常說的二類、三類,是按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類的。三類風(fēng)險(xiǎn)最高,監(jiān)管最嚴(yán)。詳細(xì)的幾種分類方法,請看本文
一、分類的依據(jù)是什么?
相關(guān)的政策文件主要有:
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)《體外診斷試劑分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第129號)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第60號)
二、醫(yī)療器械怎么分類?
(一)根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同,分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
(二)根據(jù)是否接觸人體,分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
(三)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體,醫(yī)療器械的使用形式包括:無源接觸人體器械:液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械:護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械:能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械:臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械?!?/span>
(四)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式,醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形:
無源接觸人體器械:根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
無源非接觸人體器械:根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械:根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
有源非接觸人體器械:根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。”
(名詞解釋:無源醫(yī)療器械:不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械:任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。獨(dú)立軟件:具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的,無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的,運(yùn)行于通用計(jì)算平臺的軟件。這一類也是醫(yī)療器械)
三、按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號)中的大類01 有源手術(shù)器械02 無源手術(shù)器械03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械04 骨科手術(shù)器械05 放射治療器械06 醫(yī)用成像器械07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械08 呼吸、麻醉和急救器械09 物理治療器械10 輸血、透析和體外循環(huán)器械11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械12 有源植入器械13 無源植入器械14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械15 患者承載器械16 眼科器械17 口腔科器械18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械19 醫(yī)用康復(fù)器械20 中醫(yī)器械21 醫(yī)用軟件22 臨床檢驗(yàn)器械
四、按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類內(nèi)容詳情見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國令第739號。其中對醫(yī)療器械注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、召回、監(jiān)督檢查進(jìn)行了規(guī)定。1. 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。第一類需向地市藥監(jiān)局提交備案資料。備案依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》2. 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。第二類需向省級藥監(jiān)局提交注冊申請。3. 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。第三類需向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。
補(bǔ)充的分類原則:(一)如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類,應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類;由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包,其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。(二)可作為附件的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響;如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響,附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。(三)監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械,其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。(四)以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理。(五)可被人體吸收的醫(yī)療器械,按照第三類醫(yī)療器械管理。(六)對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械,按照第三類醫(yī)療器械管理。(七)醫(yī)用敷料如果有以下情形,按照第三類醫(yī)療器械管理,包括:預(yù)期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面,用于慢性創(chuàng)面,或者可被人體全部或部分吸收的。