概要

機器人輔助手術(shù)(Robot Assisted Surgery, RAS)是臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的里程碑。手術(shù)機器人的開發(fā)，最大的意義之一，是直接拓展了手術(shù)的能力。定義上來看，手術(shù)機器人是集醫(yī)學(xué)、機械學(xué)、生物力學(xué)及計算機科學(xué)等多學(xué)科于一體的醫(yī)療器械產(chǎn)品，借助微創(chuàng)手術(shù)和相關(guān)底層技術(shù)發(fā)展，能從視覺、聽覺和觸覺上為醫(yī)生進行手術(shù)操作提供支持，被用于高于人類能力的微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，實現(xiàn)對手術(shù)器械的精準(zhǔn)控制。機器人輔助手術(shù)具有靈活精準(zhǔn)、視野大且清晰、過濾震顫、創(chuàng)口小恢復(fù)快、出血少并發(fā)癥少、直覺自然、易于學(xué)習(xí)等優(yōu)勢，在高難度手術(shù)中具備必要性，在簡單的良性手術(shù)中具備消費升級屬性，運用場景有望不斷突破。經(jīng)過20年的發(fā)展，手術(shù)機器人行業(yè)將從起步階段進入下一個快速發(fā)展期。

手術(shù)機器人行業(yè)的商業(yè)模式涵蓋了“設(shè)備+耗材+服務(wù)”，其商業(yè)壁壘高于純耗材模式，且設(shè)備保有量及單設(shè)備產(chǎn)出帶來收入增長具備可預(yù)測性且相對穩(wěn)定。從技術(shù)壁壘角度來看，在競爭初期，技術(shù)基礎(chǔ)決定了臨床比較，而臨床比較的優(yōu)劣主導(dǎo)了商業(yè)化的進程。以主從遙控操作手術(shù)機器人為例，技術(shù)難點在于系統(tǒng)和機械臂上，其中系統(tǒng)方面關(guān)鍵技術(shù)包括控制系統(tǒng)、視覺臨場感主從控制等，機械臂關(guān)鍵技術(shù)包括從操作手臂構(gòu)型、遠心機構(gòu)、手術(shù)器械等，這些技術(shù)涉及了多學(xué)科的結(jié)合與運用，國產(chǎn)仍有差距。但隨著未來手術(shù)機器人在關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的突破與發(fā)展、且越來越多國內(nèi)產(chǎn)品正與5G、AR、人工智能等全球技術(shù)接軌，國產(chǎn)龍頭企業(yè)前景可期。本文將主要從技術(shù)要點方面來介紹在臨床領(lǐng)域參與程度較高的腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、泛血管手術(shù)機器人、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人及經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人。

一、腔鏡機器人

目前，腔鏡手術(shù)機器人是商業(yè)化最為成功的代表。腔鏡手術(shù)機器人是為完成各種復(fù)雜的微創(chuàng)手術(shù)而設(shè)計。通常采用主從遙控操作的操控方式，由外科醫(yī)生控制臺、患者側(cè)手術(shù)車和一套三維高清影像系統(tǒng)組成。由于傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)(MIS)主要借用內(nèi)窺鏡和相關(guān)器械在人體天生官腔內(nèi)(腹腔、盆腔、胸腔等)進行手術(shù)操作，腔鏡手術(shù)機器人在人體內(nèi)的部分與MIS手術(shù)較為接近，其差異更多在于操作系統(tǒng)對機械臂的精準(zhǔn)操控從而實現(xiàn)手術(shù)。腔鏡手術(shù)機器人相比于MIS手術(shù)具備了微創(chuàng)、精細、靈活、濾抖等顯著的優(yōu)勢，更大程度擴展外科醫(yī)生的手術(shù)能力，并在泌尿外科、婦科、普外科擁有很好的運用前景。

