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集采闖入創(chuàng)新禁區(qū)?耗材企業(yè)“穿越寒冬”的三條可行之路
加入日期:2023/7/27 9:22:47  查看人數(shù): 1761   作者:admin

7月10日,上海發(fā)布《上海市醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的工作規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》),提出獨(dú)家高值耗材可通過談判納入醫(yī)保,相當(dāng)于為創(chuàng)新產(chǎn)品開了一條“醫(yī)保速通道”,引起行業(yè)廣泛熱議。

但醫(yī)趨勢采訪相關(guān)創(chuàng)新企業(yè)發(fā)現(xiàn),多數(shù)人持觀望態(tài)度,是否能真的落地進(jìn)而利好創(chuàng)新高值耗材?需要政策具體細(xì)則、規(guī)定的進(jìn)一步“解釋”。

在醫(yī)療器械之中,創(chuàng)新高值耗材有著國產(chǎn)替代最后一塊、也是最難開墾的領(lǐng)域,商業(yè)化之路獨(dú)特,且鮮少有經(jīng)驗(yàn)可參照。

特別是在“寒冬時(shí)節(jié)”之下,商業(yè)化難以為繼、IPO破發(fā)、企業(yè)扎堆撤回上市申請...一連串的壞消息撲面而來,希望、失望、突破之間不斷輪換。

產(chǎn)業(yè)自有其周期性。

從近期“民營企業(yè)31條”的發(fā)布,到釋放“活躍資本市場”的信號,我們相信,只要找對方法,一定有人能熬過低谷,笑到下一個(gè)黎明。


上海新政的兩項(xiàng)“未解之謎”


今年5月,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知(征求意見稿)》,明確建立全國統(tǒng)一的醫(yī)保耗材目錄,時(shí)間線是這么計(jì)劃的
  • “十四五”期間(2021-2025年),各省應(yīng)完成制定省內(nèi)統(tǒng)一的基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄;

  • 2026年起,將陸續(xù)迎來以醫(yī)保通用名為基礎(chǔ)的全國統(tǒng)一支付管理。


先地方定制、后中央統(tǒng)一,工作思路非常清晰。而本次上海發(fā)布的《規(guī)范》是對新任務(wù)的積極踐行對于后續(xù)其他省份耗材醫(yī)保準(zhǔn)入管理改革,或多或少會起到示范作用,所以很有關(guān)注的必要。

參照創(chuàng)新藥醫(yī)保談判,官方的想法自然有其道理:一方看好創(chuàng)新器械的臨床價(jià)值;另一方愿意以價(jià)換量,兩者合力,省去冗余的中間環(huán)節(jié),即可開辟一條創(chuàng)新器械進(jìn)入醫(yī)保的“加速通道”。

然而,目前《規(guī)范》待明確的方面很多,以下主要討論兩點(diǎn)爭議:

  • 一是獨(dú)家品種怎么判定?

  • 二是進(jìn)入醫(yī)保后與限制性政策(如DRG、耗占比)沖突如何解決?

獨(dú)家不一定等同于創(chuàng)新,標(biāo)準(zhǔn)如何定?

第一個(gè)問題,什么是獨(dú)家高值耗材?

《規(guī)范》原文

《規(guī)范》寫到,準(zhǔn)入辦法分為兩種,一是常規(guī)準(zhǔn)入,針對非獨(dú)家高值耗材;二是談判準(zhǔn)入,針對獨(dú)家高值耗材。

獨(dú)家并不一定等同于創(chuàng)新。

眾所周知,醫(yī)療器械以漸進(jìn)式創(chuàng)新居多,比如在球囊上藥涂紫杉醇,就變成了藥物球囊。通常情況下,同一品類的數(shù)個(gè)競爭產(chǎn)品,每一個(gè)都有自己的獨(dú)特之處。

所以這背后關(guān)鍵的問題是,如何定義創(chuàng)新?

