在人口老齡化加速、疾病譜變化以及國(guó)家層面政策扶持、力推國(guó)際化等背景下，中藥行業(yè)未來(lái)成長(zhǎng)空間巨大。2022年，中藥行業(yè)在政策支持下有望迎來(lái)上行拐點(diǎn)，中藥配方顆粒行業(yè)擁抱市場(chǎng)擴(kuò)容和提標(biāo)提質(zhì)，中藥創(chuàng)新藥加速獲批納入醫(yī)保，中藥出海正當(dāng)其時(shí)，有望實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)兌現(xiàn)和價(jià)值重估。

 

　　1 行業(yè)洗牌 品牌中成藥OTC迎來(lái)上行周期

 

　　2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》全面提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全有效性，在品種收載、標(biāo)準(zhǔn)增修訂、檢驗(yàn)方法、檢測(cè)限度設(shè)定上都有了很大的完善。低質(zhì)量中藥材基地、落后的中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)面臨淘汰。

 

　　品牌中成藥企業(yè)市場(chǎng)占有率提升

 

　　品牌中成藥OTC憑借優(yōu)質(zhì)上游資源和品牌品種力持續(xù)優(yōu)化管控成本、推進(jìn)終端產(chǎn)品提價(jià)，龍頭地位持續(xù)加強(qiáng)。

 

　　2015年至今，頭部中成藥OTC企業(yè)的毛利率總體穩(wěn)步提升，并未受到上游中藥材漲價(jià)和醫(yī)?？刭M(fèi)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高帶來(lái)的明顯影響，體現(xiàn)了較強(qiáng)的成本質(zhì)量管控能力以及終端溢價(jià)能力。

 

　　針對(duì)上游中藥材，頭部中藥企業(yè)如步長(zhǎng)制藥、云南白藥、白云山、華潤(rùn)三九等，基本上都建立了核心藥材種植基地并通過(guò)了中藥材GAP認(rèn)證，有效保障中藥材質(zhì)量及供應(yīng)，并有利于控制成本。

 

　　此外，院內(nèi)中成藥市場(chǎng)在醫(yī)?？刭M(fèi)、限輸令、重點(diǎn)監(jiān)控輔助用藥等政策下面臨較大壓力，疊加藥品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，中成藥行業(yè)產(chǎn)能加速出清。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，中成藥產(chǎn)量、中成藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)自2018年開(kāi)始出現(xiàn)明顯下降，以規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入為統(tǒng)計(jì)口徑，中藥行業(yè)集中度在2018年后顯著提升，前五大、前十大企業(yè)收入總和占行業(yè)總收入的比例在2020年分別達(dá)到9.6%和13.4%。龍頭企業(yè)優(yōu)勢(shì)凸顯，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。

 

　　品牌中成藥OTC企業(yè)在上游原材料漲價(jià)的背景下，紛紛推出提價(jià)動(dòng)作。2021 年以來(lái)同仁堂的安宮牛黃丸、華潤(rùn)三九的安宮牛黃丸、太極集團(tuán)的藿香正氣口服液、羚銳制藥的普藥貼膏、九芝堂旗下多個(gè)品種等價(jià)格均有所提升。

 

　　院內(nèi)中成藥量增價(jià)跌結(jié)構(gòu)調(diào)整

 

　　已落地中成藥集采降價(jià)較溫和，以院內(nèi)市場(chǎng)為主的成熟大品種面臨控費(fèi)壓力。2021年12月，湖北等19省聯(lián)盟中成藥集采擬中選結(jié)公布，本次集采采購(gòu)規(guī)模近100億元，共計(jì)111個(gè)產(chǎn)品擬中選，擬中選產(chǎn)品價(jià)格平均降幅為42.27%。雖然較此前青海、浙江金華、河南濮陽(yáng)等地的中成藥集采平均20%的價(jià)格降幅略大，但較以往化藥集采結(jié)果稍顯溫和，部分藥品價(jià)格僅下降10%～30%。2022年1月29日，廣東等6省聯(lián)盟中成藥集采正式啟動(dòng)，品種涉及面更廣、規(guī)則更為復(fù)雜。建議密切關(guān)注廣東等6省中成藥集采結(jié)果?？紤]到中成藥獨(dú)家產(chǎn)品眾多、質(zhì)量評(píng)價(jià)體系難以統(tǒng)一，預(yù)計(jì)2022年國(guó)家層面的中成藥帶量采購(gòu)暫不會(huì)推出，而省際聯(lián)盟集采工作會(huì)全方位、快速推進(jìn)，中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作也有望盡快落地。