腔鏡機器人在泌尿外科領(lǐng)域的運用，包括機器人輔助前列腺癌根治術(shù)、機器人輔助腎分切除術(shù)、機器人輔助膀胱癌根治術(shù)等。例如，前列腺癌根治術(shù)是早期局限性前列腺癌最有效的治療方式，但前列腺特殊的解剖位置及周邊的解剖結(jié)構(gòu)決定了該手術(shù)的操作難度，利用達芬奇機器人系統(tǒng)可以有效降低手術(shù)操作難度。在手術(shù)時間、術(shù)中失血量、手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率、導(dǎo)尿管拔出時間和住院時間等方面存在顯著優(yōu)勢，且術(shù)后病人在生理功能上恢復(fù)地更良好。

在婦科領(lǐng)域，腔鏡機器人的應(yīng)用正逐步打開市場。針對良性疾病，機器人輔助的手術(shù)包括了子宮切除術(shù)、子宮肌瘤剔除術(shù)、陰道骶骨固定術(shù)、子宮內(nèi)膜異位癥手術(shù)。針對惡性疾病，機器人輔助手術(shù)包括子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌及卵巢癌手術(shù)。例如，目前達芬奇手術(shù)機器人在婦科領(lǐng)域的手術(shù)以子宮切除術(shù)為主（約占比70-75%），約20-25萬例/年，并以美國市場為主。

普外科領(lǐng)域，也是機器人手術(shù)的主要賽道，主要術(shù)式包括疝修補、結(jié)直腸手術(shù)、減肥和膽囊切除術(shù)。術(shù)式包括：膽囊切除術(shù)、Nissen胃底折疊術(shù)、抗反流手術(shù)、胃旁路手術(shù)、結(jié)直腸手術(shù)、疝修補手術(shù)、甲狀腺切除術(shù)等。其中，結(jié)直腸癌切除手術(shù)中，直腸癌手術(shù)的根治性主要是由清掃淋巴結(jié)數(shù)、上下切緣和環(huán)周切緣以及全直腸系膜切除完整情況來評價，而術(shù)后排尿和性功能則是病人生活質(zhì)量的主要影響因素。機器人輔助結(jié)直腸癌切除手術(shù)在術(shù)后肛門排氣（胃腸功能恢復(fù)）和拔出尿管（膀胱功能恢復(fù)）時間均較腹腔鏡手術(shù)顯著縮短。

（圖：腔鏡手術(shù)機器人）

（圖片來源：公開信息）

 不夸張的說，機器人手術(shù)真正走向商業(yè)化是2000年達芬奇手術(shù)機器人獲批以后。達芬奇手術(shù)機器人由直覺外科公司（NASDAQ：ISRG）研發(fā)及生產(chǎn)。該公司在2000-2020年期間，營業(yè)收入從0.27億美元增長至43.6億美元，凈利潤從0.23億美元增長至10.7億美元。目前達芬奇系統(tǒng)銷售單價約150萬美元左右，2020年全球裝機保有量5989臺，其中美國3720臺。

在中國市場，腔鏡機器人處于起步階段。2020年國內(nèi)腔鏡手術(shù)機器人市場剛突破20億元，但目前中國三甲醫(yī)院中有使用機器人的比率不足10%。市場的空間意味著在未來該行業(yè)將高速增長。從國產(chǎn)替代產(chǎn)品的進展來看，微創(chuàng)機器人進度較快的有來自圖邁的微創(chuàng)機器人，目前處于注冊申請階段，將申請前列腺根治術(shù)手術(shù)的適應(yīng)癥，未來腎部分切除手術(shù)（包括腹膜后入路、單孔）等其他泌尿科、婦科、普外科的臨床開展和適應(yīng)癥拓展。其余產(chǎn)品包括威高的Microhand-S和康多系統(tǒng)目前仍處于臨床階段。

（圖：全球腔鏡手術(shù)機器人主要競爭格局一覽）

（數(shù)據(jù)來源：西南證券研究中心）

二、骨科機器人

骨科手術(shù)機器人是用于輔助骨科手術(shù)，其核心功能包括精準(zhǔn)、定制三維術(shù)前方案、提高手術(shù)部位圖像清晰度、減少震顫和提高手術(shù)精度、減少對健康骨骼和組織的損傷、減少失血、保護神經(jīng)、縮短住院時間和加快康復(fù);并可指導(dǎo)遠程手術(shù)和降低術(shù)中透視（X射線）來降低輻射。

