為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

 

　　一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

 

　?。ㄒ唬╇妱虞喴?0臺：天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司、美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司、明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司、寧波神宇醫(yī)療器械有限公司、浙江英洛華康復器材有限公司、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動、輸入功率不符合標準規(guī)定。

 

　　（二）小型蒸汽滅菌器1臺：致微（廈門）儀器有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時間、維持時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規(guī)定。

 

　?。ㄈ┠蛩釡y定試劑盒1批次：寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及準確度不符合標準規(guī)定。

 

　　（四）X射線骨密度儀1臺：杭州遠想醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)，涉及X射線管電壓準確性不符合標準規(guī)定。

 

　?。ㄎ澹┭揽品N植機1臺：Osstem Implant Co.， Ltd.生產(chǎn)，涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標準規(guī)定。

 

　?。﹥?nèi)窺鏡用冷光源6臺：山東冠龍醫(yī)療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠、深圳市依諾普醫(yī)療設備有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德國鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司）、徐州佳寶電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用不符合標準規(guī)定。

 

　?。ㄆ撸┰逅猁}敷料2批次：杭州吉為醫(yī)療科技有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn)，涉及彌散性不符合標準規(guī)定。

 

　?。ò耍┰煊皠┳⑸溲b置1臺：深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及最大注射壓力不符合標準規(guī)定。

 

　　（九）手術(shù)衣3批次：標示為新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司、河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標準規(guī)定。

 

　　（十）注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠3批次：瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司、CG Bio Co.，Ltd.細基生物株式會社生產(chǎn)，涉及游離透明質(zhì)酸鈉含量不符合標準規(guī)定。

 

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

 

　　二、對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

　　特此通告。

 

