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免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
加入日期:2021/7/5 9:07:17  查看人數(shù): 2256   作者:admin
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,具體產(chǎn)品見附件。現(xiàn)予以公布。
 
  附件:免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào)
產(chǎn)品
名稱
產(chǎn)品描述
用途
目錄名稱
1
電子血壓計(jì)
通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測(cè)量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備。
用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓。
07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
2
水銀血壓表
通常由阻塞袖帶、聽診器、壓力表組成。通過水銀或機(jī)械表顯示,采用柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的設(shè)備。
用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓。
07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
3
無菌
醫(yī)用脫脂棉
通常包括吸水性材料。為了方便使用,部分產(chǎn)品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供,一次性使用。
用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。
14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
4
醫(yī)用脫脂紗布
通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。
用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,手術(shù)過程中承托器官、組織等。
14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
5
脫脂棉紗布
通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。
用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,手術(shù)過程中承托器官、組織等。
14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
6
避孕套
通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。
用于生殖道局部范圍內(nèi),用物理方法(機(jī)械阻擋)不讓精子到達(dá)子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。
18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
7
避孕帽
通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。
用于生殖道局部范圍內(nèi),用物理方法(機(jī)械阻擋)不讓精子到達(dá)子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。
18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
8
電動(dòng)
輪椅
通常由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。可由乘坐者或護(hù)理者操作的、有一個(gè)或多個(gè)電機(jī)驅(qū)動(dòng),有座椅支撐。分為手動(dòng)轉(zhuǎn)向和動(dòng)力轉(zhuǎn)向。
用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。
19 醫(yī)用康復(fù)器械
9
手動(dòng)
輪椅
通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動(dòng)、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力。至少有三個(gè)車輪。
用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。
19 醫(yī)用康復(fù)器械
10
血糖分析儀
通常由主機(jī)模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。
與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。
22 臨床檢驗(yàn)器械
11
自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(血糖試紙)
 
產(chǎn)品用于定量檢測(cè)新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度(如可用于靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血檢測(cè)也可進(jìn)行詳細(xì)描述),檢測(cè)部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。
6840體外診斷試劑
12
人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑(妊娠診斷試紙)
 
運(yùn)用雙抗體夾心免疫膠體金層析等技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測(cè),不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測(cè)。
6840體外診斷試劑
13
促黃體生成素檢測(cè)試劑(排卵檢測(cè)試紙)
 
通過定性或半定量檢測(cè)女性尿液中促黃體生成素的水平,以預(yù)測(cè)排卵時(shí)間,用于指導(dǎo)育齡女性選擇最佳受孕時(shí)機(jī)或指導(dǎo)安全期避孕。
6840體外診斷試劑
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2021年6月28日