新版藥典，最新通知來(lái)了。

 

　　7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），對(duì)將于2020年12月30日起實(shí)施的 《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜進(jìn)行公告。

 

　　這是繼7月2日國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委正式發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2020年 第78號(hào)）》后，對(duì)2020版藥典的實(shí)施工作作詳細(xì)的說(shuō)明。

 

　　據(jù)了解，2020年版《中國(guó)藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。

 

　　一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。

 

　　在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響。

 

　　在中藥有效性控制方面，要求強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，重點(diǎn)開展了基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)和測(cè)定方法研究。

 

　　二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。

 

　　在藥品安全性控制方面，要求進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，重點(diǎn)強(qiáng)化了對(duì)有毒有害雜質(zhì)（特別是基因毒性雜質(zhì)）的控制，加強(qiáng)了對(duì)藥品安全性相關(guān)控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。

 

　　在藥品有效性控制方面，要求將藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的成果體現(xiàn)在相關(guān)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高中，進(jìn)一步完善了常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測(cè)方法，且在整體質(zhì)量控制方面進(jìn)一步借鑒國(guó)際要求。

 

　　三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。

 

　　此外還將進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，補(bǔ)充完善生物檢測(cè)技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，完善品種收載類別，加快我國(guó)近年來(lái)批準(zhǔn)上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

 

　　四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

 

　　《公告》指出，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。自實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》相關(guān)技術(shù)要求。

 

　　此外，《公告》還要求，自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，本版《中國(guó)藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；本版《中國(guó)藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合本版《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。本版《中國(guó)藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國(guó)藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

 

　　另外，《公告》還對(duì)一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)有別于《中國(guó)藥典》的藥品進(jìn)行了說(shuō)明：

 

　　即由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國(guó)藥典》的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在審批結(jié)論中予以說(shuō)明，申請(qǐng)人在相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)獲批后三個(gè)月之內(nèi)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。

 

　　中國(guó)藥典是我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管的法定依據(jù)。隨著新版藥典的實(shí)施，制藥行業(yè)將迎來(lái)新一輪變革和挑戰(zhàn)。

 

　　附《公告全文》

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年 第80號(hào)）

 

　　2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第78號(hào)公告發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施?，F(xiàn)就實(shí)施本版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜公告如下：

 

　　一、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　二、《中國(guó)藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術(shù)要求構(gòu)成。自實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)當(dāng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)技術(shù)要求。

 

　　三、自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，本版《中國(guó)藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；本版《中國(guó)藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合本版《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。

 

　　本版《中國(guó)藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國(guó)藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

 

　　四、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

 

　　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

 

　　五、由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國(guó)藥典》的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在審批結(jié)論中予以說(shuō)明，申請(qǐng)人在相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)獲批后三個(gè)月之內(nèi)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。在《中國(guó)藥典》完成修訂之前，可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

 

　　六、為符合本版《中國(guó)藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來(lái)源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

 

　　七、本版《中國(guó)藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用本版《中國(guó)藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

 

　　八、本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。

 

　　本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，自本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評(píng)審批，申請(qǐng)人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。

 

　　本版《中國(guó)藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求。

 

　　九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)積極做好執(zhí)行本版《中國(guó)藥典》的準(zhǔn)備工作，對(duì)在《中國(guó)藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向國(guó)家藥典委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。

 

　　十、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好2020年版《中國(guó)藥典》的宣傳貫徹，加強(qiáng)本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。

 

　　十一、國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)2020年版《中國(guó)藥典》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開辟“2020年版《中國(guó)藥典》執(zhí)行專欄”，及時(shí)答復(fù)執(zhí)行中反映的問題。