 

　　總體來(lái)看，當(dāng)前院內(nèi)中成藥市場(chǎng)將面臨新一輪結(jié)構(gòu)調(diào)整，預(yù)計(jì)以院內(nèi)市場(chǎng)為主陣地的成熟大品種將面臨控費(fèi)壓力。在醫(yī)保支持政策和醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化基藥配備使用的形勢(shì)下，中成藥、中藥飲片（含中藥配方顆粒）、院內(nèi)制劑和中醫(yī)診療技術(shù)項(xiàng)目市場(chǎng)有望擴(kuò)容，院內(nèi)市場(chǎng)分化，中藥OTC企業(yè)進(jìn)一步強(qiáng)化品種和品牌優(yōu)勢(shì)。

 

　　2 政策鼓勵(lì) 中藥新藥加速上市并有望優(yōu)先納入醫(yī)保

 

　　新的注冊(cè)分類標(biāo)準(zhǔn)指明中藥新藥研發(fā)路徑，2021年中藥新藥申報(bào)數(shù)量高增。隨著醫(yī)保目錄調(diào)整，中藥新藥可望納入其中，在臨床得到更多使用。

 

　　注冊(cè)分類和“三結(jié)合”審評(píng)體系指明研發(fā)審評(píng)路徑

 

　　2020年9月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，將中藥注冊(cè)分類按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，并細(xì)化申報(bào)資料要求，前三類屬于中藥新藥。新的注冊(cè)分類充分體現(xiàn)中藥研發(fā)規(guī)律，淡化原注冊(cè)分類管理中“有效成分”和“有效部 位”含量要求，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊(cè)類別的依據(jù)，而是支持基于中醫(yī)藥理論和中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)中藥的有效性，能更好地發(fā)揮中藥特色優(yōu)勢(shì)，滿足臨床需求。

 

　　2020年中藥新藥申報(bào)數(shù)量開(kāi)始回升，2021年國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理的中藥新藥申報(bào)數(shù)量創(chuàng)下近6年新高，達(dá)到62個(gè)。2021年，12個(gè)中藥新藥獲批上市，創(chuàng)近5年新高。

 

　　 “三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系貼合中藥作用模式，利好院內(nèi)制劑和經(jīng)驗(yàn)方，新藥審評(píng)上市速度加快。2022年1月5日CDE發(fā)就《基于“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，旨在構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥新藥審評(píng)體系，強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合，也進(jìn)一步優(yōu)化了基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求。

 

　　鼓勵(lì)創(chuàng)新，中藥創(chuàng)新藥有望優(yōu)先納入醫(yī)保

 

　　隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入，醫(yī)保目錄調(diào)整已步入常態(tài)化。2021年12月，國(guó)家醫(yī)保局出臺(tái)《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》。指導(dǎo)意見(jiàn)要求按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄；將經(jīng)國(guó)家談判納入醫(yī)保目錄的中成藥配備、使用納入監(jiān)測(cè)評(píng)估；充分利用“雙通道”藥品管理機(jī)制，將參?；颊哂盟幍那劳卣沟蕉c(diǎn)零售藥店，更好地保障參保群眾用藥需求。中藥創(chuàng)新藥有望受益于國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，優(yōu)先納入醫(yī)保，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)放量。

 

　　3 試點(diǎn)結(jié)束 中藥配方顆粒市場(chǎng)擴(kuò)容提標(biāo)提質(zhì)

 

　　2021年試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保覆蓋范圍擴(kuò)大，行業(yè)迎來(lái)高增長(zhǎng)。

 

　　 “市場(chǎng)擴(kuò)容+產(chǎn)品提價(jià)”加速市場(chǎng)放量

 

