醫(yī)藥代表備案管理辦法實施在即，一批醫(yī)藥代表或出局

 

　　醫(yī)藥代表不能賣藥了

 

　　9月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，辦法自2020年12月1日起執(zhí)行。

 

　　辦法明確，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

 

　　辦法規(guī)定，12月1日起，醫(yī)藥代表不能有下列行為：

 

　　 （一）未經備案開展學術推廣等活動；（二）未經醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；（五）對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；（六）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

 

　　醫(yī)藥企業(yè)也不能鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務；要求醫(yī)藥代表統(tǒng)方。

 

　　辦法明確，醫(yī)藥代表的工作任務主要包括：

 

　　 （一）擬訂醫(yī)藥產品推廣計劃和方案；（二）向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產品相關信息；（三）協(xié)助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產品；（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

 

　　從首提到二次征求意見，醫(yī)藥代表備案制度經歷了約4年的時間。12月1日起，歷時4年的醫(yī)藥代表備案制度將正式執(zhí)行。

 

　　9月25日，業(yè)內已經傳出消息，中國藥學會開始試運行醫(yī)藥代表備案平臺，藥品上市許可持有人需要上傳醫(yī)藥代表相關信息，包括姓名、身份證等。

 

　　辦法規(guī)定，醫(yī)藥代表備案制實行之后，醫(yī)療機構不得允許未經備案的人員對本醫(yī)療機構醫(yī)務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動；醫(yī)療機構可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表備案信息。

 

　　就此，有業(yè)內人士對賽柏藍表示，醫(yī)藥代表備案制度實行之后的效果，還取決于醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構的執(zhí)行程度。對于不少合規(guī)程度不夠的醫(yī)藥推廣公司來說，它們可能擔心醫(yī)藥代表信息上傳引發(fā)后續(xù)的追責，這樣一來，無法完成備案的醫(yī)藥代表后續(xù)進行相關的醫(yī)院推廣行為可能出現(xiàn)障礙。

 

　　退一步來說，如果完全按照醫(yī)藥代表備案制度的規(guī)定，醫(yī)藥代表不再承擔銷售任務，只從事學術推廣活動，那么肯定有大批醫(yī)藥代表無法符合這一要求。因為對于占國內絕對多數(shù)的大批仿制藥企業(yè)來說，由于推廣的產品，競品眾多，臨床價值不高，打開市場的方式仍然依靠帶金銷售和傳統(tǒng)的藥品回扣等方式，如果按照相關規(guī)定只開展學術推廣，醫(yī)藥代表的推廣任務將難以完成，這些醫(yī)藥代表在備案制度正式實行后，將面臨挑戰(zhàn)，因為他們負責推廣的產品與備案制度要求的推廣行為并不匹配。

 

　　業(yè)內普遍的觀點是，醫(yī)藥代表如果真正回歸到學術推廣，能消化醫(yī)藥代表就業(yè)的仍然是目前國內為數(shù)不多的創(chuàng)新藥企業(yè)以及頭部的跨國藥企。

 

　　比如，信達生物去年的財報顯示，為推廣達伯舒，其首年直接銷售及市場推廣費用達6.925億元，一年內，雇員增加424人。

 

　　長期的趨勢是，醫(yī)藥代表的價值將面臨重塑和調整，負責產品過專利期的老藥，以及無臨床價值的萬能藥的醫(yī)藥代表可能會消失；沒有學術推廣的能力，業(yè)務推廣仍然靠客情關系和金錢利益的醫(yī)藥代表也面臨出局。

 

　　真正能留下來的，具有學術推廣能力的醫(yī)藥代表，也將轉向創(chuàng)新藥品，因為只有創(chuàng)新藥品，才需要醫(yī)藥代表向醫(yī)務人員傳遞相關藥品信息，并幫助醫(yī)務人員合理使用藥品，以及收集藥品的臨床不良反應和醫(yī)院需求等。

 

　　醫(yī)藥代表這一職業(yè)本身的流動性就比較高，不能賣藥之后，一批醫(yī)藥代表選擇離開醫(yī)藥行業(yè)也并不令人意外。

 

　　多重政策影響醫(yī)藥代表的就業(yè)處境

 

　　其實，除醫(yī)藥代表備案制度這一直接影響醫(yī)藥代表的政策之外，國家組織藥品集中帶量采購、醫(yī)保支付方式改革、國家醫(yī)保目錄常態(tài)化調整、合理用藥重點監(jiān)控藥品制度、仿制藥一致性評價制度，以及近期多部門不斷加強的對于醫(yī)藥賄賂、帶金銷售的規(guī)范政策等，都使得醫(yī)藥代表的從業(yè)產生了相當?shù)膲毫Α?

 

　　目前，國家組織藥品集采政策已經進行到了第三批，第三批的中選藥品預計在11月就將進入落地采購階段。相關方面已經傳出消息，國家組織藥品集采進入常態(tài)化運行階段，高值耗材、胰島素等生物制品、中成藥，以及未過一致性評價的仿制藥都將探討開展帶量采購。據(jù)了解，相關部門已經就中成藥的集采問題開始進行政策探討。

 

　　隨著國家組織藥品集采在品種以及實施層面不斷擴圍，臨床使用量較大的品種均面臨50%左右的降價，原研藥也逐漸被替代，在國家集采之下，外企收縮處理品種線必然會清退部分醫(yī)藥推廣人員；中選的國內仿制藥企業(yè)由于保證了銷量也沒有了帶金銷售的空間，也將會壓縮推廣團隊的規(guī)模。另外，隨著企業(yè)集中度的提升，以及無力參與集采的企業(yè)逐漸退出市場，醫(yī)藥代表的從業(yè)選擇也在收縮。

 

　　除帶量采購政策外，比國家組織藥品集中帶量采購對醫(yī)藥行業(yè)影響更大的政策正在全國推廣之中，那就是以按病種付費為主的多元式醫(yī)保支付方式改革。

 

　　以按病種付費為主的醫(yī)保支付方式改革則主要是從后付制改為預付制，通過按病種打包預付的方式，根據(jù)不同病種確定的不同的支付標準，實行節(jié)余留用，超支合理分擔的政策，倒逼醫(yī)院、醫(yī)生合理用藥、合理診療，節(jié)約醫(yī)療資源，提高醫(yī)療服務質量等。

 

　　實行DRG能有效規(guī)范診療服務行為——破除以藥養(yǎng)醫(yī)、過度醫(yī)療行為，強化對藥品和耗材的使用；強化“合理用藥、合理檢查、合理治療”，督促醫(yī)生規(guī)范診療行為。

 

　　2021年和2022年兩年，是醫(yī)保支付方式改革全面推開的重要兩年，隨著醫(yī)保支付方式改革的落地，沒有臨床價值的，性價比不高的藥品在醫(yī)院內的推廣將面臨困難，這一調整傳導到醫(yī)藥代表端，也將直接影響醫(yī)藥代表的院內推廣工作。

 

　　此外，無論是醫(yī)保目錄調整還是重點監(jiān)控藥品制度，以及近期重點開展的醫(yī)藥糾風嚴查、醫(yī)藥信用評價體系等，都在傳遞一個信號，醫(yī)保的買單將以臨床價值和鼓勵創(chuàng)新為導向。至于靠帶金銷售、客情銷售等支撐銷量的企業(yè)與品種將面臨淘汰，醫(yī)藥代表也必須同步向真正的學術推廣轉型，在這一過程中企業(yè)與品種的選擇就變得十分重要。