新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）自今年6月1日起實(shí)施。湖南省藥監(jiān)局以新《條例》實(shí)施為契機(jī)，堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“監(jiān)管嚴(yán)而又嚴(yán)、服務(wù)優(yōu)而又優(yōu)”，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，不斷深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

 

　　夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任?加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管

 

　　企業(yè)依法承擔(dān)主體責(zé)任對(duì)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全具有決定性作用。新《條例》要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的安全性和有效性承擔(dān)責(zé)任，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”。湖南省藥監(jiān)局將建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，不斷夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

 

　　新冠肺炎疫情防控期間，湖南省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于組織開展新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》《湖南省2020年疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查實(shí)施方案》等文件，對(duì)全省疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，切實(shí)保障醫(yī)用防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序。此外，湖南省藥監(jiān)局還組織開展了無(wú)菌和植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域飛行檢查等工作，有效打擊了違法違規(guī)行為，增強(qiáng)了企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)。

 

　　今年，湖南省藥監(jiān)局印發(fā)《2021年湖南省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》《關(guān)于印發(fā)<2021年全省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查方案>的通知》《湖南省2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案》等文件，安排部署2021年全省醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作。在全省范圍內(nèi)部署醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，排查治理重點(diǎn)涵蓋新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械，持續(xù)開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”等。同時(shí)，不斷強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)，突出風(fēng)險(xiǎn)防控，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

 

　　全力支持產(chǎn)品創(chuàng)新?促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

 

　　新《條例》明確，國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新《條例》的出臺(tái)實(shí)施，在法規(guī)層面上支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，更加有利于各級(jí)地方政府、行業(yè)主管部門積極出臺(tái)鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、支持企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品。

 

　　《湖南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》和《湖南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》分別于2016年和2019年出臺(tái)。湖南省藥監(jiān)部門按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)審批。2016年以來(lái)，湖南省共有30個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新審查。其中，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)。另有一批高科技創(chuàng)新產(chǎn)品正在研發(fā)或者申請(qǐng)創(chuàng)新審查過(guò)程中，部分產(chǎn)品或技術(shù)處于國(guó)際、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白。

 

　　深化審評(píng)審批制度改革?解除難點(diǎn)堵點(diǎn)

 

　　新《條例》的出臺(tái)實(shí)施，深入貫徹落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化備案和注冊(cè)審批程序，包括實(shí)施告知性備案、科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求、允許開展拓展性臨床試驗(yàn)、縮短審評(píng)周期、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)、縮短生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審批時(shí)限等。

 

　　新一輪機(jī)構(gòu)改革后，湖南省藥監(jiān)局將醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革擺在首要位置，于2018年底出臺(tái)深化湖南省醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革措施，主要包括優(yōu)化審批程序，精簡(jiǎn)審批資料；優(yōu)化臨床評(píng)價(jià)要求，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；縮短審評(píng)審批時(shí)限，將首次注冊(cè)時(shí)限縮短至50個(gè)工作日，變更和延續(xù)注冊(cè)縮短至30個(gè)工作日；著力解決產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)難點(diǎn)問(wèn)題，積極支持第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)湘發(fā)展等。2020年10月起，推行醫(yī)療器械延續(xù)生產(chǎn)許可“承諾即換證”試點(diǎn)工作；2021年5月，出臺(tái)《湖南省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南（暫行）》，不斷深化審評(píng)審批制度改革和“放管服”改革，助推企業(yè)發(fā)展。

 

　　下一步，湖南省藥監(jiān)局將以新《條例》宣貫為契機(jī)，加強(qiáng)全省生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)，督促企業(yè)深刻理解當(dāng)前監(jiān)管新體制、新形勢(shì)下落實(shí)主體責(zé)任的必要性和重大意義，清醒認(rèn)識(shí)當(dāng)前企業(yè)在落實(shí)主體責(zé)任中存在的問(wèn)題和差距，不斷加強(qiáng)企業(yè)能力建設(shè)。

 

　　落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求?加大違法行為處罰力度

 

　　新《條例》加大了對(duì)違法行為的處罰力度。一是大幅提高罰款幅度，對(duì)于涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為，最高可以處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，對(duì)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、無(wú)證生產(chǎn)、無(wú)證經(jīng)營(yíng)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，終身禁止相關(guān)責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三是增加處罰到人規(guī)定。對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止其從事相關(guān)活動(dòng)等處罰。

 

　　湖南省藥監(jiān)局嚴(yán)格按照全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，統(tǒng)一思想、明確任務(wù)目標(biāo)，重點(diǎn)加強(qiáng)案件查辦量質(zhì)提升、行紀(jì)刑銜接等工作。截至6月30日，湖南省已辦結(jié)“兩品一械”違法案件1678起，相比2020年同期增長(zhǎng)47%，確保違法線索通報(bào)、違法案件查處、違法產(chǎn)品控制和違法行為嚴(yán)懲“四個(gè)到位”。湖南省藥監(jiān)局將繼續(xù)強(qiáng)化案件查辦，嚴(yán)厲打擊違法行為，加大稽查打假力度，保障全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

 

　　2020年9月，習(xí)近平總書記在湘考察時(shí)勉勵(lì)湖南著力打造國(guó)家重要先進(jìn)制造業(yè)、具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的科技創(chuàng)新、內(nèi)陸地區(qū)改革開放的高地。在推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展上闖出新路子，在構(gòu)建新發(fā)展格局中展現(xiàn)新作為，在推動(dòng)中部地區(qū)崛起和長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展中彰顯新?lián)?dāng)，奮力譜寫新時(shí)代堅(jiān)持和發(fā)展中國(guó)特色社會(huì)主義的湖南新篇章。湖南省委決定大力推進(jìn)“三高四新”戰(zhàn)略實(shí)施，已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為發(fā)展重點(diǎn)。

 

　　湖南省藥監(jiān)局將積極踐行“三高四新”戰(zhàn)略，堅(jiān)定深化審評(píng)審批制度改革、促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的信心決心，認(rèn)真總結(jié)改革經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)持嚴(yán)監(jiān)管與優(yōu)服務(wù)齊抓，保障公眾用械安全有效，共促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　 （作者系湖南省藥監(jiān)局局長(zhǎng)）