　　2021年2月發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》明確，自2021年11月起，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，可在所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。醫(yī)療終端的放開(kāi)將帶來(lái)市場(chǎng)擴(kuò)容。過(guò)去大部分省市僅限二級(jí)及以上中醫(yī)院使用中藥配方顆粒，根據(jù)中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒，2020年我國(guó)二級(jí)以上中醫(yī)醫(yī)院共2461家，而醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)超過(guò)100萬(wàn)家。此外，上述公告也提出“中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級(jí)醫(yī)保部門(mén)可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理”。部分省份已出臺(tái)新版醫(yī)保目錄，持續(xù)擴(kuò)大中藥飲片（含中藥配方顆粒）的醫(yī)保覆蓋范圍。預(yù)計(jì)，隨著醫(yī)院銷(xiāo)售范圍和醫(yī)保覆蓋范圍的逐步擴(kuò)大、臨床使用更加普及，中藥配方顆粒在中藥飲片市場(chǎng)占比有望從目前的約 10%提升到 20%～30%。

 

　　國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施疊加上游中藥材漲價(jià)，產(chǎn)品提價(jià)在即

 

　　2021年國(guó)家藥監(jiān)局公布了第一批和第二批共196個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥質(zhì)量控制和生產(chǎn)全過(guò)程管理提出了要求，生產(chǎn)企業(yè)需要驗(yàn)證生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)道地溯源藥材、升級(jí)改良設(shè)備等。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將推動(dòng)生產(chǎn)成本大幅上漲，同時(shí)隨著上游中藥材的持續(xù)漲價(jià)，預(yù)計(jì)2022年產(chǎn)品提價(jià)有望落地，估計(jì)價(jià)格上調(diào)幅度在10%～30%。

 

　　由于中藥配方顆粒的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)周期較短，醫(yī)院端使用量增幅小，增量市場(chǎng)主要在基層醫(yī)藥市場(chǎng)，產(chǎn)品提價(jià)疊加市場(chǎng)擴(kuò)容，估計(jì)行業(yè)放量將在3—4年內(nèi)達(dá)到相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，屆時(shí)中藥配方顆粒使用量占中藥飲片的比例有望從目前的約10%提升到20%～30%。在不考慮集采的前提下，假設(shè)中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模保持穩(wěn)定，預(yù)計(jì)整體中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模在2025年將達(dá)到 440億～780億元，較2020年有 1～2 倍以上的增長(zhǎng)空間。?

 

　　 “規(guī)模生產(chǎn)+渠道開(kāi)拓力”構(gòu)建行業(yè)護(hù)城河

 

　　盡管試點(diǎn)結(jié)束，但中藥配方顆粒行業(yè)壁壘仍然較高，主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：一是產(chǎn)品研發(fā)能力。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品需達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，就已經(jīng)實(shí)施的196個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，原6家試點(diǎn)企業(yè)尚未達(dá)到全部標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)其他企業(yè)研發(fā)追趕國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)還需1-2年時(shí)間。二是品種覆蓋范圍。終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般不會(huì)混方，最多選用2～3家供應(yīng)商，因此需要企業(yè)產(chǎn)品覆蓋面廣，至少需達(dá)到400種單方。三是渠道能力。中藥配方顆粒的增量市場(chǎng)主要在基層醫(yī)藥市場(chǎng)，需要企業(yè)具備快速銷(xiāo)售拓展能力和專業(yè)渠道服務(wù)能力。四是全產(chǎn)業(yè)鏈能力。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并且需要自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，全過(guò)程須符合 GMP 要求。五是規(guī)模效應(yīng)。在現(xiàn)代化和標(biāo)準(zhǔn)化的工業(yè)體系下，生產(chǎn)投入較大，規(guī)模優(yōu)勢(shì)能降低采購(gòu)成本和生產(chǎn)成本。六是質(zhì)控能力。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，建立追溯體系，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量控制，技術(shù)要求中引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，規(guī)定了特征圖譜的應(yīng)用。

 

　　綜合來(lái)看，中藥配方顆粒行業(yè)整體門(mén)檻提高，龍頭企業(yè)優(yōu)勢(shì)凸顯。預(yù)計(jì)短期行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局不會(huì)出現(xiàn)劇烈變化，長(zhǎng)期來(lái)看會(huì)出現(xiàn)多家全國(guó)性廠家以及部分地方優(yōu)勢(shì)企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)有序。

 

　　全國(guó)集采條件尚不成熟?短期行業(yè)將迎來(lái)黃金發(fā)展期

 

