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國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號)(2022年第63號)
加入日期:2023/1/5 8:03:34 查看人數(shù): 1912 作者:admin
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)29批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬╇妱虞喴?0臺:天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司、美利馳醫(yī)療器械(蘇州)有限公司、明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司、寧波神宇醫(yī)療器械有限公司、浙江英洛華康復器材有限公司、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動、輸入功率不符合標準規(guī)定。
(二)小型蒸汽滅菌器1臺:致微(廈門)儀器有限公司生產(chǎn),涉及平衡時間、維持時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規(guī)定。
?。ㄈ┠蛩釡y定試劑盒1批次:寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn),涉及準確度不符合標準規(guī)定。
(四)X射線骨密度儀1臺:杭州遠想醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn),涉及X射線管電壓準確性不符合標準規(guī)定。
?。ㄎ澹┭揽品N植機1臺:Osstem Implant Co., Ltd.生產(chǎn),涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標準規(guī)定。
?。﹥?nèi)窺鏡用冷光源6臺:山東冠龍醫(yī)療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠、深圳市依諾普醫(yī)療設備有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH(德國鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司)、徐州佳寶電子科技有限公司生產(chǎn),涉及紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用不符合標準規(guī)定。
?。ㄆ撸┰逅猁}敷料2批次:杭州吉為醫(yī)療科技有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn),涉及彌散性不符合標準規(guī)定。
?。ò耍┰煊皠┳⑸溲b置1臺:深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn),涉及最大注射壓力不符合標準規(guī)定。
(九)手術(shù)衣3批次:標示為新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司、河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn),涉及無菌不符合標準規(guī)定。
(十)注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠3批次:瑞萊思(北京)醫(yī)療器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會社生產(chǎn),涉及游離透明質(zhì)酸鈉含量不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件:抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
序號
|
標示產(chǎn)品
名稱
|
被抽查單位
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標示醫(yī)療器械注冊人、備案人
|
規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號 |
抽樣單位
|
檢驗單位
|
不符合標準規(guī)定項
|
1
|
電動輪椅車
|
山西康萬家醫(yī)療器械連鎖有限公司
|
天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司
|
DYW-459-46A3
|
2021/6/11
210428 216 |
山西省藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院
|
充電時抑制行駛
|
2
|
電動輪椅車
|
大慶市東風藥店連鎖有限公司同誠藥房
|
天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司
|
DYW-459-46A5
|
2020/1/17
20 /190705 |
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院
|
充電時抑制行駛
|
3
|
電動輪椅車
|
天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司
|
天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司
|
DYW-459-46A10
|
2022/1/5
211205 001 |
天津市藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院
|
輸入功率;充電時抑制行駛
|
4
|
電動輪椅車
|
美利馳醫(yī)療器械(蘇州)有限公司
|
美利馳醫(yī)療器械(蘇州)有限公司
|
P103
|
2020年02月23日
TNX200200005 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
|
湖南省藥品檢驗檢測研究院
|
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流
|
5
|
電動輪椅車
|
西藏展博醫(yī)療器械有限公司
|
明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司
|
LW01301A
|
2021年12月6日
20211206 20211206010 |
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院
|
最大速度;水平路面制動;最大安全坡度制動
|
6
|
電動輪椅車
|
廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司
|
廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司
|
TW-100W
|
2022年4月22日
20220401 |
河北省藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院
|
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流;最大速度;水平路面制動;最大安全坡度制動
|
7
|
電動輪椅車
|
寧波神宇醫(yī)療器械有限公司
|
寧波神宇醫(yī)療器械有限公司
|
W-A805
|
2021.5
N0022104 N0022104075 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
|
最大速度
|
8
|
電動輪椅車
|
浙江英洛華康復器材有限公司
|
浙江英洛華康復器材有限公司
|
N5909
|
2022年3月02日
B140203909022100 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
|
輸入功率
|
9
|
電動輪椅車
|
湖北新特藥大藥房連鎖有限責任公司
|
浙江英洛華康復器材有限公司
|
N5516
|
2021年12月12日
20211218 |
湖北省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
|
輸入功率
|
10
|
電動輪椅車
|
霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司
|
霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司
|
BM-100W
|
2022年4月12日
220401 22040101 |
河北省藥品監(jiān)督管理局
|
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院
|
最大速度;水平路面制動;最大安全坡度制動
|
11
|
臺式自動壓力蒸汽滅菌器
|
致微(廈門)儀器有限公司
|
致微(廈門)儀器有限公司
|
18L/GT18DP
|
2017.08.07
E416D003 |
福建省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
|
平衡時間;維持時間;維持時間的蒸汽溫度
|
12
|
尿酸測定試劑盒(酶比色法)
|
寧波博泰生物技術(shù)有限公司
|
寧波博泰生物技術(shù)有限公司
|
試劑1:66ml×6;試劑2:16ml×6;校準物:1ml
|
2021年10月09日
21100901 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
|
準確度
|
13
|
雙能X射線骨密度儀
|
杭州遠想醫(yī)療設備有限公司
|
杭州遠想醫(yī)療設備有限公司
|
G3
|
2022.04.06
GMG3220328001 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
|
X射線管電壓準確性
|
14
|
牙科種植機Dental Surgical Devices
|
奧齒泰(北京)商貿(mào)有限公司
|
Osstem Implant Co., Ltd.
