日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《一類(lèi)目錄》），進(jìn)一步指導(dǎo)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作。該目錄自2022年1月1日起施行。

 

　　據(jù)悉，新修訂《一類(lèi)目錄》全面整合了2014版一類(lèi)目錄、2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2017版目錄）及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件中第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個(gè)子目錄，119個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，368個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，2629個(gè)品名舉例，較2017版目錄增加90條產(chǎn)品信息，新增538個(gè)品名舉例。

 

　　為更好地指導(dǎo)規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案工作，新修訂《一類(lèi)目錄》增加了各子目錄的說(shuō)明，明確了子目錄修訂內(nèi)容及產(chǎn)品備案需注意的事項(xiàng)。同時(shí)，還編制了《部分第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》，對(duì)作為第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的物理降溫設(shè)備、光治療設(shè)備附件、創(chuàng)可貼、穴位壓力刺激器具等產(chǎn)品不能包含的中藥、化學(xué)藥品、生物制品等具體成分進(jìn)行舉例。新修訂《一類(lèi)目錄》不包括體外診斷試劑和組合包類(lèi)產(chǎn)品。

 

　　針對(duì)冷敷貼、冷敷凝膠類(lèi)產(chǎn)品高類(lèi)低備、非醫(yī)療器械按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案等問(wèn)題，新修訂《一類(lèi)目錄》對(duì)2017版目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改。在成分方面限定該類(lèi)產(chǎn)品組成中不應(yīng)當(dāng)包含《部分第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分目錄》所列成分；在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”；在品名舉例中刪除了醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠。

 

　　在2017版目錄中，液體、膏狀敷料根據(jù)預(yù)期用途、提供方式等不同，分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。新修訂《一類(lèi)目錄》刪除了2017版目錄Ⅰ類(lèi)液體、膏狀敷料的相關(guān)內(nèi)容。也就是說(shuō)，“非無(wú)菌提供，通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理的”液體、膏狀敷料未納入新修訂《一類(lèi)目錄》。

 

　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局明確了新修訂《一類(lèi)目錄》相關(guān)實(shí)施事項(xiàng)，對(duì)于2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新修訂《一類(lèi)目錄》產(chǎn)品仍作為第一類(lèi)醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新修訂《一類(lèi)目錄》不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門(mén)提出取消原備案、重新辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。