　　附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品 名稱	被抽查單位	標示醫(yī)療器械注冊人、備案人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	電動輪椅車	山西康萬家醫(yī)療器械連鎖有限公司	天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司	DYW-459-46A3	2021/6/11 210428 216	山西省藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院	充電時抑制行駛
2	電動輪椅車	大慶市東風藥店連鎖有限公司同誠藥房	天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司	DYW-459-46A5	2020/1/17 20 /190705	黑龍江省藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院	充電時抑制行駛
3	電動輪椅車	天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司	天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司	DYW-459-46A10	2022/1/5 211205 001	天津市藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院	輸入功率；充電時抑制行駛
4	電動輪椅車	美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司	美利馳醫(yī)療器械（蘇州）有限公司	P103	2020年02月23日 TNX200200005	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗檢測研究院	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流
5	電動輪椅車	西藏展博醫(yī)療器械有限公司	明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司	LW01301A	2021年12月6日 20211206 20211206010	西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院	最大速度；水平路面制動；最大安全坡度制動
6	電動輪椅車	廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司	廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司	TW-100W	2022年4月22日 20220401	河北省藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流；最大速度；水平路面制動；最大安全坡度制動
7	電動輪椅車	寧波神宇醫(yī)療器械有限公司	寧波神宇醫(yī)療器械有限公司	W-A805	2021.5 N0022104 N0022104075	浙江省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	最大速度
8	電動輪椅車	浙江英洛華康復器材有限公司	浙江英洛華康復器材有限公司	N5909	2022年3月02日 B140203909022100	浙江省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	輸入功率
9	電動輪椅車	湖北新特藥大藥房連鎖有限責任公司	浙江英洛華康復器材有限公司	N5516	2021年12月12日 20211218	湖北省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	輸入功率
10	電動輪椅車	霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司	霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司	BM-100W	2022年4月12日 220401 22040101	河北省藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院	最大速度；水平路面制動；最大安全坡度制動
11	臺式自動壓力蒸汽滅菌器	致微（廈門）儀器有限公司	致微（廈門）儀器有限公司	18L/GT18DP	2017.08.07 E416D003	福建省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	平衡時間；維持時間；維持時間的蒸汽溫度
12	尿酸測定試劑盒（酶比色法）	寧波博泰生物技術(shù)有限公司	寧波博泰生物技術(shù)有限公司	試劑1:66ml×6；試劑2:16ml×6；校準物：1ml	2021年10月09日 21100901	浙江省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	準確度
13	雙能X射線骨密度儀	杭州遠想醫(yī)療設備有限公司	杭州遠想醫(yī)療設備有限公司	G3	2022.04.06 GMG3220328001	浙江省藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	X射線管電壓準確性
14	牙科種植機Dental Surgical Devices	奧齒泰（北京）商貿(mào)有限公司	Osstem Implant Co., Ltd.	SM5	2021-12-08 1005567	北京市藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	空載轉(zhuǎn)速
15	醫(yī)用冷光源	山東冠龍醫(yī)療用品有限公司	山東冠龍醫(yī)療用品有限公司	YL-Ⅲ	2021.10.19 21101501 21016	山東省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	紅綠藍光的輻通量比
16	醫(yī)用冷光源	南京亞南特種照明電器廠	南京亞南特種照明電器廠	XD-302-250W	2022年03月31日 22030001	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	紅外截止性能
17	醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	深圳市依諾普醫(yī)療設備有限公司	深圳市依諾普醫(yī)療設備有限公司	INP-LUM300	2022-04-12 INP2022041300102	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	紅綠藍光的輻通量比
18	醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	北京凡星光電醫(yī)療設備股份有限公司	北京凡星光電醫(yī)療設備股份有限公司	XD-250	20220411 X02220201	北京市藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	輸入功率
19	內(nèi)窺鏡用冷光源	上海藍線電子有限公司	PolyDiagnost GmbH（德國鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司）	PD-LS-0220	2021-03-29 64194755	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	樣品在正常檢驗過程中不能正常使用
20	LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	徐州佳寶電子科技有限公司	徐州佳寶電子科技有限公司	L50A	2022.3 2203002	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	紅綠藍光的輻通量比
21	藻酸鹽敷料	杭州吉為醫(yī)療科技有限公司	杭州吉為醫(yī)療科技有限公司	10cm×10cm	20211227 CG-001-211201	浙江省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	彌散性
22	藻酸鹽敷料	穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司	穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司	高凝膠型 10cm×10cm	2021-11-28 20211128	廣東省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院	彌散性
23	造影劑高壓注射器	深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司	深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司	DDI-400C	2022-04-15 D22C2000190	廣東省藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	最大注射壓力
24	一次性使用手術(shù)衣	新疆生產(chǎn)建設兵團奎屯中醫(yī)院	新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司	120cm×120cm	2021年10月8日 20211008	新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局	云南省醫(yī)療器械檢驗研究院	無菌
25	一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣	固原愛爾眼科醫(yī)院	河南亞太醫(yī)療用品有限公司	大號	2021年11月2日 152111006	寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	云南省醫(yī)療器械檢驗研究院	無菌
26	一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣	庫爾勒市第一人民醫(yī)院	河南亞太醫(yī)療用品有限公司	大號	2021年2月20日 332102015	新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	云南省醫(yī)療器械檢驗研究院	無菌
27	注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠	瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司	瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司	1.0mL	211119 211101 D2435-D2449	北京市藥品監(jiān)督管理局	中國食品藥品檢定研究院	游離透明質(zhì)酸鈉含量
28	注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠	上海宏康醫(yī)院有限公司	CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會社	型號：DANAE Line Z1 規(guī)格：1.0ml/支/盒	2021-04-09 C1054J1	上海市藥品監(jiān)督管理局	中國食品藥品檢定研究院	游離透明質(zhì)酸鈉含量
29	注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠	北京蔚納斯醫(yī)療美容門診部	CG Bio Co., Ltd.細基生物株式會社	1.0ml/支/盒 DANAE Line Z1	2021-03-26 C1053J1	北京市藥品監(jiān)督管理局	中國食品藥品檢定研究院	游離透明質(zhì)酸鈉含量

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2023年1月3日