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國家衛(wèi)健委:這類醫(yī)療器械,全國醫(yī)院停用
加入日期:2021/3/6 9:39:02 查看人數(shù): 2661 作者:admin
這些器械立即停用
2月4日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》(下稱《管理辦法》)。
在臨床使用管理部分,《管理辦法》要求發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得繼續(xù)使用。
本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。
根據(jù)《管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則,采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動。
需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項的,應(yīng)當(dāng)如實告知,不得隱瞞或者虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。
同時,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理,對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度。
制訂與其規(guī)模、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程,配備必要的替代設(shè)備設(shè)施,并對急救的醫(yī)療器械實行專管專用,保證臨床急救工作正常開展。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作,重點加強醫(yī)療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價。
一次性器械不得重復(fù)使用
對于一次性醫(yī)療器械,上述《管理辦法》要求,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械。
按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測;一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
使用無菌醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查,認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的,不得使用。
一次性耗材復(fù)用一直是業(yè)內(nèi)熱點討論話題之一。
據(jù)《人民日報》報道,曾有多年在手術(shù)一線的醫(yī)生表示,其對手術(shù)中使用的一次性耗材帶來的巨大浪費格外關(guān)注。
通過調(diào)研,這位醫(yī)生發(fā)現(xiàn)包括超聲刀頭在內(nèi)的大量一次性耗材可以在經(jīng)過嚴(yán)格消毒后重復(fù)利用,這不僅能減輕患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān),而且可以節(jié)省大量醫(yī)保資金。
但他也發(fā)現(xiàn),耗材一次性使用好監(jiān)管,但嚴(yán)格消毒后重復(fù)利用的風(fēng)險防控較為復(fù)雜。
2019年8月,國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》中也提到這一問題。
國家醫(yī)保局表示,一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題,需要多部門共同研究推進(jìn)。
下一步,國家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作,在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。