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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)264個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告
加入日期:2023/7/19 9:21:58 查看人數(shù): 2346 作者:admin
2023年6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品264個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品198個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品46個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2023年6月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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一次性使用等離子手術(shù)電極
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上海諾英醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010699
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2
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乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
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復(fù)星診斷科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400700
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3
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
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中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400701
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4
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病人監(jiān)護(hù)儀
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深圳市理邦精密儀器股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233070702
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5
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人布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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北京中檢安泰診斷科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400703
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6
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抗栓治療用藥相關(guān)6個(gè)基因位點(diǎn)多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400704
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7
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便攜式電動(dòng)輸液泵
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上海微創(chuàng)生命科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140705
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8
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全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)
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杭州博日科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233220706
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9
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結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件
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騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233210707
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10
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碳離子治療系統(tǒng)
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蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司
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國械注準(zhǔn)20233050708
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11
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幽門螺桿菌IgM/IgG抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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北京中檢安泰診斷科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400709
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12
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移動(dòng)式錐形束體層攝影設(shè)備
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江蘇一影醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060710
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13
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內(nèi)窺鏡用超聲探頭
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深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060711
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14
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Nd:YAG 激光治療儀
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南京前冠醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233090712
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15
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標(biāo)測(cè)造影導(dǎo)管
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深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030713
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16
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顱內(nèi)支撐導(dǎo)管
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蘇州銓通醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030714
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17
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精子凍存液
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深圳韋拓生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180715
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18
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植入式左心室輔助系統(tǒng)
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深圳核心醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233120716
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19
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個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
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濟(jì)南瑞康美生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170717
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20
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椎間融合器
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上海三友醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130718
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21
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鈦涂層椎間融合器
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常州集碩醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130719
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22
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個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
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天琪（廣東）科技發(fā)展有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170720
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23
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可吸收微型骨板
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長春圣博瑪生物材料有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130721
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24
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顱頜面接骨板
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江蘇乾瑞醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130722
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25
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聚醚醚酮界面螺釘
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北京優(yōu)勝然生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130723
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26
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個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
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百世可（蘇州）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170724
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27
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直型鎖定金屬接骨板
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寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130725
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28
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帶袢鈦板
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常州市天晟醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130726
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29
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頜面內(nèi)固定系統(tǒng)
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深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130727
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30
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自穩(wěn)定型椎間融合器
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山東康盛醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130728
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31
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金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130729
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32
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髖關(guān)節(jié)假體
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天津康爾諾科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130730
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33
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距下關(guān)節(jié)穩(wěn)定器
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130731
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34
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外周血管抓捕器套件
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上海恩盛醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030732
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35
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一次性使用環(huán)柄注射器
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山東安得醫(yī)療用品股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030733
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36
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可切削基臺(tái)柱及螺釘
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濟(jì)南瑞康美生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170734
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37
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中心靜脈導(dǎo)管套件
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山東柏新醫(yī)療制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030735
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38
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超聲引導(dǎo)神經(jīng)阻滯穿刺針
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廣東百越醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233080736
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39
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微導(dǎo)管
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常州凱尼特醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030737
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40
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一次性使用防針刺留置針
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浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140738
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41
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枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130739
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42
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經(jīng)皮胃造瘺套件
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大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140740
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43
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冠狀動(dòng)脈高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030741
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44
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人工晶狀體
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河南賽美視生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233160742
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45
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聚醚醚酮帶線錨釘
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天津立遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
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國械注準(zhǔn)20233130743
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46
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金屬骨小梁股骨頭壞死重建棒
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北京理貝爾生物工程研究所有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130744
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47
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抗生素骨水泥
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上海尚融生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130745
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48
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生物型髖臼外杯
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天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130746
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49
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可吸收顱頜面接骨螺釘
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長春圣博瑪生物材料有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130747
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50
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無針注射器
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北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140748
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51
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負(fù)壓輔助靜脈引流控制器管路
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西安西京醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100749
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52
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頜面鎖定接骨板釘系統(tǒng)
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天津市康爾醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130750
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53
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一次性避光輸液延長管
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江蘇義倍醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140751
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54
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一次性使用避光靜脈留置針
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北京伏爾特技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140752
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55
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牙種植體附件
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百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170753
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56
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外固定架配合用固定釘
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山東威高骨科材料股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130754
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57
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椎體融合器
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130755
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58
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一次性使用中心靜脈導(dǎo)管及套件
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浙江海圣醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030756
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59
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一次性使用三通旋塞
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中科炬鳴（長春）醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140757
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60
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聚醚醚酮顱骨內(nèi)固定板
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廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130758
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61
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一次性使用環(huán)柄注射器
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深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030759
