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關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告
加入日期:2023/2/20 8:52:39 查看人數(shù): 2464 作者:admin
2021年1月1日,9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2022年6月1日,其他第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。為進(jìn)一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù),決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下:
一、品種范圍
按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要,確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種,具體產(chǎn)品目錄見附件。
二、進(jìn)度安排
對列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械,注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作:
?。?/strong>一)唯一標(biāo)識賦碼
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識;此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
?。?/strong>二)唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交
2024年6月1日起申請注冊的,注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識;2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時,在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項,產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
?。?/strong>三)唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械,要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息,并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時,注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更,實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時,應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
三、有關(guān)要求
醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責(zé)任,鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標(biāo)識。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,做好帶碼入庫、出庫,實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,做好全程帶碼記錄,實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
發(fā)碼機構(gòu)要制定針對本機構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南,指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼工作,并驗證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通、使用環(huán)節(jié)可識讀性。
省級藥品監(jiān)督管理部門要加強唯一標(biāo)識工作的培訓(xùn)指導(dǎo),結(jié)合實施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造,組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作,加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同,推動三醫(yī)聯(lián)動。
省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
省級醫(yī)保部門要加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用,推動目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。
特此公告。
附件:第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
2023年2月10日
附件
第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種(103個):
一、01有源手術(shù)器械
一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01超聲手術(shù)設(shè)備及附件
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03超聲手術(shù)設(shè)備附件
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II類部分
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02激光手術(shù)設(shè)備及附件
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02醫(yī)用激光光纖
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II
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03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件
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01高頻手術(shù)設(shè)備
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II類部分
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03氬保護(hù)氣凝設(shè)備
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II
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04高頻/射頻用電極及導(dǎo)管
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II類部分
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05射頻消融設(shè)備用灌注泵
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II
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09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源
設(shè)備
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01內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備
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II類部分
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10其他手術(shù)設(shè)備
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03電動吻合器
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II類部分
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04手術(shù)動力系統(tǒng)
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II
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二、02無源手術(shù)器械
一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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13手術(shù)器械-吻(縫)合器械及材料
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01吻合器(帶釘)
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II類部分
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02吻合器(不帶釘)
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II類部分
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03內(nèi)窺鏡用吻(縫)合器械
(不帶釘)
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II
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04血管縫合裝置
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II類部分
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07不可吸收縫合線
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II
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三、03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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04導(dǎo)管消毒連接器
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II
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12穿刺針
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II
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14導(dǎo)管鞘
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II
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15擴張器
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II
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17球囊擴張導(dǎo)管用球囊充壓裝置
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II
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18連接閥
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II
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25延長管
|
II
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四、04骨科手術(shù)器械
一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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07骨科用錐
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01介入術(shù)用骨錐
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II
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12骨科用有源器械
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01骨科動力手術(shù)設(shè)備
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II
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02配套工具
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II類部分
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13外固定及牽引器械
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02外固定支架
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II類部分
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14基礎(chǔ)通用輔助器械
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01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器
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II
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02骨水泥器械
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II類部分
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03植骨器械
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II類部分
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16關(guān)節(jié)外科輔助器械
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01骨水泥定型模具
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II類部分
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17脊柱外科輔助器械
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03注射推進(jìn)裝置
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II類部分
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04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)
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II
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05纖維環(huán)縫合器械
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II
