骨科醫(yī)療器械是整個醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一。公開數(shù)據(jù)顯示，2020年全球醫(yī)療器械市場銷售額為4774億美元，比上年同期（下同）增長4.6%；預(yù)計到2024年該銷售額將達到5945億美元，2018—2024年年均復(fù)合增長率將達到5.6%。從細(xì)分領(lǐng)域來看，2020年全球骨科醫(yī)療器械市場銷售額為365億美元，占全球醫(yī)療器械市場銷售總額的9%。

 

　　我國2020年醫(yī)療器械總銷售額為7341億元，同比增長18.36%；其中，骨科植入市場規(guī)模為360億元，同比增長16.44%，占醫(yī)療器械總規(guī)模的4.90%，遠(yuǎn)低于骨科器械在全球醫(yī)療器械市場的占比，骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

 

　　細(xì)分賽道眾多

 

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷（IVD）四大類。根據(jù)用途不同，又可將高值醫(yī)用耗材細(xì)分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他等小類。

 

　　骨科醫(yī)療器械通常是指用于人體骨骼替代、支撐、修補、填充的臨床骨科醫(yī)療材料，可全部或部分替代關(guān)節(jié)、骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng)，涉及部位包括肩、肘、髖、膝、脊柱等。由于該品類產(chǎn)品價值較高，且對人體生命和健康有重要影響，生產(chǎn)、使用等諸多環(huán)節(jié)均須嚴(yán)格控制，一般歸為高值醫(yī)用耗材類管理。

 

　　骨科植入物產(chǎn)品按使用部位不同可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類和其他。前三者的市場份額占骨科植入物市場的80%以上，其產(chǎn)品主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等。

 

　　市場增長迅速

 

　　我國骨科耗材產(chǎn)業(yè)在20世紀(jì)80年代前經(jīng)歷了艱難的發(fā)展歷程，為骨科醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展打下了一定的基礎(chǔ)。隨著國家經(jīng)濟實力和科研實力的迅速提升，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)得到快速發(fā)展。進入21世紀(jì)后，眾多跨國企業(yè)進入我國市場。在不斷的學(xué)習(xí)和競爭中，國產(chǎn)骨科醫(yī)療器械企業(yè)在各方面都取得了長足的進步。

 

　　在我國人口基數(shù)龐大以及社會老齡化進程不斷加速的背景下，骨科植入物市場規(guī)模已由2013年的117億元增長至2020年的360億元，年復(fù)合增長率為17.14%，預(yù)計到2023年市場規(guī)模將超過570億元（詳見圖）。如今，我國已成為全球第二大骨科植入物市場，隨著老年人群骨病（如骨質(zhì)疏松癥、椎間盤突出癥、股骨頸骨折等）發(fā)病率的持續(xù)上升，再加上人們對健康需求的增長和支付能力的提高，預(yù)計我國骨科植入市場增速將遠(yuǎn)高于全球。

 

　　研發(fā)創(chuàng)新突破

 

　　在技術(shù)工藝方面，脊柱類植入物將迎來新發(fā)展。由于受研發(fā)門檻高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、市場準(zhǔn)入難、質(zhì)量監(jiān)管嚴(yán)格等因素的影響，早期國內(nèi)人工骨科脊柱、關(guān)節(jié)植入物生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展相對緩慢。近年來，隨著國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)植入物硏發(fā)水平的提升，制造工藝及質(zhì)量控制水平的提高，本土企業(yè)憑借物美價廉的優(yōu)勢占據(jù)了更多市場。

 

　　目前，脊柱骨科領(lǐng)域發(fā)展已相對成熟，新技術(shù)、新療法仍不斷涌現(xiàn)，疾病診斷、治療和評估手段正在逐步提高。發(fā)展至今，脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要分為兩大類：一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为毣蚪M合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。隨著醫(yī)生繼續(xù)教育、學(xué)術(shù)推廣及影像學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的二級、三級醫(yī)院有能力開展脊柱外科手術(shù)乃至微創(chuàng)手術(shù)。未來，脊柱外科手術(shù)將持續(xù)向精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化和智能化發(fā)展。

 

　　在安全性方面，感染、排異、有害金屬離子釋放是植入物醫(yī)療器械發(fā)展面臨的重大難題，在世界范圍內(nèi)至今未得到有效解決。患者感染是多數(shù)骨科植入物手術(shù)后早期出現(xiàn)的最嚴(yán)重的臨床并發(fā)癥之一，其導(dǎo)致的結(jié)果包括難根治、痛苦大、時間長、費用高、易致殘甚至死亡。植入物引起的排異反應(yīng)多于手術(shù)數(shù)月后出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)為局部紅腫疼痛，常伴有感染發(fā)生。有害金屬離子釋放的情況多數(shù)出現(xiàn)在術(shù)后數(shù)年以后，可能會導(dǎo)致骨質(zhì)疏松、皮疹、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病以及癌癥等疾病的發(fā)生，例如金屬元素鎳的致癌潛伏期為23～27年。

 

　　新型材料的研究與應(yīng)用有望推動植入物醫(yī)療器械安全問題取得突破。例如，磷酸鈣類陶瓷是一類重要的骨代用材料，其中研究最多的是羥基磷灰石（HAP）和磷酸三鈣（TCP）陶瓷。HAP呈片狀微晶結(jié)構(gòu)，在組成和結(jié)構(gòu)上均與人體和脊椎動物的骨和牙齒相似，具有良好的生物相容性。例如，復(fù)合材料骨誘導(dǎo)性生物材料的HAP涂層可以有效防止細(xì)菌生物被膜的形成，減少骨科/齒科植入物術(shù)后感染風(fēng)險，降低細(xì)菌耐藥性，還可以促進骨與軟組織生物愈合功能，縮短術(shù)后康復(fù)時間和患者住院時間，降低手術(shù)治療費用，減輕患者生理、心理和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，有效節(jié)約醫(yī)療資源。

 

　　鉭是一種稀有貴重金屬，具有耐酸、耐堿、耐腐蝕、耐高溫等物理和化學(xué)性質(zhì)。由于具有良好的生物相容性，鉭被國際臨床專家推薦作為植入材料使用。但是，高硬度、高熔點（可達到2996℃）的屬性造成鉭難以加工，使其在醫(yī)療器械生產(chǎn)和臨床應(yīng)用中難以普及，同時也成為骨科醫(yī)療器械材料的研究攻克方向之一。

 

　　此外，生物醫(yī)用無機非金屬骨修復(fù)材料具有原料來源廣泛，易于制備，成本較低，化學(xué)穩(wěn)定性、生物相容性和生物活性良好以及結(jié)構(gòu)和化學(xué)組分可控等諸多優(yōu)點，因此該類骨修復(fù)材料具有較大的市場空間。