骨科機器人是人類歷史上最早出現(xiàn)的手術(shù)機器人之一。1985年美國首次使用工業(yè)機器人進行腦腫瘤活體組織切片檢查，驗證手術(shù)機器人精準(zhǔn)的優(yōu)勢。僅在兩年后，1987年首次出現(xiàn)了定位機器人應(yīng)用于骨科的臨床專利申請。在1997年至2009年間，計算機技術(shù)輔助著外科技術(shù)的發(fā)展，骨科手術(shù)機器人逐漸應(yīng)用于髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)的置換手術(shù)。1998年，英國帝國理工學(xué)院Davis等研發(fā)了用于膝關(guān)節(jié)手術(shù)的Acrobot機器人系統(tǒng)。2008年，美國Mako Surgical公司研制出RIO手術(shù)機器人，用于全膝關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)單髁置換手術(shù)，其最大優(yōu)勢是醫(yī)生和機械臂共同操作手術(shù)器械完成手術(shù)。

（圖：關(guān)節(jié)手術(shù)機器人（圖片來源：公開信息）

如今，骨科機器人產(chǎn)品不斷推陳出新，性能逐漸完善，商業(yè)化進程也逐步推行，這個領(lǐng)域也從來不乏大型公司的布局。2013年12月，MAKO被史賽克以12億美元收購。2014年，法國Medtech公司推出了應(yīng)用于脊柱外科的ROSA Spine手術(shù)機器人，于2016年被捷邁邦美收購。2017年，強生收購脊柱外科手術(shù)公司Sentio，并于2019年收購骨關(guān)節(jié)機器人公司Orthotaxy。2018年12月，MAZOR被美敦力以16.4億美元收購。

（圖：全球骨科手術(shù)機器人主要競爭格局一覽）

（數(shù)據(jù)來源：西南證券研究中心）

從骨科機器人組成部分來分析，骨科手術(shù)機器人的組成大致上可分為控制系統(tǒng)、定位導(dǎo)航裝置、機械臂裝置以及配套的工具集。（1）控制系統(tǒng)是骨科機器人的核心，除了各部件的集成之外，圖像處理軟件模塊、手術(shù)規(guī)劃軟件模塊、機械臂控制模塊所牽涉到的算法是各個機器人公司獨立研發(fā)的核心秘密。（2）其次是定位導(dǎo)航系統(tǒng)，包括了成像模塊、追蹤模塊和顯示模塊。系統(tǒng)能夠根據(jù)術(shù)前導(dǎo)入的影像形成三維模型，把三維模型與患者的實際體位、空間中手術(shù)器械的實時位置統(tǒng)一在同一坐標(biāo)系下，利用三維定位系統(tǒng)，對手術(shù)器械在空間中的位置實時采集并顯示，醫(yī)生通過觀察三維模型中手術(shù)器械與病變部位的相對位置關(guān)系，對病人進行導(dǎo)航手術(shù)治療。（3）最后一部分為操作手術(shù)的機械臂，目前應(yīng)用在醫(yī)療機器人上的機械臂主要分為絲傳動和齒輪機傳動兩種，MAKO的Rio、直覺外科的da Vinci機器人都采用的是絲傳動機械臂，優(yōu)點是體積小，能實現(xiàn)一定程度力學(xué)反驅(qū)，機械臂操作的僵硬感比較少。而缺點是鋼纜驅(qū)動的易疲勞性，會相對影響精確度，需要定期更換。另一種是齒輪電機傳動系統(tǒng)，優(yōu)點是能長期保持精度，缺點是體積較大且操作手感僵硬。

