為貫徹落實(shí)國家藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，鼓勵(lì)海南省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，服務(wù)好海南自由貿(mào)易港建設(shè)，此前在2021年1月，海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于藥械技術(shù)審評(píng)咨詢有關(guān)事宜的通知》。

 

　　▲海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心對(duì)外發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作程序的通知》（圖源：海南省藥監(jiān)）

 

　　進(jìn)一步細(xì)化技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作，5月14日，海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心對(duì)外發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作程序的通知》。

 

　　《實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作程序》全文如下：

 

　　《海南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作程序》

 

　　第一條 為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

 

　　第二條 本程序適用于海南省第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查同意進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，可直接依據(jù)本程序執(zhí)行。

 

　　第三條 海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心（以下簡稱“審評(píng)中心”）根據(jù)主要職責(zé)和服務(wù)程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審評(píng)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，開展精準(zhǔn)服務(wù)，對(duì)符合要求的本省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品開展醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作。其中創(chuàng)新醫(yī)療器械或具有發(fā)明專利產(chǎn)品優(yōu)先。

 

　　第四條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)包括注冊(cè)申報(bào)受理前技術(shù)審評(píng)服務(wù)和補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，受理前技術(shù)審評(píng)服務(wù)分為現(xiàn)場咨詢、普通產(chǎn)品輔導(dǎo)、創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)等三種服務(wù)形式。

 

　　第五條 擬準(zhǔn)備在我省申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人可以向?qū)徳u(píng)中心提出注冊(cè)申請(qǐng)受理前現(xiàn)場咨詢申請(qǐng)（申請(qǐng)表見附件1），審評(píng)中心自收到申請(qǐng)人現(xiàn)場咨詢申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)安排現(xiàn)場咨詢時(shí)間并通知申請(qǐng)人。

 

　　第六條 擬準(zhǔn)備在我省申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人可以向?qū)徳u(píng)中心提出創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)和普通產(chǎn)品輔導(dǎo)申請(qǐng)（申請(qǐng)表見附件2），審評(píng)中心收到申請(qǐng)人申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審核并通知企業(yè)，對(duì)符合要求的，審評(píng)中心安排專人或?qū)＝M負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行輔導(dǎo)。經(jīng)審核不符合要求的，審評(píng)中心將不予輔導(dǎo)的意見和原因告知申請(qǐng)人，此結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照常規(guī)程序申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。

 

　　第七條 同時(shí)符合下列情形的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品等同于創(chuàng)新產(chǎn)品，申請(qǐng)人可按照本程序向?qū)徳u(píng)中心提出創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)。

 

　　 （一）申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)、獲獎(jiǎng)證明之一：

 

　　1、獲得國家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；

 

　　2、列入國家、海南省科技重大專項(xiàng)或者國家、海南省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

 

　　3、在國內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利；

 

　　4、實(shí)用新型專利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

 

　　 （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

 

　　 （三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

 

　　第八條 除以上可以申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)的產(chǎn)品，我省其他第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以申請(qǐng)普通產(chǎn)品輔導(dǎo)。

 

　　第九條 對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)，審評(píng)中心指定2-3名醫(yī)療器械審評(píng)人員和審評(píng)專家組成輔導(dǎo)組并確定一名組長。輔導(dǎo)組參與企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)各環(huán)節(jié)指導(dǎo)，提前預(yù)審企業(yè)準(zhǔn)備好的各部分產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料。

 

　　第十條 對(duì)于普通產(chǎn)品輔導(dǎo)，審評(píng)中心指定1名審評(píng)人員跟蹤指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。

 

　　第十一條 申請(qǐng)人按照審評(píng)中心補(bǔ)正資料通知單要求完成部分或全部補(bǔ)充資料后，在正式提交補(bǔ)充資料前，可自愿申請(qǐng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（申請(qǐng)表見附件3）。審評(píng)中心收到企業(yè)申請(qǐng)后由中心相關(guān)審評(píng)人員對(duì)擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查，并于申請(qǐng)接收后20個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)審查意見反饋至申請(qǐng)人，預(yù)審查意見用于指導(dǎo)申請(qǐng)人進(jìn)一步修改完善相關(guān)補(bǔ)充資料。

 

　　第十二條 對(duì)符合下列條件的本省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，可以向?qū)徳u(píng)中心提出補(bǔ)正資料預(yù)審查申請(qǐng)。

 

　　 （一）范圍：首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更；

 

　　 （二）申請(qǐng)人/注冊(cè)人在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿2個(gè)月前提交預(yù)審查的補(bǔ)充資料。

 

　　第十三條 每個(gè)申請(qǐng)人每月可以預(yù)約現(xiàn)場咨詢一次，現(xiàn)場答復(fù)預(yù)約成功后，申請(qǐng)人應(yīng)按預(yù)約時(shí)間前來審評(píng)中心進(jìn)行現(xiàn)場咨詢，未按預(yù)約時(shí)間前來辦理業(yè)務(wù)的，視為爽約。爽約企業(yè)30個(gè)自然日內(nèi)將不再安排預(yù)約現(xiàn)場咨詢。

 

　　第十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前提交“海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)受理前技術(shù)咨詢申請(qǐng)或產(chǎn)品輔導(dǎo)申請(qǐng)，如申請(qǐng)產(chǎn)品為創(chuàng)新產(chǎn)品，申請(qǐng)人需提供相關(guān)證明文件。申請(qǐng)人可通過郵件的方式向?qū)徳u(píng)中心提出申請(qǐng)，郵件發(fā)送至hnqxsp2021@163.com。

 

　　第十五條 本程序自2021年5月6日起施行。