2020年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局召開全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議。會(huì)議深入學(xué)習(xí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的十九大以及十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神，全面貫徹2020年全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，研究部署2020年重點(diǎn)工作。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。徐景和對(duì)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作給予充分肯定。他指出，全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院的重大決策部署，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照國(guó)家局的統(tǒng)一安排，各項(xiàng)工作取得新成效。一是審評(píng)審批制度改革持續(xù)深入。19個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品和10個(gè)臨床急需優(yōu)先審批產(chǎn)品獲批上市，實(shí)施注冊(cè)電子申報(bào)，改革臨床試驗(yàn)管理，注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21個(gè)省區(qū)市。二是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系日趨健全。配合修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，同步修訂配套規(guī)章和規(guī)范性文件，下達(dá)108項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90.4%，唯一標(biāo)識(shí)工作邁出重要步伐。三是風(fēng)險(xiǎn)管理水平顯著提升。定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)59種4467批次產(chǎn)品開展國(guó)家抽檢，強(qiáng)化不良事件監(jiān)測(cè)，并加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)處置。四是全生命周期監(jiān)管更加嚴(yán)格。開展無菌和植入性產(chǎn)品檢查和“清網(wǎng)”行動(dòng)，開展臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，對(duì)境外高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行檢查，開展百家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流。五是監(jiān)管科學(xué)工作初見成效。建立醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，認(rèn)定首批8家醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，組織發(fā)起人工智能器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，積極參與IMDRF和AHWP工作，為全球監(jiān)管貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2020年是全面建成小康社會(huì)和“十三五”規(guī)劃的收官之年，是實(shí)現(xiàn)第一個(gè)百年奮斗目標(biāo)的關(guān)鍵之年。全系統(tǒng)要堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，守底線保安全，追高線促發(fā)展，不斷完善制度體系，優(yōu)化運(yùn)行機(jī)制，充實(shí)監(jiān)管力量，創(chuàng)新方式方法，加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。