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近三年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告對比分析
加入日期:2021/5/6 9:29:03  查看人數(shù): 2682   作者:admin
 
  醫(yī)藥網(wǎng)5月6日訊 日前,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2020年)》。分析2018年、2019年、2020年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告可以看出:我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系持續(xù)完善,不良事件報告實(shí)現(xiàn)縣級全覆蓋;使用單位是醫(yī)療器械不良事件報告的主要來源;經(jīng)營企業(yè)是注冊大戶,其不良事件關(guān)注度有待提升;在已上報醫(yī)療器械不良事件報告中,第二類醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量位居榜首,應(yīng)警惕其使用風(fēng)險;除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外,家庭為上報不良事件的主要場所,家庭用械安全需重視;注輸、護(hù)理和防護(hù)器械報告數(shù)量居高不下,需持續(xù)關(guān)注其使用風(fēng)險。
 
  使用單位為不良事件報告主要來源
 
  根據(jù)報告,2019年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量為39.6萬份,與2018年的40.7萬份相比略有下降。隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)測體系逐步完善,2020年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量增至53.6萬份。與此同時,醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率也從2018年的95.9%、2019年的96.7%,逐步增至2020年的100%。
 
  從數(shù)據(jù)來源看,使用單位是醫(yī)療器械不良事件報告的主要來源。連續(xù)3年,使用單位上報的不良事件報告數(shù)在全部報告中占比均在85%以上,具體為2018年占比87.88%,2019年占比90.27%,2020年占比85.03%。經(jīng)營企業(yè)的占比則在10%左右。
 
  值得關(guān)注的是,從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況來看,經(jīng)營企業(yè)注冊數(shù)連續(xù)3年占據(jù)首位,占比保持在50%以上且逐年增加;但經(jīng)營企業(yè)報告數(shù)量占比并不高。經(jīng)營企業(yè)在關(guān)注醫(yī)療器械銷量的同時,還應(yīng)關(guān)注用戶用械安全,及時跟蹤不良事件并主動上報。雖然占比不高,但2020年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的報告數(shù)達(dá)到了68902份,是2019年的2.3倍,在總報告中占比也同比增長5.32%。一定程度上表明經(jīng)營企業(yè)提交不良事件報告的積極性有所提高。
 
  家庭用械安全風(fēng)險上升明顯
 
  由于醫(yī)療器械大多是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的不良事件數(shù)量最高,3年中占比均在80%以上。同時,家庭用械風(fēng)險不容忽視。
 
  數(shù)據(jù)顯示,2018年全國醫(yī)療器械不良事件報告中,使用場所為“家庭”的報告占報告總數(shù)的7.84%;2019年、2020年這一占比分別為7.09%、11.96%。2020年使用場所為“家庭”的不良事件報告數(shù)為64109份,較2019年的28092份增加1倍以上。家庭用械不良事件發(fā)生數(shù)量的增加可能與家庭用械量增加直接相關(guān)。家庭用械安全應(yīng)引起更多關(guān)注。
 
  第二類器械安全風(fēng)險需持續(xù)關(guān)注
 
  我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理,將醫(yī)療器械分為三類。第一類是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規(guī)管理可保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
 
  按醫(yī)療器械管理類別分析,不良事件報告涉及第二、第三類醫(yī)療器械的占比連續(xù)3年均超過75%(見圖1)。相比第三類醫(yī)療器械,涉及第二類醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量近3年均為最多。具體來看,2018年涉及第三類醫(yī)療器械的報告164760份,占當(dāng)年報告總數(shù)的40.48%;涉及第二類醫(yī)療器械的報告209043份,占比51.37%。2019年涉及第三類醫(yī)療器械的報告146172份,占當(dāng)年報告總數(shù)的36.88%;涉及第二類醫(yī)療器械的報告168864份,占比42.61%。2020年涉及第三類醫(yī)療器械的報告178305份,占當(dāng)年報告總數(shù)的33.26%;涉及第二類醫(yī)療器械的報告242457份,占比45.23%。
 
  第三類醫(yī)療器械風(fēng)險較高、容易引起關(guān)注,第二類醫(yī)療器械使用風(fēng)險易被忽視。但從數(shù)據(jù)來看,第二類醫(yī)療器械不良事件占比更高,其使用風(fēng)險也需要持續(xù)關(guān)注。
 
  注輸、護(hù)理和防護(hù)類安全風(fēng)險不容忽視
 
  就產(chǎn)品類別來看,2018年,全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量排名前5位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導(dǎo)尿管(包)、宮內(nèi)節(jié)育器。報告數(shù)量排名前5位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、血液透析機(jī)、心電圖機(jī)、電子血壓針。
 
  在2019年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告中,數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為:注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,物理治療器械,臨床檢驗(yàn)器械,呼吸、麻醉和急救器械。
 
  2020年,國家醫(yī)療器械不良事件報告中數(shù)量排名前5位的醫(yī)療器械類別為:注輸、護(hù)理和防護(hù)器械,醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械,物理治療器械,臨床檢驗(yàn)器械,呼吸、麻醉和急救器械。同2019年保持一致。
 
  分析2019年、2020年排名前5位的醫(yī)療器械類別,注輸、護(hù)理和防護(hù)器械連續(xù)兩年位于首位,不良事件報告占比均超40%(見圖2)。這一方面說明此類醫(yī)療器械使用量大,另一方面表示其使用風(fēng)險需持續(xù)關(guān)注。物理治療器械不良事件報告占比增幅相對較大,為1.75%。呼吸、麻醉和急救器械,臨床檢驗(yàn)器械則出現(xiàn)小幅下降,說明臨床、呼吸麻醉急救相關(guān)器械使用安全性有所提升。