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高值耗材國采八大趨勢預(yù)判!
加入日期:2021/9/7 9:46:23  查看人數(shù): 2457   作者:admin
 2021年8月23日,國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告(第2號)》(國耗聯(lián)采字〔2021〕1號  )及《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購文件(GH-HD2021-1)》。公告明確,9月14日,第二批國家組織的高值醫(yī)用耗材人工關(guān)節(jié)的帶量采購將在天津開標(biāo),產(chǎn)生擬中選產(chǎn)品和價(jià)格。
 
  高值醫(yī)用耗材帶量采購有了新要求
 
  2021年6月4日,國家醫(yī)保局聯(lián)合八部委印發(fā)《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號)(以下簡稱31號文件),31號文件延續(xù)了國辦發(fā)2號文件的”國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作、需求導(dǎo)向、確保質(zhì)量、招采合一、量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)、確保使用、暢通采用和結(jié)算等”指導(dǎo)原則,提出對“臨床用量較大、采購金額較高、使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的耗材”進(jìn)行帶量采購,并針對于醫(yī)用耗材不同于藥品的特點(diǎn)及各地醫(yī)用耗材帶量采購的試點(diǎn),提出了高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的新要求,如將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并,統(tǒng)一競價(jià),公平競爭;鼓勵(lì)合并分組,促進(jìn)競爭;需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng),視為一個(gè)品種進(jìn)行采購;多家企業(yè)中選的,應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià);通過質(zhì)量和價(jià)格競爭產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè)等等。
 
  31號文件尤其提出“根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素,因材施策,可采取招標(biāo)、競爭性談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購?!庇纱丝梢?,“因材施策”將成為我國醫(yī)用耗材未來集中帶量采購的指導(dǎo)思想,未來將構(gòu)建的是“一品一策”集采策略和方法。
 
   “因才施策”的指導(dǎo)思想在近期安徽省、河南省的醫(yī)用耗材的帶量采購中已經(jīng)有所體現(xiàn),在第二批國家組織的人工關(guān)節(jié)的帶量采購中體現(xiàn)得更為突出。
 
  各地耗材帶量采購試點(diǎn)各有千秋
 
  2020-2021年,各地開展了骨科醫(yī)用耗材的帶量采購試點(diǎn)。2020年8月,江蘇省針對初次置換人工膝關(guān)節(jié)進(jìn)行帶量采購,平均降幅67.3%,最大降幅81.9%;2020年11月,山東淄博等七市聯(lián)盟對骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材進(jìn)行集采,平均降幅67.3%,最大降幅達(dá)94%。在此基礎(chǔ)上,2021年7月,安徽省、河南十二省聯(lián)盟對骨科醫(yī)用耗材進(jìn)行帶量采購。
 
  安徽在集中采購的各項(xiàng)改革中始終走在全國前列。2019年7月16日,安徽省印發(fā)《省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價(jià)(試點(diǎn))實(shí)施方案》,開啟了全國首個(gè)省級高值耗材集采;2021年6月3日,安徽省醫(yī)保局發(fā)布《2021年度安徽省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案》,再次將“骨科植入-脊柱、人工晶體、冠脈擴(kuò)張球囊、血液透析器”等四類高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍。2021年7月22日,安徽省醫(yī)保局印發(fā)《安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購文件(編號:AHYYCG-2021-01)》,并開始實(shí)施集中帶量采購,結(jié)果顯示本次擬中選產(chǎn)品與參考價(jià)相比,平均降幅為75%;與2019年安徽省第一次骨科植入脊柱類談判成功產(chǎn)品價(jià)格相比,平均再降59%。
 
  安徽本輪集中帶量采購的特點(diǎn)可以概括為沿用了傳統(tǒng)的雙信封招標(biāo)方式,技術(shù)標(biāo)和價(jià)格標(biāo)兩輪淘汰,通過技術(shù)綜合評審將產(chǎn)品分為A、B組,結(jié)合組套技術(shù)評審綜合得分來計(jì)算產(chǎn)品限價(jià),按照有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量確定議價(jià)競價(jià)方式,價(jià)格不得高于2019年以來省實(shí)際采購價(jià)、全國省級集中采購掛網(wǎng)價(jià)、省級帶量采購價(jià)最低值,在限價(jià)的基礎(chǔ)上按降幅進(jìn)行競價(jià),中選產(chǎn)品保持合理價(jià)差≤1.5倍,組間價(jià)差要求B組價(jià)格不能高于A組,建立擬中選價(jià)格的調(diào)平機(jī)制,若擬中選企業(yè)不接受調(diào)平的,擬中選產(chǎn)品所在組套視為未中選。
 
