8月30日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》的通知。

 

　　原文如下：

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》的通知

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，機關(guān)各司局，各直屬單位：

 

　　現(xiàn)將《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真貫徹實施。

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2021年8月20日

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務(wù)院深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的實施方案

 

　　為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號，以下簡稱《通知》）要求，全面扎實推進藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項工作，制定本方案。

 

　　一、指導(dǎo)思想

 

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，持續(xù)深化“放管服”改革，統(tǒng)籌推進行政審批制度改革和商事制度改革，在更大范圍推動藥品監(jiān)管領(lǐng)域照后減證和簡化審批，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，進一步優(yōu)化營商環(huán)境、激發(fā)市場主體發(fā)展活力，加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局。

 

　　二、改革目標(biāo)

 

　　自2021年7月1日起，在全國范圍內(nèi)實施藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進審批制度改革，同時在自由貿(mào)易試驗區(qū)進一步加大改革試點力度，力爭2022年底前建立簡約高效、公正透明、寬進嚴(yán)管的行業(yè)準(zhǔn)營規(guī)則，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)辦事的便利度和可預(yù)期性。

 

　　三、實現(xiàn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企經(jīng)營許可事項改革全覆蓋

 

　　按照《通知》要求，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有27項涉企經(jīng)營許可事項納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優(yōu)化審批服務(wù)23項。國家局對改革舉措和事中事后監(jiān)管措施作了細(xì)化規(guī)定（見附件1），各級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合實際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

　　四、在自貿(mào)試驗區(qū)進一步加大改革試點力度

 

　　按照《通知》要求，藥品監(jiān)管領(lǐng)域共有6項涉企經(jīng)營許可事項納入《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）》，在自由貿(mào)易試驗區(qū)范圍內(nèi)加大改革試點力度，直接取消審批3項，審批改為備案2項，實行告知承諾1項。國家局對改革內(nèi)容、許可條件、材料程序、監(jiān)管措施等作出規(guī)定（見附件2），自由貿(mào)易試驗區(qū)所在地藥品監(jiān)管部門要密切跟蹤改革情況，優(yōu)化調(diào)整執(zhí)行政策，保障改革試點順利實施。自由貿(mào)易試驗區(qū)所在縣、不設(shè)區(qū)的市、市轄區(qū)的其他區(qū)域參照執(zhí)行。

 

　　五、確保各項分類改革舉措有序?qū)嵤?/strong>