開(kāi)立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA510(k)注冊(cè)號(hào)：K222596。批準(zhǔn)日期為：2023年02月10日（無(wú)有效期限制）。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。

就在2月8日，深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司宣布公司的這一系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于近日取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的彩色多普勒超聲 診斷系統(tǒng)已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于近日取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

在超聲領(lǐng)域，超高端彩超目前幾乎都被進(jìn)口品牌壟斷，占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額。 開(kāi)立醫(yī)療秉承“創(chuàng)新科技，暢享健康”的核心理念，在成立二十年以來(lái)持續(xù)加大研發(fā)投入，響應(yīng)中國(guó)制造，研發(fā)出全新平臺(tái)超高端彩超—S90 Exp 系列（含 P80 系列和 S80系列）彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，聚焦超高端婦產(chǎn)、全身介入應(yīng)用。作為開(kāi)立超高端旗艦機(jī)型，代表國(guó)產(chǎn)超聲從高端走向超高端領(lǐng)域，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)超高端超聲產(chǎn) 品走向全球。 在婦產(chǎn)領(lǐng)域，近年來(lái)開(kāi)立醫(yī)療推出鳳影系列高端婦產(chǎn)彩超并搭載 S-Fetus 鳳眼技術(shù)，其優(yōu)異的圖像質(zhì)量和領(lǐng)先的臨床應(yīng)用功能使得開(kāi)立醫(yī)療在婦產(chǎn)超聲領(lǐng)域得到了專(zhuān)家認(rèn)可和市場(chǎng)一致好評(píng)，提升了開(kāi)立醫(yī)療在婦產(chǎn)超聲領(lǐng)域的口碑和市場(chǎng)占有率。 為了進(jìn)一步夯實(shí)開(kāi)立醫(yī)療在婦產(chǎn)領(lǐng)域的市場(chǎng)和地位，開(kāi)立醫(yī)療圍繞“婦兒健康”，推 出 P80 系列超高端彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，產(chǎn)品性能更好、圖像質(zhì)量更優(yōu)、功能更加完善，形成了包含婦科、產(chǎn)科、兒科的全棧式解決方案，為女性健康保駕護(hù)航。同時(shí)，在全身介入領(lǐng)域，隨著全民醫(yī)療健康意識(shí)的提升，政府對(duì)醫(yī)療體系的投入加大和健康保障體系的進(jìn)一步完善，人民對(duì)“精準(zhǔn)診療”也提出了更高的要求。為了應(yīng)對(duì)“精準(zhǔn)診療”的用戶需求，開(kāi)立醫(yī)療同步推出 S80 系列超高端彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，搭載了完善的全身介入解決方案，為人類(lèi)健康添磚加瓦。開(kāi)立醫(yī)療以持續(xù)的科技創(chuàng)新、卓越的產(chǎn)品性能及貼心的售后服務(wù)，向全球醫(yī)療 市場(chǎng)提供全方位、多樣化的臨床解決方案，已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)一支重要的 中國(guó)力量。未來(lái)，開(kāi)立將持續(xù)加大研發(fā)投入，推出更多更好更高端的醫(yī)療儀器，為 全人類(lèi)的健康福祉貢獻(xiàn)自己的力量。

我國(guó)超聲市場(chǎng)平穩(wěn)增長(zhǎng)，人口老齡化催生出慢性病診療需求，使用超聲設(shè)備篩查有助于慢性病的預(yù)防和檢出，超聲市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力充足。針對(duì)中高端設(shè)備的需求逐年升高至主導(dǎo)地位，而我國(guó)低端市場(chǎng)已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，大部分中高端市場(chǎng)仍由進(jìn)口主導(dǎo)，具有較高的替代空間。技術(shù)層面來(lái)看，以開(kāi)立醫(yī)療和邁瑞醫(yī)療為代表的部分國(guó)產(chǎn)超聲設(shè)備公司已打破“GPS”高端市場(chǎng)壟斷地位，有望推進(jìn)高端彩超的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。在分級(jí)診療、醫(yī)療新基建、千縣工程等政策推動(dòng)下，超聲需求有望進(jìn)一步釋放，供給端持續(xù)向國(guó)產(chǎn)廠家傾斜。

公司作為國(guó)內(nèi)超聲和內(nèi)鏡的龍頭企業(yè)，在國(guó)產(chǎn)扶持政策和行業(yè)快速發(fā)展的大環(huán)境下，憑借全面的產(chǎn)品布局、扎實(shí)的核心技術(shù)、豐富的在研項(xiàng)目、升級(jí)的營(yíng)銷(xiāo)渠道，產(chǎn)品有望得到更多終端醫(yī)院的認(rèn)可，進(jìn)一步提升海內(nèi)外的品牌影響力，獲得更高的市場(chǎng)份額。