近日，抖音電商發(fā)布關于新增《醫(yī)療器械品類管理規(guī)范》的公示通知，將此前歸屬其他品類的醫(yī)療器械商品進行整合，單設“保健/護理/理療器械”一級類目。除了抖音，美團、餓了么、阿里巴巴、京東等電商也涉足醫(yī)療器械領域。

 

　　跨界作為當下的潮流，在醫(yī)療器械行業(yè)尤其洶涌，流量、技術與商業(yè)數據強大的互聯(lián)網企業(yè)跨界醫(yī)械研制、經營，第三方電商平臺跨界醫(yī)械自營，連家電企業(yè)也跨界醫(yī)械制造。潮流當下，推動整個醫(yī)療器械行業(yè)駛入快車道，也給監(jiān)管帶來了新挑戰(zhàn)。

 

　　跨界洶涌

 

　　巨頭跨界，會否帶偏發(fā)展走向？

 

　　制造業(yè)、互聯(lián)網巨頭跨界經營的醫(yī)療器械，多屬于家用醫(yī)療器械。人們對健康品質和生活的追求、社會老齡化進程的加快，加大了對健康產品的需求，加之過熱的消費引導，健康產品特別是家用健康產品的市場呈井噴式爆發(fā)。

 

　　跨界的巨頭們具有進軍臨床急需尖端醫(yī)療器械的資本和實力，卻一窩蜂地躋身家用醫(yī)療器械產品，用高端技術做普通甚至低端產品，盡管利潤收割快，但容易帶偏醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展走向，不利于我國醫(yī)療器械行業(yè)健康均衡發(fā)展和躋身國際先進水平。

 

　　界限模糊，健康產品界于械與非械

 

　　醫(yī)療器械屬于健康產品，但健康產品并不都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械法律意義上的定義，有嚴格的注冊、備案程序和技術要求。但現在許多家用尤其是可穿戴健康產品，刻意模糊醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的界限，將普通家用產品賦予醫(yī)療器械的功能，或將醫(yī)療器械做成普通健康產品。

 

　　一些宣稱有醫(yī)療器械功能、屬于醫(yī)療器械分類目錄中的類別，卻未經注冊、備案和沒有醫(yī)療器械標示。這種產品未必能達到相關技術標準和質量要求，若作為醫(yī)療器械使用，如何保證其安全有效？如何保證使用者的健康不受影響、診治不被延誤？

 

　　自用產品，持續(xù)安全有效待考

 

　　新型家用醫(yī)療器械大多是非一次性或消耗性的，許多是長期使用的，特別是監(jiān)測檢測、生命維持類的醫(yī)療器械（如血糖、血壓、脈氧檢測儀器，制氧、吸痰設備等），除了自測，許多時候還用于遠程診療或聯(lián)網互聯(lián)網醫(yī)院作為診斷依據。在使用一段時間后如何確認監(jiān)測檢測數據的準確性和維持效果，尚無有效的解決路徑和方法。

 

　　家用醫(yī)療器械不同于醫(yī)療機構使用的器械，一經銷售便散落于千家萬戶，也離開了監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍。盡管這些產品還在持續(xù)維護，人們也可能基于品牌而對產品寄予信任，但產品能否擔當卻存在很大的不確定性。

 

　　參與經營，突破現有制度規(guī)定

 

　　《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四條第三款規(guī)定，“醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)?！?

 

　　根據這一規(guī)定，第三方平臺只能提供醫(yī)械網絡交易服務，不得參與甚至直接經營醫(yī)械，而當下有眾多第三方平臺跨界自營醫(yī)械產品。根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，第三方平臺負有對入駐者經營資格進行審查，經營行為進行監(jiān)督、管理、報告的責任和義務。既管理又自營，如何在自營的同時切實履行法定責任和義務？如何平衡自營與管理的關系？

 

　　視頻直播，轉瞬即逝帶來監(jiān)管挑戰(zhàn)

 

　　視頻平臺憑借巨大流量跨界經營醫(yī)療器械，因視頻與直播特有的效應，更加直觀、形象、動感，更容易激發(fā)購買欲望和沖動，也更容易夸大功能、虛假宣傳、夾帶廣告、誘騙購買。

 

　　發(fā)布者或播主是否經許可、備案？所銷售或帶貨產品是否屬于醫(yī)療器械？是否經注冊、備案？是否為淘汰、存在質量問題的醫(yī)療器械？相較常規(guī)網絡銷售的文字、圖片展示，面臨發(fā)現難、固定證據難的現實問題，特別是直播帶貨，若無錄制，轉瞬即逝，不著痕跡。

