154種手術(shù)受限，大批醫(yī)院耗材、設(shè)備使用受影響！

 

　　近日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知》（以下簡(jiǎn)稱通知）。

 

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管，做好限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理，國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)2017年版國(guó)家限制類技術(shù)目錄及臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行修訂，形成了《國(guó)家限制類技術(shù)目錄（2022年版）》和《國(guó)家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）》。

 

　　據(jù)通知了解，新版限制類醫(yī)療技術(shù)共計(jì)12種，刪除了5項(xiàng)技術(shù)的同時(shí)，新增了2種新的限制類技術(shù)，新版目錄自通知印發(fā)之日起立即施行。

 

　　>>何為限制類技術(shù)？

 

　　早在2018年，國(guó)家衛(wèi)健委就發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，建立了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用“負(fù)面清單管理”制度。將技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求而需要設(shè)置限定條件的醫(yī)療技術(shù)，或需要消耗稀缺資源的、存在不合理臨床應(yīng)用需要重點(diǎn)管理的醫(yī)療技術(shù)納入“限制類技術(shù)”清單，實(shí)施備案管理。

 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)想開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，必須按照相關(guān)要求備案后方可開展。反之，醫(yī)院如無法通過，不僅僅不能開展相關(guān)手術(shù)，也將直接影響相關(guān)醫(yī)療設(shè)備、耗材的采購(gòu)、使用量。

 

　　因此，作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員，時(shí)刻關(guān)注醫(yī)院相關(guān)醫(yī)療技術(shù)開展情況，事關(guān)重要！

 

　　154種手術(shù)受限

 

　　新版國(guó)家限制類技術(shù)目錄中，將同種異體皮膚移植、腫瘤深部熱療和全身熱療、人工智能輔助診斷、顱頜面畸形顱面外科矯治和口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治5項(xiàng)技術(shù)從目錄中刪除。

 

　　同時(shí)，新增了體外膜肺氧合（ECMO）和自體器官移植2項(xiàng)國(guó)家限制類技術(shù)。調(diào)整后的國(guó)家限制類技術(shù)目錄由原來的15項(xiàng)變更為12項(xiàng)，較2017年有所減少。

 

　　具體包括：異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)、同種胰島移植技術(shù)、同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)、同種異體角膜移植技術(shù)、性別重置技術(shù)、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)、放射性粒子植入治療技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)、心室輔助技術(shù)、心室輔助技術(shù)、體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)以及自體器官移植技術(shù)。

 

　　據(jù)目錄顯示，這些限制類技術(shù)將影響大批醫(yī)療機(jī)構(gòu)154項(xiàng)手術(shù)的開展。

 

　　

 

　　另外，通知還明確了國(guó)家限制類技術(shù)對(duì)應(yīng)的疾病診斷與手術(shù)操作編碼。將每項(xiàng)技術(shù)對(duì)應(yīng)到《疾病分類與代碼國(guó)家臨床版2.0》或《手術(shù)操作分類代碼國(guó)家臨床版3.0》，同時(shí)，明確規(guī)定“未納入編碼中的疾病診斷、手術(shù)/操作不作為國(guó)家限制類技術(shù)進(jìn)行管理”。

 

　　也就是說，除上述目錄內(nèi)的手術(shù)/操作，不得以“未納入編碼”為由，限制醫(yī)院開展相關(guān)手術(shù)/操作，醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合相關(guān)規(guī)范即可。

 

　　大批醫(yī)院設(shè)備、耗材采購(gòu)有變！

 

　　對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)而言，在被納入限制醫(yī)療技術(shù)的目錄的背后，更是意味著相關(guān)器械、耗材手術(shù)量的下降。

 

　　就以心室輔助技術(shù)為例，與此項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品就包括導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑等，技術(shù)被限制后，意味著相關(guān)設(shè)備耗材的院內(nèi)使用量或?qū)⒂兴档?。再比如，本次新納入限制目錄的體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)，也將直接影響醫(yī)院ECMO的采購(gòu)、使用。

 

　　反之，相關(guān)醫(yī)療技術(shù)一旦被移出限制目錄，醫(yī)院增加手術(shù)項(xiàng)目的同時(shí)，也勢(shì)必會(huì)增加相關(guān)設(shè)備耗材的使用量。

 

　　另外，除了對(duì)技術(shù)的限制，國(guó)家衛(wèi)健委還加強(qiáng)了對(duì)于開展相關(guān)手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)限制。以體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)為例，國(guó)家對(duì)于醫(yī)院以及醫(yī)務(wù)人員的最低要求包括：

 

　　具有開展心功能衰竭 D 期心臟功能檢測(cè)、連續(xù)心排量監(jiān)測(cè)、磁共振血管造影（MRA）、CT 血管造影（CTA）、移動(dòng)式多普勒超聲心動(dòng)診斷、連續(xù)性腎臟替代治療 （CRRT）、有創(chuàng)呼吸機(jī)治療的設(shè)備設(shè)施和能力。

 

　　ECMO 技術(shù)負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，在相關(guān)專業(yè)從事臨床工作5年以上。

 

　　技術(shù)臨床應(yīng)用專家組至少包含3名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，且臨床工作8年以上、具有ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員等要求......

 

　　目前，國(guó)家衛(wèi)健委要求，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要組織力量對(duì)本次調(diào)整出國(guó)家限制類技術(shù)目錄的5項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行研究論證，明確其是否納入省級(jí)限制類技術(shù)目錄。

 

　　顯然，在醫(yī)療技術(shù)不斷發(fā)展的當(dāng)下，國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用規(guī)范也愈加嚴(yán)格。而這對(duì)于醫(yī)療器械從業(yè)者而言，醫(yī)療技術(shù)的放開與限制，都將對(duì)相關(guān)的業(yè)務(wù)產(chǎn)生一定程度的影響。