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第四批國采首次納入吸入劑,百億市場迎變局?
加入日期:2021/1/11 9:35:51  查看人數(shù): 2342   作者:admin
第四批國采首次納入吸入劑,百億市場迎變局?
 
  精彩內(nèi)容
 
  日前,第四批國采品種申報信息,吸入劑首次被納入。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑市場規(guī)模接近百億,正大天晴、恒瑞等國產(chǎn)品牌亮眼;目前有105個吸入劑(以藥品名+申報企業(yè)名計)以新分類報產(chǎn),13個已獲批生產(chǎn)并視同過評;16個吸入劑(以藥品名稱計)暫無首仿獲批,正大天晴、四川普銳特等發(fā)力;46個吸入劑品種已公布參比制劑,19個暫無企業(yè)布局一致性評價。
 
  上半年吸入劑近百億市場,正大天晴、恒瑞等國產(chǎn)品牌亮眼
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近幾年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端吸入劑市場逐年擴容,年增長率均保持在2位數(shù),占化學(xué)藥總體市場比重逐年上升。2020上半年受疫情影響,增速有所下滑,市場規(guī)模將近百億元。
 
  表1:2020H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑品牌TOP20
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
 
  2020上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑TOP20品牌中,有13個為外資品牌,阿斯利康、勃林格殷格翰均有4個產(chǎn)品上榜,其中阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)分別排在第一、第二位;葛蘭素史克以2個產(chǎn)品緊接其后,其中沙美特羅替卡松吸入粉霧劑排在第三位。
 
  雖然跨國企業(yè)在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吸入劑市場仍占主導(dǎo)地位,但多個外資品牌出現(xiàn)銷售額或市場份額下滑。2020年上半年,阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液、勃林格殷格翰的吸入用異丙托溴銨溶液及吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液、葛蘭素史克的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液銷售額同比下滑超40%;阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液及硫酸特布他林霧化吸入用溶液、勃林格殷格翰的吸入用異丙托溴銨溶液市場份額下滑幅度較大。
 
  國產(chǎn)品牌有“雄起”的趨勢,恒瑞的吸入用七氟烷排位第四,正大天晴藥業(yè)的噻托溴銨粉霧劑、魯南貝特制藥的吸入用七氟烷、海南斯達制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、深圳大佛藥業(yè)硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液增速達10%以上,其中正大天晴藥業(yè)的噻托溴銨粉霧劑市場份額及排位有所上升,海南斯達制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液增速超100%。
 
  2020年12月16日,CDE正式發(fā)布指導(dǎo)原則,針對經(jīng)口吸入制劑特殊性,提出仿制藥開發(fā)進行藥學(xué)和人體生物等效性研究方法。CDE參考借鑒了FDA相關(guān)評價指南,包括把體外、體內(nèi)結(jié)合研究作為評價依據(jù)等。
 
  在此指導(dǎo)原則下,吸入劑的仿制門檻將大大提高,成為高技術(shù)壁壘的一類藥物,研發(fā)水平跟不上的企業(yè)將逐漸被市場淘汰,市場集中度有望進一步提升;另一方面,這也意味著中國吸入制劑一致性評價將與國際成熟市場接軌,產(chǎn)品整體質(zhì)量水平將得以提升,加速仿制替代原研的進程。
 
  首次納入國采,13個吸入劑已過評,87個在路上
 
  雖然吸入劑過評品種數(shù)不多,但已被國家集采“盯上”。2020年12月25日,聯(lián)采辦發(fā)布文件,自即日起開展第四批國家集采相關(guān)信息申報工作,同時公布藥品申報范圍,共44個產(chǎn)品、90個品規(guī)。吸入劑首次被納入,為吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(5mg/2.5ml;0.1g/20ml)。
 
  表2:吸入劑過評情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,13個吸入劑(以藥品名+申報企業(yè)名計)已通過或視同通過一致性評價,已有3家過評的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液被納入第四批國采,吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液等品種過評企業(yè)數(shù)已達2家,可能納入第五批國采。
 
  截至1月6日,有105個吸入劑(以藥品名+申報企業(yè)名計)以新注冊分類報產(chǎn),除去不批準及已獲批生產(chǎn)的,還有87個吸入劑在審,其中83個為國產(chǎn)吸入劑。
 
  表3:新分類報產(chǎn)吸入劑在審情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
 
  異丙托溴銨吸入溶液劑、乙酰半胱氨酸吸入溶液劑、左旋沙丁胺醇吸入溶液劑、氨溴索吸入溶液劑、特布他林吸入溶液劑、沙丁胺醇吸入溶液劑、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液劑、沙美特羅替卡松粉吸入劑等品種競爭激烈,申報企業(yè)數(shù)達5家及以上;氮卓斯汀、氯化鈉、氯醋甲膽堿、烏美溴銨維蘭特羅、沙美特羅氟替卡松等吸入劑暫時獨家申報。
 
  吸入用氯醋甲膽堿、馬來酸茚達特羅粉吸入劑、烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、莫米松福莫特羅吸入氣霧劑等16個品種暫無仿制藥獲批上市,其中9個品種有企業(yè)獨家以新分類報產(chǎn),獲得首仿的幾率較大,四川普銳特、正大天晴、長風(fēng)藥業(yè)分別有3個、3個、2個。
 
  圖:申報品種數(shù)達4個及以上的企業(yè)
 
  健康元、四川普銳特、河北仁合益康、正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、長風(fēng)藥業(yè)6家企業(yè)申報品種數(shù)達4個及以上。健康元以13個申報品種領(lǐng)跑,其中4個已獲批生產(chǎn);四川普銳特以11個品種緊接其后,其中2個已獲批生產(chǎn)。
 
  46個吸入劑公布參比制劑,這19個未有企業(yè)布局
 
  2020年12月30日,國家藥監(jiān)局發(fā)布第35批化藥仿制藥參比制劑,與注射劑一樣,吸入劑的“身影”首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄,至今已有46個吸入劑(以藥品名稱計)公布參比制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,46個已公布參比制劑的吸入劑中27個已有企業(yè)以新分類提交上市申請。
 
  表4:已公布參比制劑但未有企業(yè)布局的吸入劑
  來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
 
  19個吸入劑暫未有企業(yè)布局一致性評價,其中有10個吸入劑原研產(chǎn)品在國內(nèi)獲批,9個吸入劑原研產(chǎn)品暫未進入國內(nèi)市場。布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑、噻托溴銨粉吸入劑在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額均超過10億元。
 
  布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑僅原研廠家阿斯利康的產(chǎn)品上市銷售,暫未有企業(yè)以新分類報產(chǎn);噻托溴銨粉吸入劑已有3個仿制藥獲批上市,目前已上市仿制藥還未有企業(yè)提交一致性評價補充申請,也暫未有企業(yè)以新注冊分類報產(chǎn)。
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  注:據(jù)2019年國家醫(yī)保目錄凡例,吸入劑分為氣霧劑、粉霧劑、吸入劑、吸入粉霧劑、干粉吸入劑、粉吸入劑、霧化溶液劑、吸入氣霧劑、吸入(用)溶液、吸入(用)混懸液、(鼻用)噴霧劑、鼻吸入氣霧劑、霧化吸入用混懸液、吸入(用)氣霧劑、霧化液。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至1月6日,如有疏漏,歡迎指正!