代表您好：

 

　　您提出的《關(guān)于將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調(diào)整出一次性使用器械目錄的建議》收悉，根據(jù)我委工作職能，現(xiàn)答復(fù)如下：

 

　　一、已開展工作

 

　　我委一直高度重視醫(yī)療器械臨床使用管理。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，2019年6月，我委會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，對(duì)醫(yī)用耗材的遴選、采購、使用和評(píng)估監(jiān)測(cè)等多方面提出要求。2020年1月，我委印發(fā)《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》，并要求各地根據(jù)實(shí)際情況制定省級(jí)清單進(jìn)行治理。

 

　　二、關(guān)于所提建議的答復(fù)

 

　　高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費(fèi)、環(huán)境污染以及醫(yī)療費(fèi)用上漲等問題。在實(shí)踐中，確有一部分醫(yī)用耗材可以被重復(fù)使用。醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊(cè)審批或備案過程中決定的，其使用說明書中有明確規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017修訂）第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制訂、調(diào)整并公布。

 

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017修訂）第三十五條和第六十八條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為使用單位如重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，將承擔(dān)被有關(guān)部門警告、罰款、停產(chǎn)停業(yè)等法律責(zé)任。因此，我委將遵循安全、有效和節(jié)約的原則，積極配合國(guó)家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟(jì)性，減少資源浪費(fèi)，降低環(huán)境污染，合理控制醫(yī)療費(fèi)用上漲，改善患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

 

　　三、下一步工作

 

　　下一步，我委將在幾個(gè)方面開展工作。一是建議藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械上市審批時(shí)，要求或鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)可復(fù)用的醫(yī)用耗材，對(duì)不能復(fù)用的，應(yīng)盡量選擇相應(yīng)替代產(chǎn)品或材料，避免設(shè)置不合理技術(shù)壁壘。二是配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)研究論證，對(duì)在診療過程中可重復(fù)使用且能夠保證安全、有效的，不納入一次性使用醫(yī)療器械目錄，支持臨床規(guī)范復(fù)用。

 

　　感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。

 

　　國(guó)家衛(wèi)生健康委

 

　　2020年7月25日