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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，醫(yī)療器械電子注冊(cè)證有了新變化
加入日期:2020/10/23 8:59:01 查看人數(shù): 1467 作者:admin
10月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），決定試點(diǎn)發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。
根據(jù)《公告》，醫(yī)療器械電子注冊(cè)證發(fā)放試點(diǎn)時(shí)間為2020年10月19日至2021年8月31日，發(fā)放范圍為公告發(fā)布之日起新批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)第三類及進(jìn)口第二、三類首次注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)變更與延續(xù)注冊(cè)將視情況逐步發(fā)放。
《公告》明確，試點(diǎn)期間，醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)證同步發(fā)放，二者具有同等法律效力。企業(yè)須先行在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，方可進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫(yī)療器械電子注冊(cè)證；也可登錄“中國(guó)藥監(jiān)”APP，查看醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。
據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)審批通過后，企業(yè)可第一時(shí)間在網(wǎng)上查看下載醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，無(wú)需等待郵寄。依托國(guó)家電子證照共享服務(wù)系統(tǒng)，電子注冊(cè)證可實(shí)現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)證照共享互認(rèn)，國(guó)家藥監(jiān)局各業(yè)務(wù)部門也可從電子證照庫(kù)直接調(diào)取。在特定檢查或商務(wù)活動(dòng)中，企業(yè)可通過“云端亮證”方式，表明企業(yè)身份和資質(zhì)，無(wú)需出示加蓋公章的復(fù)印件。
與此同時(shí)，醫(yī)療器械電子注冊(cè)證可驗(yàn)真、可防偽。企業(yè)可通過國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳在線驗(yàn)證或“中國(guó)藥監(jiān)”APP手機(jī)掃碼驗(yàn)證電子注冊(cè)證的真?zhèn)巍ｋ娮幼?cè)證成功簽發(fā)后，受理服務(wù)大廳即向企業(yè)推送簽發(fā)成功短信，提醒企業(yè)及時(shí)獲取證照。同時(shí)，在注冊(cè)證有效期屆滿前10個(gè)月時(shí)，給企業(yè)推送證照到期提醒短信，提醒企業(yè)及時(shí)延續(xù)注冊(cè)。
根據(jù)《公告》，醫(yī)療器械電子注冊(cè)證發(fā)放試點(diǎn)時(shí)間為2020年10月19日至2021年8月31日，發(fā)放范圍為公告發(fā)布之日起新批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)第三類及進(jìn)口第二、三類首次注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)變更與延續(xù)注冊(cè)將視情況逐步發(fā)放。
《公告》明確，試點(diǎn)期間，醫(yī)療器械電子注冊(cè)證與紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)證同步發(fā)放，二者具有同等法律效力。企業(yè)須先行在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)并實(shí)名認(rèn)證，方可進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫(yī)療器械電子注冊(cè)證；也可登錄“中國(guó)藥監(jiān)”APP，查看醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。
據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)審批通過后，企業(yè)可第一時(shí)間在網(wǎng)上查看下載醫(yī)療器械電子注冊(cè)證，無(wú)需等待郵寄。依托國(guó)家電子證照共享服務(wù)系統(tǒng)，電子注冊(cè)證可實(shí)現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)證照共享互認(rèn)，國(guó)家藥監(jiān)局各業(yè)務(wù)部門也可從電子證照庫(kù)直接調(diào)取。在特定檢查或商務(wù)活動(dòng)中，企業(yè)可通過“云端亮證”方式，表明企業(yè)身份和資質(zhì)，無(wú)需出示加蓋公章的復(fù)印件。
與此同時(shí)，醫(yī)療器械電子注冊(cè)證可驗(yàn)真、可防偽。企業(yè)可通過國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳在線驗(yàn)證或“中國(guó)藥監(jiān)”APP手機(jī)掃碼驗(yàn)證電子注冊(cè)證的真?zhèn)巍ｋ娮幼?cè)證成功簽發(fā)后，受理服務(wù)大廳即向企業(yè)推送簽發(fā)成功短信，提醒企業(yè)及時(shí)獲取證照。同時(shí)，在注冊(cè)證有效期屆滿前10個(gè)月時(shí)，給企業(yè)推送證照到期提醒短信，提醒企業(yè)及時(shí)延續(xù)注冊(cè)。