遺憾的是,目前國內(nèi)尚沒有建立對于創(chuàng)新器械的價(jià)值認(rèn)定體系,這涉及到臨床療效、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值等諸多方面,因此行業(yè)內(nèi)對于創(chuàng)新器械的定義尚未統(tǒng)一。

從行業(yè)視角看,有業(yè)內(nèi)人士對醫(yī)趨勢分析,醫(yī)療器械創(chuàng)新可大致分為兩種:

一是技術(shù)進(jìn)步,以做質(zhì)量和性能更好的產(chǎn)品為出發(fā)點(diǎn),但不具有開創(chuàng)性質(zhì)。二是技術(shù)創(chuàng)新,即真正的原始創(chuàng)新,比如開辟了一個(gè)新賽道的手術(shù)機(jī)器人。

從官方視角看,目前國內(nèi)比較權(quán)威的創(chuàng)新器械認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),來自國家藥監(jiān)局。


2014年3月藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,開創(chuàng)了創(chuàng)新器械綠色通道制度。2018年12月進(jìn)行首次修訂,適用于第二、第三類醫(yī)療器械。

*產(chǎn)品納入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的三大必要條件:擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值、技術(shù)上國內(nèi)首創(chuàng)或國際領(lǐng)先?;蛘吡腥雵铱萍贾卮髮m?xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。


但有專家認(rèn)為,綠色通道制度尚不能完全體現(xiàn)創(chuàng)新器械臨床價(jià)值的所有維度,有需要進(jìn)一步補(bǔ)充的地方。
而時(shí)下,綠色通道是各個(gè)地方對于創(chuàng)新器械判定的重要條件之一。上海這次是否也照此判定?有待后續(xù)進(jìn)一步明確。

進(jìn)入醫(yī)保后,如何適配DRG這一關(guān)?

第二個(gè)問題,對于創(chuàng)新器械來說,進(jìn)入醫(yī)保后與DRG等政策如何相容?換個(gè)問法就是:進(jìn)入醫(yī)保,真的等于快速放量嗎?

答案是否定的。

進(jìn)入醫(yī)保,不意味著可以高枕無憂,一些限制政策后續(xù)如何協(xié)調(diào)有待明確。

以DRG為例,它是“習(xí)慣養(yǎng)成”的神器,應(yīng)用幾年,已經(jīng)深入到醫(yī)生的行醫(yī)習(xí)慣和價(jià)值判斷之中。

一個(gè)現(xiàn)實(shí)的問題:通過醫(yī)保談判進(jìn)院后,假設(shè)某單病種DRG分組限額3000元,但一個(gè)創(chuàng)新器械可能就要2500元,醫(yī)生用還是不用?

在此情況下,中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副秘書長兼學(xué)術(shù)交流與教育培訓(xùn)部主任楊建龍認(rèn)為,最好的辦法就是除外支付,以確保創(chuàng)新器械的合理使用和推廣。

DRG“豁免權(quán)”,已有先例可循。

去年7月,北京率先下發(fā)《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》,明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目可以不按DRG方式支付,單獨(dú)據(jù)實(shí)支付。

進(jìn)入該目錄的門檻并不低,多家參與申報(bào)企業(yè)告訴醫(yī)趨勢,接近一年的時(shí)間過去,評審名單還未出爐。

耗占比方面,在醫(yī)院看來,這是限制創(chuàng)新器械使用的另一項(xiàng)“卡脖子”政策。

但這其實(shí)本不應(yīng)是阻礙。楊建龍對醫(yī)趨勢表示,耗占比政策的本意不在于重點(diǎn)考核手術(shù)類醫(yī)院或科室,而是面向區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的考核?!?span style="color:#EE7A1C;">耗占比政策制定之初,被稱為衛(wèi)生材料占比,主要是指低值醫(yī)用耗材,本不包括創(chuàng)新耗材產(chǎn)品。

很顯然,《規(guī)范》的有效落地,需要多環(huán)節(jié)打通的組合拳,只做其中一項(xiàng),意義并不大。

集采闖入創(chuàng)新高值耗材的“禁區(qū)”


2016年,被藥企改革激活的不僅是創(chuàng)新藥行業(yè),還有創(chuàng)新器械。特別是2019年之后,創(chuàng)新醫(yī)療器械審批速度肉眼可見的提升,獲批產(chǎn)品數(shù)量一年高過一年。
  • 2022年,達(dá)到55個(gè)產(chǎn)品上市,達(dá)到史上之最,同比+57.1%。
  • 2023年,截至上半年就批準(zhǔn)了24個(gè)。 