  河南省在我國醫(yī)藥集中采購的發(fā)展歷程上應(yīng)該是歷史最悠久的省份,河南省牽頭的豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青湘冀十二省骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購被視為“小國采”,其特點(diǎn)與安徽截然不同。2021年8月11日,河南省醫(yī)保局牽頭山西省、江西省、湖北省、重慶市、貴州省、云南省、廣西壯族自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、青海省、湖南省、河北省形成醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟,印發(fā)《豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青湘冀骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購公告》。此次省際聯(lián)盟采購共設(shè)三個(gè)采購包,需求量9676萬套,涉及到的國產(chǎn)和進(jìn)口企業(yè)數(shù)量近百家,規(guī)模之大也創(chuàng)造了之最。
 
  從十二省耗材聯(lián)盟采購特點(diǎn)看,明顯借鑒了第一批國家耗材聯(lián)合采購的部分方法,對第二批國家耗材聯(lián)合采購提供了試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。其特點(diǎn)為根據(jù)聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量劃分,需求量占比累計(jì)達(dá)到80%或排名前五的為A組,其余為B組;選定代表品,設(shè)定基準(zhǔn)價(jià);按照價(jià)格由低到高確定擬中選企業(yè),中選率70%;按照申報(bào)企業(yè)的數(shù)量,采用競價(jià)和議價(jià)兩種方式;投標(biāo)價(jià)格不得高于最低申報(bào)價(jià)1.8倍;代表品申報(bào)價(jià)格低于基準(zhǔn)價(jià)格的50%;鈦金屬產(chǎn)品和不銹鋼產(chǎn)品間設(shè)置1:0.8的比價(jià)關(guān)系;伴隨服務(wù)成本單列,產(chǎn)品價(jià)格和伴隨服務(wù)價(jià)格分開報(bào)價(jià)、合并競價(jià);建立了未中選的復(fù)活機(jī)制等等。
 
  國家耗材第二批聯(lián)采特點(diǎn)鮮明
 
  2020年11月,國家組織了第一批冠狀支架的帶量采購,巨大的降幅引起行業(yè)的震動(dòng)。即將啟動(dòng)的第二批人工關(guān)節(jié)集中帶量會(huì)不會(huì)出現(xiàn)第一次的影響,成為最近的熱議。從目前公布的《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購文件》(GH-HD2021-1)分析,本次集中采購的規(guī)則結(jié)合了人工關(guān)節(jié)的產(chǎn)品特點(diǎn)、市場情況、臨床使用情況,與第一批的規(guī)則迥然不同。
 
  一是限價(jià)規(guī)則。采用了國家藥品聯(lián)采中的最高有效申報(bào)價(jià)格概念,分別制定了產(chǎn)品系統(tǒng)類別的最高有效申報(bào)價(jià)格,其意義與第一批的“2850熔斷價(jià)格”的意義略有不同,規(guī)則更加完善和成熟。
 
  二是報(bào)價(jià)規(guī)則。申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格(含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費(fèi)用、配套工具配送費(fèi)用和配套工具使用費(fèi)用)、伴隨服務(wù)費(fèi)用,每一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別所包含的所有申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參加報(bào)價(jià),且僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。
 
  三是競價(jià)規(guī)則。按組合分項(xiàng)報(bào)價(jià)數(shù)據(jù),計(jì)算競價(jià)比價(jià)價(jià)格,按照此價(jià)格進(jìn)行比較。
 
