日前，《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行<免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通知》發(fā)布。根據(jù)通知，在北京經(jīng)營血壓計(jì)、避孕套、妊娠診斷試紙、輪椅、血糖分析儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等第二類醫(yī)療器械，僅需取得具有銷售醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照，不需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案（含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，下同），可直接從事經(jīng)營活動(dòng)。

 

　　通知顯示，為貫徹實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布<免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄>的公告》，北京市藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理、醫(yī)療器械分類目錄規(guī)范使用、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)管理規(guī)定等進(jìn)行了調(diào)整。自6月28日起，《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中產(chǎn)品不僅在線下經(jīng)營活動(dòng)中免于備案，在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)經(jīng)營的，也僅需要第三方審核經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營范圍，不需審核其醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

 

　　北京市藥監(jiān)局要求，全市各級(jí)監(jiān)管部門切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，充分利用“雙隨機(jī)”、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)、抽驗(yàn)等監(jiān)管手段，積極探索監(jiān)管新模式，做好醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理。對(duì)于《目錄》中電子血壓計(jì)、避孕套等群眾關(guān)心、輿情關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品，要通過投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等多渠道收集線索；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，要依法處理，發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題或安全事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告北京市藥監(jiān)局。北京市食品藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測(cè)中心要充分利用現(xiàn)有監(jiān)測(cè)手段，結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，針對(duì)《目錄》中品種開展監(jiān)測(cè)工作；要認(rèn)真做好違法線索取證和移轉(zhuǎn)工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為及時(shí)移交執(zhí)法部門查處。

 

　　此外，北京市藥監(jiān)局還提出，要將公告與新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宣傳貫徹有機(jī)結(jié)合，加強(qiáng)受理窗口、網(wǎng)上解答多種方式咨詢服務(wù)、政策解讀；積極引導(dǎo)企業(yè)誠信經(jīng)營，加強(qiáng)企業(yè)、行業(yè)自律意識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，督促企業(yè)嚴(yán)格按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開展經(jīng)營活動(dòng)。