3月18日，為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“新《條例》”）正式發(fā)布，將于2021年6月1日起實(shí)施。監(jiān)管條例的修訂在一定程度上影響著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，通過(guò)解讀新《條例》，筆者發(fā)現(xiàn)，這是國(guó)家首次賦予了實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（Laboratory developed test，LDTs）合法性，這將重大利好ICL行業(yè)。

 

　　01、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂歷史

 

　　中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一版出臺(tái)于2000年，分別于2014、2017和2021年進(jìn)行了修訂。2014年曾對(duì)《條例》進(jìn)行了大幅度的修訂，2017年則在2014年修訂版的基礎(chǔ)上進(jìn)行補(bǔ)充。時(shí)隔6年，2020年12月21日再次在國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議上對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了全面的補(bǔ)充修訂。

 

 

　　02什么是IVD？IVD有哪些？

 

　　按照中國(guó)醫(yī)療器械研究院的劃分標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械可以主要分為：高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）。體外診斷（IVD）則是指通過(guò)對(duì)體外的人體樣本進(jìn)行檢驗(yàn)分析而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法。體外檢驗(yàn)的人體樣本包括血液、體液、細(xì)胞以及組織等，其應(yīng)用領(lǐng)域包括常規(guī)生化項(xiàng)目的檢驗(yàn)、疾病檢測(cè)以及基因測(cè)序等。體外診斷試劑是臨床診斷中不可或缺的要素，可為醫(yī)生和患者提供重要的診斷信息。

 

　　按照檢測(cè)原理和應(yīng)用領(lǐng)域，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT四種。

 

 

　　隨著IVD試劑產(chǎn)品種類不斷豐富，技術(shù)水平不斷提高，IVD試劑的應(yīng)用場(chǎng)景也不斷豐富，從傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗(yàn)科逐漸向第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)、體檢中心和基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)張。第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)又稱為獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（Independent Clinical Laboratory，ICL），是指在衛(wèi)生行政部門的許可下，具有獨(dú)立法人資格、獨(dú)立于醫(yī)院之外從事臨床檢驗(yàn)或病理診斷和服務(wù)并能獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　03、本次條例修訂對(duì)IVD有什么影響？

 

　　2021版新《條例》第53條中明確規(guī)定，對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。條例中的所說(shuō)的體外診斷試劑，美國(guó)臨床病理學(xué)會(huì)（ASCP）統(tǒng)稱為實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（Laboratory Developed Test，LDT）。

 

　　從監(jiān)管層面來(lái)區(qū)分，IVD產(chǎn)品主要分為傳統(tǒng)IVD產(chǎn)品和LDT產(chǎn)品，傳統(tǒng)IVD指企業(yè)經(jīng)過(guò)研發(fā)、申報(bào)、上市、生產(chǎn)流程的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)一系列的審批流程，上市時(shí)間比較長(zhǎng)；LDT產(chǎn)品是指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、檢測(cè)和使用，以診斷為目的的產(chǎn)品。LDT僅能在研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用，可使用購(gòu)買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院或醫(yī)生。一般是樣本量較小，工業(yè)企業(yè)研發(fā)性價(jià)比較低的產(chǎn)品。

 

 

　　LDT是很多特殊檢驗(yàn)的搖籃，對(duì)新領(lǐng)域、新技術(shù)檢測(cè)的發(fā)展有重大推進(jìn)作用。近年來(lái)，隨著分子診斷和質(zhì)譜分析等新興技術(shù)的出現(xiàn)和迅猛發(fā)展，LDT已經(jīng)在國(guó)外個(gè)體化醫(yī)療和精準(zhǔn)化醫(yī)療中發(fā)揮出越來(lái)越大的作用。此次修訂新《條例》，是我國(guó)首次明確了LDT的合法地位。

 

　　放眼全球，美國(guó)國(guó)會(huì)早已于1967年頒布第一部實(shí)驗(yàn)室管理法案《臨床試驗(yàn)改進(jìn)法案》（67版CLIA），承認(rèn)了LDT原型的合法性。1990年至2015年，F(xiàn)DA不斷完善和加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的建設(shè)，在此期間美國(guó)ICL行業(yè)快速發(fā)展，同時(shí)也推動(dòng)了質(zhì)譜和NGS特檢平臺(tái)的快速發(fā)展。

 

　　LDT的特性決定了工業(yè)企業(yè)暫時(shí)無(wú)法大規(guī)模生產(chǎn)。目前國(guó)內(nèi)已有部分公立醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ICL）在遺傳病診斷、腫瘤診斷、藥物遺傳學(xué)診斷等領(lǐng)域開展LDT項(xiàng)目。公立醫(yī)院面臨著患者有需求，但沒(méi)有足夠的樣本實(shí)現(xiàn)規(guī)模化，也無(wú)法通過(guò)大樣本印證LDT方法學(xué)的科學(xué)性的困境。而迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)等內(nèi)資ICL經(jīng)歷了一輪較快的擴(kuò)張階段，迪安診斷從2010年的8個(gè)實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)張至2017年38個(gè)；金域醫(yī)學(xué)從2010年14個(gè)增加至2017年37個(gè)。在初步經(jīng)歷了一段較快的擴(kuò)張時(shí)期，沉淀了一定的高端設(shè)備和高級(jí)專業(yè)技術(shù)人員后，ICL在承擔(dān)LDT項(xiàng)目方面有天然的優(yōu)勢(shì)，或許在短期內(nèi)可通過(guò)和公立醫(yī)院合作實(shí)現(xiàn)共贏。

 

 

　　政策的開放，不僅給ICL行業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展動(dòng)力，或許也將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)特診領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展，尤其是對(duì)研發(fā)時(shí)長(zhǎng)較長(zhǎng)的分子診斷產(chǎn)品，LDT項(xiàng)目縮短產(chǎn)品在院內(nèi)使用所需等待的時(shí)間，或?qū)⒓ぐl(fā)工業(yè)企業(yè)的研發(fā)熱情，同時(shí)，分子診斷產(chǎn)品涵蓋腫瘤伴隨診斷和早篩，我國(guó)的腫瘤患者也將獲益。