  四是分組規(guī)則。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品材質(zhì)等,劃分為A、B兩組,各為一個(gè)競價(jià)單元;4個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別共分8個(gè)競價(jià)單元。同一產(chǎn)品系統(tǒng)中企業(yè)產(chǎn)品在累計(jì)意向采購量前85%;承諾滿足所有聯(lián)盟地市采購需求;陶瓷-聚乙烯和合金-聚乙烯髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品至少一個(gè)具備高交聯(lián)聚乙烯材質(zhì),進(jìn)入A組,其余進(jìn)入B組。A組不足7家時(shí),可按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少補(bǔ)齊至7家。
 
  五是入圍規(guī)則。競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序,末尾淘汰,淘汰的數(shù)量按照參與產(chǎn)品的數(shù)量確定,大于33家企業(yè)參與24家擬中選,可以推測中選比例最低約為70%。
 
  六是中選規(guī)則。同一競價(jià)組組內(nèi)比價(jià),滿足兩個(gè)條件,競價(jià)比價(jià)價(jià)格≤同競價(jià)單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競價(jià)比價(jià)價(jià)格1.5倍或競價(jià)比價(jià)價(jià)格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報(bào)價(jià) 50%的;同一產(chǎn)品系統(tǒng)組間比價(jià),若A組競價(jià)比價(jià)價(jià)格≤B組最高擬中選競價(jià)比價(jià)價(jià)格,且A組競價(jià)比價(jià)價(jià)格≤最高有效申報(bào)價(jià)的50%,則擬中選;針對于髖關(guān)節(jié)各產(chǎn)品提出了材質(zhì)比價(jià),若陶瓷-陶瓷類價(jià)格≤陶瓷-聚乙烯類或合金-聚乙烯類,若陶瓷-聚乙烯類價(jià)格≤合金-聚乙烯類,且不高于最高有效申報(bào)價(jià)的50%,則擬中選。
 
  七是分量規(guī)則。按照中選排序,安排協(xié)議采購量;剩余量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇中選產(chǎn)品,突出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有選擇權(quán),體現(xiàn)了對臨床使用的尊重。
 
  八是采購量確定。第二批醫(yī)用耗材國家聯(lián)采的意向采購量是按醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)采購需求量90%確定,而第一批中的比例數(shù)為總需求量的80%,在安徽這一比例80%,在河南聯(lián)盟中這一比例為70%。
 
  國家組織耗材帶量采購的趨勢和未來
 
  經(jīng)過對近兩年來各地醫(yī)用耗材的了采購的試點(diǎn)和國家組織兩批的高值醫(yī)用耗材聯(lián)采的分析,可以看到我國醫(yī)用耗材帶量采購的政策方向已經(jīng)越來越清晰,集采規(guī)則在實(shí)踐中不斷地迭代、完善,集采的體系越來越成熟。未來我國醫(yī)用耗材的集中帶量采購方向?qū)⒓畜w現(xiàn)在以下方面:
 
  一是尊重市場現(xiàn)狀,從現(xiàn)有市場格局出發(fā),制定規(guī)則,解決當(dāng)下價(jià)格虛高的問題,達(dá)到降低價(jià)格的目標(biāo)。
 
  二是推進(jìn)國產(chǎn)替代,加速國產(chǎn)品在臨床的應(yīng)用,有效地促進(jìn)國產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)展。
 
  三是促進(jìn)集中度的提高,解決目前醫(yī)療器械行業(yè)同質(zhì)化嚴(yán)重、相對分散的問題,通過對頭部企業(yè)的激勵(lì),實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)格局的改變。
 
  四是推進(jìn)理性投標(biāo)和合理價(jià)格競爭,通過相對溫和的規(guī)則,實(shí)現(xiàn)醫(yī)改變革期間的平穩(wěn)過渡。
 
  五是通過競爭和淘汰機(jī)制,以量搏價(jià),產(chǎn)品價(jià)格體系的改變將改變醫(yī)療器械行業(yè)的營銷生態(tài)。
 
  六是強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇權(quán)力,尊重臨床,沒有醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與的任何改革都不會(huì)成功。
 
  七是改變存量變格局,打破現(xiàn)有市場競爭平衡,倒閉企業(yè)建立新的競爭優(yōu)勢。
 
  八是強(qiáng)化信用管理,信用評價(jià)將成為集中帶量采購中的常規(guī)要求和底線,企業(yè)在產(chǎn)品供應(yīng)保障、臨床使用中有了新的標(biāo)準(zhǔn)。