2014-2023年中國新增上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量統(tǒng)計(jì),截止今年上半年

創(chuàng)新器械獲批上市火熱不代表商業(yè)化的終點(diǎn),甚至可以說只是起點(diǎn)。有人形容,“相比產(chǎn)品獲批上市,商業(yè)化是一座更加難以逾越的險(xiǎn)峰。

雖然沒有創(chuàng)新藥10年、10億美金那么夸張,但一款Me-only類原創(chuàng)器械從想法到商業(yè)化落地耗時(shí)超10年,花費(fèi)上億元也是常態(tài)。

除去一切常規(guī)推廣之難,當(dāng)下環(huán)境中,一只確定性的“黑天鵝”——帶量采購,也在朝著創(chuàng)新器械迎面飛來。

去年9月,國家醫(yī)保局就創(chuàng)新醫(yī)療器械的帶量采購問題作出答復(fù)——明確創(chuàng)新器械暫不納入帶量采購。

沒到一年,這個(gè)“希望”就被打破。

今年4月,第二批河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購公布擬中選結(jié)果,此次集采招標(biāo)的創(chuàng)新產(chǎn)品中,包括國產(chǎn)廠家微創(chuàng)腦科學(xué)的Tubridge?血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架,這是首個(gè)進(jìn)入藥監(jiān)局創(chuàng)新器械綠色通道的國產(chǎn)神經(jīng)介入類產(chǎn)品。

7月7日,《國家組織第四批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購方案(征求意見稿)》,將第四批耗材國采目標(biāo)鎖定眼科、骨科產(chǎn)品。

在人工晶體采購名單中,同樣不乏高端產(chǎn)品,比如三焦點(diǎn)人工晶體,目前國產(chǎn)僅有一款獲批,來自愛博諾德。

2020年,愛博諾德“非球面衍射型多焦人工晶狀體”于通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

去年10月,愛博諾德旗下國產(chǎn)多焦人工晶狀體(非球面衍射型多焦人工晶狀體)獲批,率先填補(bǔ)了國內(nèi)空白。

創(chuàng)新器械多是推進(jìn)市場時(shí)間不久,集采對于報(bào)量甚微的高端國產(chǎn)是福是禍?有待進(jìn)一步觀察。

創(chuàng)新高值耗材企業(yè)“活下去”的三條可行之路


在一個(gè)成熟的市場上,高值耗材企業(yè)應(yīng)該存在三種主力業(yè)態(tài):
  • 一是平臺型公司,如美敦力、強(qiáng)生等,產(chǎn)品線齊全,既有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力,也積極尋求兼并收購,中國還未出現(xiàn)耗材領(lǐng)域的巨頭企業(yè)。

  • 二是中型企業(yè),針對于某個(gè)或幾個(gè)優(yōu)勢領(lǐng)域,偏好進(jìn)行中型并購,向著平臺型企業(yè)擴(kuò)張。

  • 三是小而精的創(chuàng)新企業(yè),以以色列業(yè)態(tài)為代表,產(chǎn)品一旦孵化成功,90%的企業(yè)選擇并購或者出售,商業(yè)化交給平臺型公司去完成,而企業(yè)家在公司出售之后又開始新的創(chuàng)新。

國內(nèi)創(chuàng)新耗材產(chǎn)業(yè)尚處于尷尬的發(fā)展階段,行業(yè)一片蕭瑟之中,總有人“向死而生”,嘗試著各種方式努力跑出去。
大型公司:商業(yè)化之路需要大量資本支持,分拆上市、出海成“主旋律”?目前,中國做創(chuàng)新器械靠前的微創(chuàng)、樂普都在走分拆上市之路,以“回血”創(chuàng)新器械開發(fā)的現(xiàn)金需求。
  • 微創(chuàng)醫(yī)療目前上市子公司即將達(dá)到7家,包括心血管介入、骨科、神經(jīng)介入、手術(shù)機(jī)器人、外科等方方面面。
  • 樂普即將達(dá)到3家,跨度更加之大,包括創(chuàng)新藥、結(jié)構(gòu)性心臟病產(chǎn)品、外科耗材。