 

　　調整方向

 

　　調整產業(yè)政策，鼓勵跨界尖端醫(yī)械

 

　　跨界醫(yī)療器械是在家用器械需求旺盛的市場背景下，市場對資源配置或引導的結果。當市場之手帶偏節(jié)奏，影響到醫(yī)療器械產業(yè)均衡、高質量發(fā)展時，就需要政府干預，給予政策上的扶持。

 

　　筆者認為，在產品注冊、備案，生產、經營的許可、備案上，對于新型、具備原研性質或自主知識產權、處于國際尖端的醫(yī)療器械，可否開辟“綠色通道”優(yōu)先審評審批？

 

　　修訂網售規(guī)章，強化責任擴展義務

 

　　其一，對于已經存在的第三方平臺自營醫(yī)療器械的現實，如果允許其存在，就要對現行規(guī)章進行修訂，使自營具有合法性，并對自營活動及可能對入駐者產生的影響作出一系列規(guī)定。

 

　　其二，修訂網售規(guī)章，進一步強化平臺責任，對于未履行法定義務造成危害后果或足以危害人體健康的，應承擔連帶責任。

 

　　其三，擴展平臺的法定義務，審查入駐者售后服務能力；提供售后服務技術支撐，對入網醫(yī)療器械提供在線實時服務窗口，通過遠程在線服務實時校準，在線提醒校驗、報廢。

 

　　其四，對入駐者的售后服務作出規(guī)定，要明確所售醫(yī)療器械的使用壽命、校驗校準的時限，公布經計量認證認可具有校驗校準檢驗檢測機構的名單，或代為校驗校準。

 

　　完善分類目錄，細化法定認定情形

 

　　目前，對于醫(yī)療器械分類目錄收錄的產品能否作為認定醫(yī)療器械的依據，一直沒有法律層面的規(guī)定。

 

　　筆者認為，對于沒有宣稱、標示為醫(yī)療器械，但宣稱、標示有醫(yī)療器械功能或實際具有醫(yī)療器械功能的產品，以及非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械、醫(yī)療器械冒充非醫(yī)療器械等，只要是醫(yī)療器械分類目錄中收錄的品種，具有相同名稱、相同相近功能的，均可作為認定醫(yī)療器械的法定情形，未取得注冊、備案，未經許可、備案生產、經營的，均應給予行政處罰。

 

　　改進手段方法，以網管網提升效能

 

　　打通醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)與監(jiān)管通道，在各級監(jiān)管部門設置端口，通過醫(yī)療器械唯一標識的追蹤，監(jiān)督合法生產的醫(yī)療器械在合法網售渠道的經營活動。

 

　　開發(fā)全網醫(yī)療器械監(jiān)測系統(tǒng)，通過軟件植入抓取非法醫(yī)療器械及非法廣告、網售數據，移送屬地監(jiān)管部門依法處理?；蛭杏匈Y質的互聯(lián)網企業(yè)、信息公司開展第三方網售醫(yī)療器械活動監(jiān)測，進行戰(zhàn)略合作。

 

　　第三方平臺應建立健全內部監(jiān)測管理系統(tǒng)，并將管理數據中涉及醫(yī)療器械產品、廣告、宣傳、銷售等行為違法或疑似違法的信息，適時報送屬地監(jiān)管部門，或直接在相關監(jiān)管部門設置終端，進行實時監(jiān)管。

 

　　加大抽檢監(jiān)測，強化技術監(jiān)督作用

 

　　各級監(jiān)管部門在安排年度抽檢計劃時，建議納入一定比例的網售醫(yī)療器械，并進行質量評估。開放醫(yī)療器械檢驗檢測機構對個人、非醫(yī)療器械生產經營企業(yè)等社會送樣和在用醫(yī)療器械的檢驗檢測。及時發(fā)布醫(yī)療器械質量公告和購買、使用提醒。

 

　　加大對網售醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。醫(yī)療器械注冊人、備案人或經營企業(yè)自營網站、第三方平臺，應在交易或售后頁面明顯位置設置不良事件報告窗口或鏈接，并附填報說明，所獲數據與監(jiān)管部門對接。第三方平臺還應與在售器械的注冊人、備案人建立不良事件數據傳輸通道，及時將信息傳送至注冊人或備案人。