|
SM5
|
2021-12-08
1005567 |
北京市藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
|
空載轉(zhuǎn)速
|
15
|
醫(yī)用冷光源
|
山東冠龍醫(yī)療用品有限公司
|
山東冠龍醫(yī)療用品有限公司
|
YL-Ⅲ
|
2021.10.19
21101501 21016 |
山東省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
|
紅綠藍光的輻通量比
|
16
|
醫(yī)用冷光源
|
南京亞南特種照明電器廠
|
南京亞南特種照明電器廠
|
XD-302-250W
|
2022年03月31日
22030001 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
|
紅外截止性能
|
17
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
深圳市依諾普醫(yī)療設備有限公司
|
深圳市依諾普醫(yī)療設備有限公司
|
INP-LUM300
|
2022-04-12
INP2022041300102 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
紅綠藍光的輻通量比
|
18
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
北京凡星光電醫(yī)療設備股份有限公司
|
北京凡星光電醫(yī)療設備股份有限公司
|
XD-250
|
20220411
X02220201 |
北京市藥品監(jiān)督管理局
|
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院
|
輸入功率
|
19
|
內(nèi)窺鏡用冷光源
|
上海藍線電子有限公司
|
PolyDiagnost GmbH(德國鉑立醫(yī)療技術(shù)有限公司)
|
PD-LS-0220
|
2021-03-29
64194755 |
上海市藥品監(jiān)督管理局
|
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
樣品在正常檢驗過程中不能正常使用
|
20
|
LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
|
徐州佳寶電子科技有限公司
|
徐州佳寶電子科技有限公司
|
L50A
|
2022.3
2203002 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
|
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
|
紅綠藍光的輻通量比
|
21
|
藻酸鹽敷料
|
杭州吉為醫(yī)療科技有限公司
|
杭州吉為醫(yī)療科技有限公司
|
10cm×10cm
|
20211227
CG-001-211201 |
浙江省藥品監(jiān)督管理局
|
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院
|
彌散性
|
22
|
藻酸鹽敷料
|
穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
|
穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
|
高凝膠型 10cm×10cm
|
2021-11-28
20211128 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院
|
彌散性
|
23
|
造影劑高壓注射器
|
深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司
|
深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司
|
DDI-400C
|
2022-04-15
D22C2000190 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局
|
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
|
最大注射壓力
|
24
|
一次性使用手術(shù)衣
|
新疆生產(chǎn)建設兵團奎屯中醫(yī)院
|
新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司
|
120cm×120cm
|
2021年10月8日
20211008 |
新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局
|
云南省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
無菌
|
25
|
一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣
|
固原愛爾眼科醫(yī)院
|
河南亞太醫(yī)療用品有限公司
|
大號
|
2021年11月2日
152111006 |
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
|
云南省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
無菌
|
26
|
一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣
|
庫爾勒市第一人民醫(yī)院
|
河南亞太醫(yī)療用品有限公司
|
大號
|
2021年2月20日
332102015 |
新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
|
云南省醫(yī)療器械檢驗研究院
|
無菌
|
27
|
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
瑞萊思(北京)醫(yī)療器械有限公司
|
瑞萊思(北京)醫(yī)療器械有限公司
|
1.0mL
|
211119
211101 D2435-D2449 |
北京市藥品監(jiān)督管理局
|
中國食品藥品檢定研究院
|
游離透明質(zhì)酸鈉含量
|
28
|
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
上海宏康醫(yī)院有限公司
|
CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會社
|
型號:DANAE Line Z1 規(guī)格:1.0ml/支/盒
|
2021-04-09
C1054J1 |
上海市藥品監(jiān)督管理局
|
中國食品藥品檢定研究院
|
游離透明質(zhì)酸鈉含量
|
29
|
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
北京蔚納斯醫(yī)療美容門診部
|
CG Bio Co., Ltd.細基生物株式會社
|
1.0ml/支/盒 DANAE Line Z1
|
2021-03-26
C1053J1 |
北京市藥品監(jiān)督管理局
|
中國食品藥品檢定研究院
|
游離透明質(zhì)酸鈉含量
|
國家藥監(jiān)局
2023年1月3日