行業(yè)動(dòng)態(tài)
您當(dāng)前的位置 > 行業(yè)動(dòng)態(tài) > 行業(yè)新聞
海南?。?實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作程序
加入日期:2021/5/19 9:52:33 查看人數(shù): 1651 作者:admin
為貫徹落實(shí)國(guó)家藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求,鼓勵(lì)海南省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,服務(wù)好海南自由貿(mào)易港建設(shè),此前在2021年1月,海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于藥械技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)有關(guān)事宜的通知》。
▲海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心對(duì)外發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作程序的通知》(圖源:海南省藥監(jiān))
進(jìn)一步細(xì)化技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作,5月14日,海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心對(duì)外發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作程序的通知》。
《實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作程序》全文如下:
《海南省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作程序》
第一條 為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)>的通知》(廳字〔2017〕42號(hào))、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告)等有關(guān)規(guī)定,制定本程序。
第二條 本程序適用于海南省第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查同意進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,可直接依據(jù)本程序執(zhí)行。
第三條 海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“審評(píng)中心”)根據(jù)主要職責(zé)和服務(wù)程序規(guī)定,按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審評(píng)的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流,開(kāi)展精準(zhǔn)服務(wù),對(duì)符合要求的本省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品開(kāi)展醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)工作。其中創(chuàng)新醫(yī)療器械或具有發(fā)明專(zhuān)利產(chǎn)品優(yōu)先。
第四條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)服務(wù)包括注冊(cè)申報(bào)受理前技術(shù)審評(píng)服務(wù)和補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù),受理前技術(shù)審評(píng)服務(wù)分為現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)、普通產(chǎn)品輔導(dǎo)、創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)等三種服務(wù)形式。
第五條 擬準(zhǔn)備在我省申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人可以向?qū)徳u(píng)中心提出注冊(cè)申請(qǐng)受理前現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)申請(qǐng)(申請(qǐng)表見(jiàn)附件1),審評(píng)中心自收到申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間并通知申請(qǐng)人。
第六條 擬準(zhǔn)備在我省申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人可以向?qū)徳u(píng)中心提出創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)和普通產(chǎn)品輔導(dǎo)申請(qǐng)(申請(qǐng)表見(jiàn)附件2),審評(píng)中心收到申請(qǐng)人申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成審核并通知企業(yè),對(duì)符合要求的,審評(píng)中心安排專(zhuān)人或?qū)=M負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行輔導(dǎo)。經(jīng)審核不符合要求的,審評(píng)中心將不予輔導(dǎo)的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人,此結(jié)果不影響申請(qǐng)人按照常規(guī)程序申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)。
第七條 同時(shí)符合下列情形的省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品等同于創(chuàng)新產(chǎn)品,申請(qǐng)人可按照本程序向?qū)徳u(píng)中心提出創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)。
(一)申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)、獲獎(jiǎng)證明之一:
1、獲得國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng);
2、列入國(guó)家、海南省科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家、海南省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械;
3、在國(guó)內(nèi)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利;
4、實(shí)用新型專(zhuān)利(與臨床應(yīng)用相關(guān))。
(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)或省內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
(三)申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
第八條 除以上可以申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo)的產(chǎn)品,我省其他第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品可以申請(qǐng)普通產(chǎn)品輔導(dǎo)。
第九條 對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品輔導(dǎo),審評(píng)中心指定2-3名醫(yī)療器械審評(píng)人員和審評(píng)專(zhuān)家組成輔導(dǎo)組并確定一名組長(zhǎng)。輔導(dǎo)組參與企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)各環(huán)節(jié)指導(dǎo),提前預(yù)審企業(yè)準(zhǔn)備好的各部分產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料。
第十條 對(duì)于普通產(chǎn)品輔導(dǎo),審評(píng)中心指定1名審評(píng)人員跟蹤指導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
第十一條 申請(qǐng)人按照審評(píng)中心補(bǔ)正資料通知單要求完成部分或全部補(bǔ)充資料后,在正式提交補(bǔ)充資料前,可自愿申請(qǐng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)(申請(qǐng)表見(jiàn)附件3)。審評(píng)中心收到企業(yè)申請(qǐng)后由中心相關(guān)審評(píng)人員對(duì)擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查,并于申請(qǐng)接收后20個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)審查意見(jiàn)反饋至申請(qǐng)人,預(yù)審查意見(jiàn)用于指導(dǎo)申請(qǐng)人進(jìn)一步修改完善相關(guān)補(bǔ)充資料。
第十二條 對(duì)符合下列條件的本省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),可以向?qū)徳u(píng)中心提出補(bǔ)正資料預(yù)審查申請(qǐng)。
(一)范圍:首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更;
(二)申請(qǐng)人/注冊(cè)人在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿2個(gè)月前提交預(yù)審查的補(bǔ)充資料。
第十三條 每個(gè)申請(qǐng)人每月可以預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)一次,現(xiàn)場(chǎng)答復(fù)預(yù)約成功后,申請(qǐng)人應(yīng)按預(yù)約時(shí)間前來(lái)審評(píng)中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún),未按預(yù)約時(shí)間前來(lái)辦理業(yè)務(wù)的,視為爽約。爽約企業(yè)30個(gè)自然日內(nèi)將不再安排預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)。
第十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前提交“海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)受理前技術(shù)咨詢(xún)申請(qǐng)或產(chǎn)品輔導(dǎo)申請(qǐng),如申請(qǐng)產(chǎn)品為創(chuàng)新產(chǎn)品,申請(qǐng)人需提供相關(guān)證明文件。申請(qǐng)人可通過(guò)郵件的方式向?qū)徳u(píng)中心提出申請(qǐng),郵件發(fā)送至hnqxsp2021@163.com。
第十五條 本程序自2021年5月6日起施行。