8月18日，國家藥監(jiān)局就《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂草案（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，征求意見截止時間為9月10日。

 

　　2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱2017年版《目錄》），該目錄自2018年8月1日起施行，為第一類醫(yī)療器械備案管理提供了政策依據(jù)和技術(shù)支撐。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)品種類日益豐富，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械分類相關文件，規(guī)范增補第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類信息。目前，除2017年版《目錄》外，第一類醫(yī)療器械的分類判定依據(jù)還以分類界定文件及產(chǎn)品界定信息等多種形式存在。為進一步完善第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，指導基層開展第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局組織開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作。

 

　　《征求意見稿》共涉及2017年版《目錄》中的19個子目錄，120個一級產(chǎn)品類別，368個二級產(chǎn)品類別，品名舉例2689個。比2017年版《目錄》增加186條產(chǎn)品信息，涉及新增品名舉例600個。需要說明的是，《征求意見稿》不包含體外診斷試劑和器械組合包類產(chǎn)品。

 

　　《征求意見稿》以2017年版《目錄》為主體框架，對相關文件的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進行梳理整合，產(chǎn)品描述和預期用途屬于同一產(chǎn)品的與2017年版《目錄》盡量合并，合并后將品名舉例增補進2017年版《目錄》中，存在特殊性不能合并的單獨列明，原則上保留了2018年至2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息?！墩髑笠庖姼濉分挟a(chǎn)品描述和預期用途包括全部法規(guī)明確的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時盡量覆蓋目前所有的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》。?（閆若瑜）