三、泛血管機器人

泛血管手術(shù)機器人是一種主從式的機電設(shè)備，在心臟、腦部、外周血管相關(guān)疾病的介入手術(shù)中，能夠輔助醫(yī)生遠程控制導(dǎo)管導(dǎo)絲進行手術(shù)。一般是醫(yī)生通過主斷手柄輸入動作，機器人從端復(fù)現(xiàn)醫(yī)生手部動作。其優(yōu)勢在于輻射與精度兩方面，通過介入醫(yī)生在操作艙里操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲等器材介入，幫助操作者擺脫了鉛衣帶來的負擔(dān)，并減少了輻射吸收。

（圖：R-One手術(shù)機器人系統(tǒng)正在被使用于PCI手術(shù)）

（圖片來源：公開信息）

實驗證明機器人輔助的PCI手術(shù)（Percutaneous coronary intervention，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療簡稱PCI）能使醫(yī)生減少95%的輻射，同時使患者減少20%的輻射。介入醫(yī)生通過機器人輔助能夠?qū)?dǎo)管實現(xiàn)毫米級的控制，能夠減少導(dǎo)管與血管壁之間的碰撞，減少了并發(fā)癥的發(fā)生，對復(fù)雜病例的成功率超過98%，減少一些不必要的耗材使用。根據(jù)Sullivan數(shù)據(jù)，2015~2020年，全球泛血管手術(shù)從1130萬例增長至1430萬例(2020年疫情負增長)，預(yù)計2020~2026年將以8.1%的復(fù)合增長到2290萬例。

（全球泛血管手術(shù)機器人主要競爭格局一覽）

（數(shù)據(jù)來源：西南證券研究中心）

四、經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人

經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人是指通過人體自然路徑進入目標(biāo)部位，并可控制其進行診斷或手術(shù)的機器人。此類機器人應(yīng)用于自然腔道腔鏡手術(shù)，如支氣管鏡檢查（肺結(jié)核)、結(jié)腸鏡檢查（腸道檢查）及胃鏡檢查（胃檢查）。經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人能為目標(biāo)部位提供更清晰的視野，使外科醫(yī)生能夠更靈巧的操作工具。目前經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人主要有直覺外科的Ion、強生的Monarch和MedRobotics。

Ion是直覺外科除單孔外下一個重點機器人產(chǎn)品，于2019年上市，獲批用于肺部微創(chuàng)活檢。由于肺部許多可疑的微小病變（如肺癌、結(jié)核等）難以接近，Ion能夠從肺部深處獲取組織樣本，提供早期診斷的機會。截止2020年底，Ion共安裝36臺，全部在美國。Monarch是強生于2019年2月份以34億美元的價格收購Auris所獲得，該產(chǎn)品也是用于支氣管道檢查，創(chuàng)始人Fred Moll博士曾為ISRG創(chuàng)始人，亦是手術(shù)機器人領(lǐng)域領(lǐng)軍人物。

（全球經(jīng)自然道手術(shù)機器人主要競爭格局一覽）

（數(shù)據(jù)來源：西南證券研究中心）

五、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人

經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人是通過MRI、超聲、CT等成像技術(shù)將目標(biāo)解剖定位，引導(dǎo)反饋針頭達到目標(biāo)解剖結(jié)構(gòu)，輔助完成經(jīng)皮穿刺手術(shù)的機器人。其應(yīng)用主要為收集組織樣本作為診斷用途的程序，如檢測早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌。同時經(jīng)皮穿刺機器人也能夠進行治療程序，如清除腎結(jié)石的腎造口碎石術(shù)，通過患者背部小切口插入針頭，并清除腎結(jié)石。相比于傳統(tǒng)活檢程序依賴放射科醫(yī)生人手插入針頭，機器人輔助法通過較人手更穩(wěn)定的機械臂提供更高的剛度及精確度。目前經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人主要有Biobot的Mona Lisa、NDR的ANT系列、ISYS的XACT和Perfint Healthcare的兩款產(chǎn)品(國內(nèi)已上市)。國內(nèi)龍頭微創(chuàng)機器人通過合作引進兩款產(chǎn)品。

（全球經(jīng)皮穿刺手術(shù)機器人主要競爭格局一覽）

（數(shù)據(jù)來源：西南證券研究中心）