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06椎體后緣處理器
|
II
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13脊柱手術(shù)通道器械
|
II
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|
15配套工具
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II類部分
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18骨科其他手術(shù)器械
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02顱骨矯形器械
|
II
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五、06醫(yī)用成像器械
一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01 診斷X射線機
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02 泌尿X射線機
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II
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04 口腔X射線機
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II類部分
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16內(nèi)窺鏡輔助用品
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06 內(nèi)窺鏡用活檢袋
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II
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07內(nèi)窺鏡咬口、套管
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II類部分
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六、07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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10附件、耗材
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03體表電極
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II
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04脈搏血氧傳感器
|
II
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05導(dǎo)電膏
|
II
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七、08呼吸、麻醉和急救器械
一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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05呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置
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07霧化設(shè)備/霧化裝置
|
II
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06呼吸、麻醉用管路、面罩
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03氣管內(nèi)插管/氣管套管
|
II
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04食道氣管插管
|
II
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|
05喉罩
|
II
|
|
06口咽/鼻咽通氣道
|
II
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|
07支氣管堵塞器
|
II
|
|
08鼻氧管
|
II類部分
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09呼吸道用吸引導(dǎo)管
(吸痰管)
|
II
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八、09物理治療器械
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
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03光治療設(shè)備
|
01激光治療設(shè)備
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II類部分
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02光動力激光治療設(shè)備
|
II類部分
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04強脈沖光治療設(shè)備
|
II
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|
05紅光治療設(shè)備
|
II
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06藍(lán)光治療設(shè)備
|
II
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九、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
|
03血液凈化及腹膜透析設(shè)備
|
06腹膜透析設(shè)備
|
II
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04血液凈化及腹膜透析器具
|
04腹膜透析器具
|
II類部分
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十、12有源植入器械
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
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01心臟節(jié)律管理設(shè)備
|
10起搏系統(tǒng)分析設(shè)備
|
II
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11心臟節(jié)律管理程控設(shè)備
|
II
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|
12連接器套筒
|
II
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02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備
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07測試刺激器
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II
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08測試延伸導(dǎo)線
|
II
|
|
09神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備
|
II
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03輔助位聽覺設(shè)備
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02體外聲音處理器
|
II
|
03輔助位聽覺調(diào)控設(shè)備
|
II
|
|
04其他
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01植入式心臟收縮力
調(diào)節(jié)設(shè)備
|
II類部分
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十一、14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
一級產(chǎn)品類別
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二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01注射、穿刺器械
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01注射泵
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II類部分
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04筆式注射器
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II
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07注射器輔助推動裝置
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II類部分
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|
02血管內(nèi)輸液器械
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01輸液泵
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II類部分
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12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具
|
II
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05非血管內(nèi)導(dǎo)(插)管
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02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管
|
II
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03導(dǎo)尿管
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II類部分
|
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04直腸管(肛門管)
|
II類部分
|
|
05輸尿管支架
|
II類部分
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|
06引流導(dǎo)管
|
II
|
|
07擴張導(dǎo)管
|
II
|
|
08造影導(dǎo)管
|
II
|
|
09測壓導(dǎo)管
|
II
|
|
06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械
|
01顱腦外引流收集裝置
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II
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02胸腔引流裝置
|
II
|
|
05負(fù)壓引流海綿
|
II類部分
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|
06負(fù)壓引流封閉膜
|
II
|
|
12造口、疤痕護(hù)理用品
|
02疤痕修復(fù)材料
|
II
|
14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品
|
01防護(hù)口罩
|
II
|
02防護(hù)服
|
II
|
十二、16眼科器械
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
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03視光設(shè)備和器具
|
03視覺治療設(shè)備
|
II
|
04眼科測量診斷設(shè)備
和器具
|
01眼科激光診斷設(shè)備
|
II類部分
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05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具
|
04眼科冷凍治療設(shè)備
|
II
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06眼科治療和手術(shù)輔助器具
|
II類部分
|
|
07眼科植入物及輔助器械
|
14義眼片
|
II類部分
|
15人工晶狀體、人工玻璃體
植入器械
|
II類部分
|
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16 囊袋張力環(huán)植入器械
|
II類部分
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十三、18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
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管理類別
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01婦產(chǎn)科手術(shù)器械
|
05婦產(chǎn)科用擴張器、牽開器
|
II類部分
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10子宮輸卵管造影、輸卵管
通液器械
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II類部分
|
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04婦產(chǎn)科治療器械
|
02婦科假體器械
|
II類部分
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07輔助生殖器械
|
01輔助生殖導(dǎo)管
|
II
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02輔助生殖穿刺取卵/精針
|
II
|
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03輔助生殖微型工具
|
II
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十四、19醫(yī)用康復(fù)器械
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
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01認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備
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07助聽器
|
II
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十五、22臨床檢驗器械
一級產(chǎn)品類別
|
二級產(chǎn)品類別
|
管理類別
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01血液學(xué)分析設(shè)備
|
02血細(xì)胞分析儀器
|
II
|
11采樣設(shè)備和器具
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04靜脈血樣采血管
|
II
|