近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》6項(xiàng)醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。

 

　　《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于醫(yī)用康復(fù)器械類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有助聽、助講類設(shè)備，康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備，助行器械及矯形固定器械等醫(yī)用康復(fù)器械；《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于中醫(yī)器械產(chǎn)品，主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具；《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于放射治療器械類產(chǎn)品通用名稱的確定；《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械，不包括軟件組件（非獨(dú)立軟件）；《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于呼吸、麻醉和急救器械產(chǎn)品，主要包括呼吸設(shè)備、麻醉器械、急救器械、醫(yī)用制氣設(shè)備、供氣設(shè)備和管路面罩等器械以及附件；《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕的專用器械。

 

　　以上通用名稱命名指導(dǎo)原則均依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，明確了相應(yīng)類別產(chǎn)品的核心詞和特征詞的制定原則，規(guī)定了通用名稱組成結(jié)構(gòu)、核心詞和特征詞選取原則等確定原則。同時(shí)，以“命名術(shù)語表”的形式列舉了各領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語及術(shù)語描述，并通過典型示例指導(dǎo)命名。