新增大批醫(yī)療器械帶碼使用、帶碼結(jié)算！

7月11日，云南省藥監(jiān)局、醫(yī)保局、衛(wèi)健委三部門聯(lián)合下發(fā)《云南省推進實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（第二批）工作方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》明確自2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的，可不具有唯一標(biāo)識。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI

在使用UDI串聯(lián)各項業(yè)務(wù)時，會涉及到很多管理部門，包括過衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等。耗材在藥監(jiān)局有編碼，在衛(wèi)健委有編碼，在醫(yī)保局有編碼，招標(biāo)時還有招標(biāo)的分類編碼，甚至在稅務(wù)和海關(guān)都有編碼。

用UDI可實現(xiàn)藥監(jiān)、衛(wèi)健委、醫(yī)保、稅務(wù)、海關(guān)等相關(guān)部門的分類編碼和映射關(guān)聯(lián)，可以讓各部門各省市現(xiàn)有編碼保持不變的前提下，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

也就是說，UDI能夠把這些編碼給串聯(lián)貫通起來。它相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，能夠與所有的管理需求進行綁定綁定就是對照關(guān)系，對照以后，不論在哪一個編碼體系里，它的身份證都是唯一的。

2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

在第三類醫(yī)療器械全面落實UDI之后，二類醫(yī)療器械也將擁有“身份證”。

今年2月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（以下簡稱《公告》），按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等103種第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種。

根據(jù)規(guī)定，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

云南省此次《方案》正式下發(fā)，正是對國家文件的執(zhí)行。

并且從實施品種來看，不僅有國家藥監(jiān)局要求的必須執(zhí)行的103種二類醫(yī)療器械，還包括云南省新增的91個醫(yī)療器械產(chǎn)品，在執(zhí)行產(chǎn)品范圍上進一步擴大！

同樣在本月，天津市藥監(jiān)局也發(fā)布《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范推廣工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，2024年6月1日起，第三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（以下簡稱“UDI”）將在全國全面實施。為進一步做好UDI全域應(yīng)用和示范推廣，天津市藥監(jiān)局組織開展了該市UDI示范單位遴選工作。遴選工作堅持先進性、示范性，綜合考慮環(huán)節(jié)、實施品種、企業(yè)規(guī)模、技術(shù)先進程度等，遴選出首批16家UDI示范單位。

隨著第二類醫(yī)療器械的加入，預(yù)示著全國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)進一步加快，醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯將全面推進！

按照國家藥監(jiān)局《公告》要求，未按要求填報產(chǎn)品標(biāo)識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。

這意味著，自2024年6月1起，沒有UDI的部分第二類醫(yī)療器械，全都將無法注冊上市。

而根據(jù)云南省文件，在各省執(zhí)行文件中，還會在國家要求的103種醫(yī)療器械基礎(chǔ)上，進一步擴大執(zhí)行范圍。

并且，根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，不執(zhí)行醫(yī)療器械UDI，大批械企產(chǎn)品不僅將被市場禁入，還要面臨相關(guān)處罰！

此次云南省《方案》中明確提出：由云南省醫(yī)保局負(fù)責(zé)探索唯一標(biāo)識在醫(yī)用耗材采購和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式，研究醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼同醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)銜接的問題。

實際上UDI碼及國家醫(yī)保編碼的對接，是目前雙碼落地的重中之重，也是影響醫(yī)療器械行業(yè)的大事！

醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼應(yīng)用于醫(yī)療服務(wù)收費項目中可單獨收費的一次性醫(yī)用耗材，相較于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，應(yīng)用范圍更小，集中于耗材領(lǐng)域。

“雙碼”融合后，醫(yī)用耗材將實現(xiàn)全流程閉環(huán)管理，智能監(jiān)管之下，管理漏洞將被補齊。

利用UDI，醫(yī)保部門將醫(yī)用耗材從一千多萬種合并為百萬種，也從另一個角度說明當(dāng)前醫(yī)藥耗材市場的野蠻生長和混亂無序。

業(yè)內(nèi)專業(yè)人士分析，隨著全國醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼與UDI碼對接，超過2000億的醫(yī)用耗材市場正在走入前所未有的“強監(jiān)管”時代。

與過去僅靠一紙行政命令的傳統(tǒng)監(jiān)管方式不同，今后依托于全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺，打通UDI碼的醫(yī)用耗材智能化監(jiān)管有望斬斷醫(yī)藥耗材領(lǐng)域的灰色產(chǎn)業(yè)鏈。

尤其耗材購銷鏈條上的“回扣”問題，一旦醫(yī)保信息系統(tǒng)建成，雙碼對接完成，整個醫(yī)保鏈條上憑借灰色收入為生的人將大批出局。