為進(jìn)一步強(qiáng)化藥械監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，深入聚焦當(dāng)前藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管出現(xiàn)的突出問(wèn)題，12月8日，“2020藥械網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作研討會(huì)”在廣州召開(kāi)，會(huì)議總結(jié)2020年藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)和處置工作情況，互動(dòng)交流網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)王樹(shù)才出席會(huì)議，針對(duì)規(guī)范藥械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索核查處置力度等工作做出部署。醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)金振輝、醫(yī)療器械監(jiān)管司楊曉沫、藥品監(jiān)管司方釗，以及來(lái)自黑龍江、貴州、陜西等省市監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)50余人參加研討。

 

　　本次會(huì)議旨在提升藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，推動(dòng)全過(guò)程、全周期監(jiān)管，加大各省級(jí)藥品監(jiān)管部門與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)力度，形成保障藥械產(chǎn)品市場(chǎng)秩序的工作合力，滿足公眾健康需求，維護(hù)公眾生命安全。

 

　　醫(yī)藥電商增速明顯

 

　　高質(zhì)量監(jiān)管凈化市場(chǎng)

 

　　中國(guó)電子商務(wù)跨越式發(fā)展，“網(wǎng)購(gòu)”已經(jīng)成為居民日常消費(fèi)的重要方式之一。新冠肺炎疫情進(jìn)入常態(tài)化階段，傳統(tǒng)接觸式線下消費(fèi)受到影響，新型消費(fèi)發(fā)揮了重要作用，藥械產(chǎn)品線上銷量激增，快速擴(kuò)大的公眾需求和市場(chǎng)發(fā)展形勢(shì)，也對(duì)新時(shí)期的醫(yī)藥監(jiān)管提出了更高要求。

 

　　貫徹落實(shí)藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，國(guó)家藥監(jiān)局始終堅(jiān)持“線上線下一致”原則，創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，嚴(yán)厲查處藥械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，清理違法違規(guī)企業(yè)、產(chǎn)品和信息，凈化藥械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)環(huán)境，不斷夯實(shí)第三方平臺(tái)和藥械企業(yè)的主體責(zé)任。

 

　　充分運(yùn)用信息化監(jiān)管手段和大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，借助藥械產(chǎn)品追溯信息和網(wǎng)絡(luò)交易留痕信息，提升監(jiān)管針對(duì)性和靶向性，實(shí)現(xiàn)線上線下融合監(jiān)管，正是實(shí)踐“創(chuàng)新監(jiān)管、智慧監(jiān)管”的重要抓手。

 

　　國(guó)家醫(yī)療器械、藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)由國(guó)家藥監(jiān)局組織建設(shè)，是國(guó)家藥監(jiān)局運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)“智慧監(jiān)管”的重要舉措。國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所遵照國(guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)管整體部署，積極落實(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥械交易信息監(jiān)測(cè)工作，以保障互聯(lián)網(wǎng)藥械交易安全為總目標(biāo)，構(gòu)建安全的、可信賴的互聯(lián)網(wǎng)藥械信息和交易環(huán)境。

 

　　截至目前，國(guó)家醫(yī)療器械、藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)已實(shí)現(xiàn)對(duì)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)藥械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的電腦PC端網(wǎng)站、微信微博等社交平臺(tái)以及手機(jī)APP、微信小程序、微店等網(wǎng)絡(luò)移動(dòng)客戶端的監(jiān)測(cè)覆蓋，打通了違法違規(guī)線索的發(fā)現(xiàn)、處置和反饋的各環(huán)節(jié)信息，縱向?qū)崿F(xiàn)國(guó)家局、省局、市局上下三級(jí)聯(lián)動(dòng)，橫向?qū)崿F(xiàn)省局間跨區(qū)域線索信息移送處置流轉(zhuǎn)，實(shí)行藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管閉環(huán)可溯源管理。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧在分析網(wǎng)絡(luò)藥械銷售發(fā)展趨勢(shì)時(shí)表示，“互聯(lián)網(wǎng)+”深入發(fā)展，“醫(yī)藥+醫(yī)療”閉環(huán)在政策引導(dǎo)下有力地促進(jìn)了新渠道、新模式升級(jí)，以線上醫(yī)藥電商為代表的新業(yè)態(tài)從萌芽不斷走向成熟，并逐步從單一走向多元化，醫(yī)藥電商正在成為重要的藥品銷售終端。

 

　　做出這一判斷的出發(fā)點(diǎn)就是迅猛發(fā)展的藥械網(wǎng)絡(luò)交易市場(chǎng)，2020年藥械零售線上銷售額將超過(guò)1593億元，比上一年增加超過(guò)591億元，線上增量的絕對(duì)值約為線下的3倍多。國(guó)家醫(yī)療器械、藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示：第三方平臺(tái)和網(wǎng)上藥店官網(wǎng)的處方藥占藥品的展示比例為56.70%，按照處方藥化學(xué)藥品和處方藥中成藥品比例劃分，化學(xué)藥品展示比例為49.75%，中成藥展示比例為58.25%；在各大線上第三方平臺(tái)和自營(yíng)官網(wǎng)的SKU數(shù)量排名可以看出，處方藥品網(wǎng)絡(luò)交易也占據(jù)著相當(dāng)大的比重。