其中,微創(chuàng)醫(yī)療的海外表現(xiàn)值得一提,其海外營收一直高于中國營收,2022年海外營收占比52%,創(chuàng)了新高。微創(chuàng)醫(yī)療自己也承認(rèn),從當(dāng)前企業(yè)發(fā)展角度來講,利潤可能更多在海外市場。


中型公司:“打開格局”,營收不能單靠產(chǎn)品以最近頗為受到關(guān)注的先瑞達(dá)為例。7月20日,先瑞達(dá)與波士頓科學(xué)簽署合作框架協(xié)議和服務(wù)框架協(xié)議,合作模式在耗材領(lǐng)域引領(lǐng)創(chuàng)新,具體包括:
  • 在國內(nèi)市場,雙方將開展交叉銷售,擴(kuò)張各自產(chǎn)品管線。
  • 在特定海外市場,波士頓科學(xué)擁有對選定的先瑞達(dá)部分產(chǎn)品的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。


2023年2月,波士頓科學(xué)完成了對先瑞達(dá)最多不超過65%股份的部分要約,成為先瑞達(dá)的控股股東,當(dāng)時(shí)的部分要約價(jià)格約5.23億美元。


先瑞達(dá)雖然規(guī)模不大,但卻是港股18A為數(shù)不多實(shí)現(xiàn)盈利的創(chuàng)新械企,且經(jīng)營情況穩(wěn)定向好。2022年:
  • 營收3.96億港元,同比+30%
  • 凈收入7014萬港元,同比+188.7%
  • 凈利潤率17.7,同比+168%


戰(zhàn)略參股、license-out利用全球巨頭成熟網(wǎng)絡(luò)布局實(shí)現(xiàn)出海、OEM...這些舉措,或是當(dāng)下創(chuàng)新械企活下去的必要嘗試。


小型企業(yè):差異化創(chuàng)新是立命之本,被收購也是不錯(cuò)的選擇小型企業(yè)包括一眾尚未上市的國產(chǎn)公司,在產(chǎn)品選擇上,依然不能忽略考慮進(jìn)口替代的紅利和趨勢,選擇國際上有成熟產(chǎn)品但技術(shù)壁壘較高,且國內(nèi)起步較晚的方向。比如今年上半年,A股成功IPO“碩果僅存”的2家醫(yī)療器械企業(yè),均走的差異化路線,避開了心血管耗材等紅海領(lǐng)域,包括:
  • 聚焦于手術(shù)動力裝置領(lǐng)域的重慶西山科技;

  • 聚焦在內(nèi)鏡領(lǐng)域的杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技。

此外,需要規(guī)避的誤區(qū)是,中國90%創(chuàng)新械企不滿足于做一家小公司,像大企業(yè)一樣組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)、躋身獨(dú)木橋,但實(shí)際上,依靠單一產(chǎn)品對抗成熟企業(yè)的規(guī)模效應(yīng),這條路不是所有人都能走的通。產(chǎn)業(yè)發(fā)展自有其規(guī)律,各個(gè)形態(tài)都有存在的意義。或許,對于國內(nèi)大多數(shù)小型創(chuàng)新械企來說,是時(shí)候轉(zhuǎn)換思路,尋找被收購機(jī)會,帶著創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)重新起航,迎接下一段新的挑戰(zhàn)。
據(jù)眾成醫(yī)械數(shù)據(jù),2022年,共有18個(gè)二級類別的產(chǎn)品獲得了“國產(chǎn)零突破”。醫(yī)療器械創(chuàng)新成果來之不易,需要在商業(yè)化環(huán)節(jié)給予更多扶持,比如在定價(jià)環(huán)節(jié)給予更多空間,或者給予更大的報(bào)銷力度等,如果難以為之,至少要減少限制。創(chuàng)新是一條義無反顧的路,大家的初心很簡單,都是做國家省錢、臨床剛需、患者受益的好產(chǎn)品。信心建立不易,崩潰可能只要一瞬間。