　　參考仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是化藥集采的前提，中藥配方顆粒有望在標(biāo)準(zhǔn)體系完善后優(yōu)先納入集采。國(guó)家已出臺(tái)政策，鼓勵(lì)將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的中藥配方顆粒納入省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)交易，促進(jìn)交易公開(kāi)透明。

 

　　中藥配方顆粒集采是大勢(shì)所趨，但預(yù)計(jì)短期全國(guó)集采條件尚不成熟，原因在于目前已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的196個(gè)品種不足以組方，醫(yī)療端使用配藥機(jī)一般無(wú)法混調(diào)，還有400多個(gè)品種未出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；目前能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少，競(jìng)爭(zhēng)不充分。此外，市場(chǎng)尚未全面放量，醫(yī)保資金占用情況可控，省級(jí)聯(lián)盟集采的降價(jià)幅度將較為溫和。

 

　　4 參與新冠肺炎疫情防控 中藥出海正當(dāng)時(shí)

 

　　中醫(yī)藥國(guó)際化初現(xiàn)成效，預(yù)計(jì)2022年中藥出口額將保持較快增長(zhǎng)。

 

　　政策推動(dòng)中醫(yī)藥融入國(guó)際貿(mào)易體系

 

　　據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的信息，中醫(yī)藥傳播國(guó)家和地區(qū)已從2015年的 183個(gè)提升到2020 年的196個(gè)，累計(jì)建設(shè)了超40個(gè)中醫(yī)藥海外中心。

 

　　中藥國(guó)際貿(mào)易的進(jìn)展仍顯滯后。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2019年中藥類商品出口結(jié)構(gòu)中以植物提取物和中藥材及飲片為主，占比分別為59%和28%；中成藥作為藥品受到嚴(yán)格的限制，占比僅為6.5%。2020年以來(lái)，中醫(yī)藥在世界新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了巨大作用，國(guó)際認(rèn)可度顯著提高，預(yù)計(jì)我國(guó)中藥出口將保持較快增長(zhǎng)。

 

　　中醫(yī)藥治療新冠肺炎臨床療效顯著

 

　　在本次新冠肺炎疫情中，中醫(yī)藥全程深度介入疫情防控，形成了覆蓋醫(yī)學(xué)觀察期、輕型、普通型、重型、危重型、恢復(fù)期發(fā)病全過(guò)程的中醫(yī)診療規(guī)范和技術(shù)方案，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)全面推廣使用。以“三藥三方”為首的一批方藥，在抗疫實(shí)踐中證實(shí)了其臨床有效性。以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊為代表的中藥陸續(xù)在泰國(guó)、俄羅斯、巴基斯坦、新加坡等國(guó)家注冊(cè)上市銷(xiāo)售，在世界抗疫戰(zhàn)場(chǎng)上發(fā)揮作用。

 

　　2022年1月19日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)黃璐琦正式向世界衛(wèi)生組織提交《中醫(yī)藥治療COVID-19循證評(píng)價(jià)研究報(bào)告》，報(bào)告用科學(xué)方法系統(tǒng)評(píng)價(jià)了中醫(yī)藥治療COVID-19的有效性和安全性，中醫(yī)藥將進(jìn)一步融入全球抗疫工作。根據(jù)ISO官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至2022年2月15日，ISO/TC249 已發(fā)布77項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，35項(xiàng)在研標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)藥正快步融入國(guó)際醫(yī)藥體系，提升國(guó)際影響力。

 

　　龍頭企業(yè)加速海外布局

 

　　在“一帶一路”倡議推動(dòng)下，中醫(yī)藥在國(guó)際市場(chǎng)上不斷深入政府間合作與交流，積極推進(jìn)戰(zhàn)略和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)通，加入更多國(guó)家和地區(qū)主流衛(wèi)生體系，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)可度也逐步提高。中藥龍頭企業(yè)加速海外布局，擴(kuò)大市場(chǎng)準(zhǔn)入，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。2017-2021年中藥行業(yè)PCT（專利合作條約）專利申請(qǐng)數(shù)大幅增加。部分企業(yè)受益于中藥疫情防控，在海外市場(chǎng)的營(yíng)收占比顯著提升。

 

　　 （作者單位：光大證券，本文不構(gòu)成投資建議）