 

　　提升藥械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為監(jiān)管力度和查處能力正是順應(yīng)新時(shí)代之需。與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)嘉賓討論意見(jiàn)提出，落地實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管，各地監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)挖掘和發(fā)揮國(guó)家醫(yī)療器械、藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)的作用，加強(qiáng)部門配合和溝通，按時(shí)處置、及時(shí)報(bào)送，充分應(yīng)用監(jiān)測(cè)平臺(tái)開(kāi)展數(shù)據(jù)共享共用、互聯(lián)互通，加速形成“全國(guó)一盤棋”的監(jiān)管局面，推進(jìn)高質(zhì)量監(jiān)管，助力高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　聚焦全過(guò)程全周期

 

　　強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

 

　　網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物、移動(dòng)支付、線上線下融合等新技術(shù)涌現(xiàn)，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)獲取藥械產(chǎn)品因?yàn)榉奖?、快捷受到公眾青睞。然而，在這一過(guò)程中也出現(xiàn)了一些問(wèn)題，諸如無(wú)資質(zhì)的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、非藥品冒充藥品、非法醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售和宣傳信息、配送環(huán)節(jié)存隱患等。同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點(diǎn)，也導(dǎo)致取證難、處罰難。

 

　　伴隨新修訂的《藥品管理法》正式實(shí)施，其中已經(jīng)提到允許“有條件”放開(kāi)網(wǎng)售處方藥，同時(shí)規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的責(zé)任；國(guó)務(wù)院印發(fā)《以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費(fèi)加快發(fā)展的意見(jiàn)》，要求積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務(wù)，大力推進(jìn)分時(shí)段預(yù)約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉(zhuǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等服務(wù)，利好醫(yī)藥線上交易新經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

 

　　更加值得關(guān)注的是，11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬允許有條件放開(kāi)網(wǎng)售處方藥，政策提出：在確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥；同時(shí)，允許具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)向公眾展示處方藥信息。

 

　　互聯(lián)網(wǎng)業(yè)態(tài)變化日新月異，完善并有效執(zhí)行質(zhì)量管理制度，及時(shí)識(shí)別并有效處置入駐企業(yè)的安全隱患和違法違規(guī)行為，這是新時(shí)期第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)的主體責(zé)任和法定義務(wù)。

 

　　廣州大學(xué)法學(xué)院食品藥品法研究學(xué)者肖平輝表示，第三方平臺(tái)具有“雙重身份”，一方面要受到監(jiān)管部門監(jiān)管，另一方面也參與管理進(jìn)入平臺(tái)的商家，平臺(tái)對(duì)商家的管理是事前、事中、事后全鏈條管理，某種意義上相當(dāng)于平臺(tái)對(duì)商家有全生命周期監(jiān)控的責(zé)任。

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所網(wǎng)監(jiān)中心吳捷、張濤分別就藥械網(wǎng)售處置工作和網(wǎng)絡(luò)交易合規(guī)情況進(jìn)行了介紹。據(jù)悉，南方所在藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)的疑似違法違規(guī)缺陷項(xiàng)主要集中在：無(wú)證經(jīng)營(yíng)，不憑處方銷售處方藥、銷售境外藥品等；而在醫(yī)療器械方面，超過(guò)95%的平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案（醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，第八條）”不甚了解，未對(duì)入駐企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證進(jìn)行審核，未在網(wǎng)站醒目位置及時(shí)發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息、平臺(tái)管理制度不完善、未能及時(shí)識(shí)別并有效處置入駐企業(yè)的安全隱患和違法違規(guī)行為等問(wèn)題同樣屢見(jiàn)不鮮。

 

　　在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)之上，違法違規(guī)行為處置、督促企業(yè)整改落實(shí)等一系列監(jiān)管舉措都需要通過(guò)信息化、大數(shù)據(jù)手段進(jìn)行跟蹤。本次研討會(huì)上，同期舉行了藥械網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，來(lái)自黑龍江、貴州、陜西、天津、山西、江蘇、上海、浙江、安徽、江西、河南、湖北、廣東、重慶、云南、甘肅、寧夏等省市藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)參會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)交流藥械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和思考。

 

　　全鏈條、全周期、全過(guò)程監(jiān)管時(shí)代已經(jīng)到來(lái)。記者從會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)了解到，聚焦落實(shí)“放管服”改革要求，全國(guó)各省市地方監(jiān)管部門持續(xù)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，全面組織精干力量，加大線上線下巡查力度，督促第三方平臺(tái)和企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正和查處，監(jiān)督規(guī)范藥械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為。