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62
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一次性使用連通板
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雙九醫(yī)療科技（天津）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140760
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63
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一次性使用帶夾連發(fā)施夾鉗
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江蘇百納醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233020761
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64
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正壓無針輸液三通閥
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西安若樸科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140762
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65
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血液透析干粉
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廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100763
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66
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單髁膝關(guān)節(jié)假體
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蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130764
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67
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一次性使用微量動(dòng)脈血樣采集器
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山東安得醫(yī)療用品股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233220765
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68
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一次性使用不可吸收結(jié)扎夾
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浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233020766
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69
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一次性使用電圈套器
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阿爾法邁士醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010767
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70
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神經(jīng)血管微導(dǎo)管
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艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030768
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71
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一次性使用高壓造影注射器及附件
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山東安得醫(yī)療用品股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060769
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72
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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廣州市微米生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400770
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73
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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柯頓（天津）電子醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400771
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74
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超聲軟組織手術(shù)設(shè)備
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深圳臣諾醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010772
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75
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多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)
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上海美杰醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010773
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76
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Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑質(zhì)控品
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博爾誠（北京）科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400774
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77
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全自動(dòng)血型分析儀
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江蘇貝索生物工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20233220775
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78
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單純皰疹病毒1+2型IgM抗體（HSV1+2 IgM）檢測(cè)試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
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科美診斷技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400776
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79
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甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400777
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80
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聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)
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江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130778
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81
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頸椎前路固定系統(tǒng)
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天津市新中醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130779
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82
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卵泡沖洗液
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愛科（天津）生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180780
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83
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帶袢鈦板
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寧波華科潤生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130781
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84
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血栓抽吸導(dǎo)管系統(tǒng)
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北京泰杰偉業(yè)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030782
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85
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帶袢鈦板
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蘇州優(yōu)貝特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130783
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86
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中空螺釘
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重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130784
|
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87
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金屬頜面鎖定接骨螺釘
|
天津正天醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130785
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88
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椎體成形支架系統(tǒng)
|
大博醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130786
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89
|
帶線錨釘
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130787
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90
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椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
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博能華醫(yī)療器械（北京）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233040788
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91
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胚胎培養(yǎng)液
|
深圳韋拓生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180789
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92
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金屬纜索系統(tǒng)
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130790
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93
|
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
|
常州瑞鈦克醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170791
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94
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牙科粘接劑
|
長春新斯達(dá)科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233170792
|
|
95
|
可切削基臺(tái)柱及螺釘
|
天琪（廣東）科技發(fā)展有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170793
|
|
96
|
心臟封堵器輸送系統(tǒng)
|
武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030794
|
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97
|
一次性使用輸液器 帶針
|
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233140795
|
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98
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受精培養(yǎng)液
|
艾爾斯（浙江）醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233180796
|
|
99
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一次性使用麻醉導(dǎo)管及套件
|
河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233080797
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100
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檸檬酸消毒液
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鹽城仁越生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100798
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101
|
除顫監(jiān)護(hù)儀
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深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20233080799
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102
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胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)
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直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010800
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103
|
移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)
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佗道醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060801
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104
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體外除顫監(jiān)護(hù)儀
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233080802
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105
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體外除顫監(jiān)護(hù)儀
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233080803
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106
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乙型流感病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400804
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107
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口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060805
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108
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麻醉深度監(jiān)護(hù)儀
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浙江海圣醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233070806
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109
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植入式骶神經(jīng)刺激器
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杭州承諾醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233120807
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110
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植入式骶神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線
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杭州承諾醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233120808
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111
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植入式骶神經(jīng)刺激電極
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杭州承諾醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233120809
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112
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穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010810
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113
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人乳頭瘤病毒基因分型（23個(gè)型）檢測(cè)試劑盒（PCR-反向點(diǎn)雜交法）
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亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400811
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114
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超聲軟組織手術(shù)設(shè)備
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蘇州領(lǐng)微醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010812
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115
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鋯鈮合金股骨頭
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蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130813
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116
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脊柱后路固定器
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江蘇百納醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130814
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117
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金屬交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
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河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130815
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118
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正畸支抗釘
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百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170816
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119
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聚醚醚酮帶線錨釘
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蘇州競捷醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130817
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120
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半月板縫合器
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長春圣博瑪生物材料有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130818
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121
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可降解封堵器介入輸送系統(tǒng)
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上海形狀記憶合金合金材料有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030819
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122
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微導(dǎo)管
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微創(chuàng)龍脈醫(yī)療科技（嘉興）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030820
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123
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疝修補(bǔ)補(bǔ)片
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北京瞬行生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130821
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124
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經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管
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鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030822
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125
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遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
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杭州億科醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030823
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126
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一次性使用輸液器 帶針
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蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140824
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127
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微血管吻合裝置
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華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233020825
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128
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腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)質(zhì)控品
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四川沃文特生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400826
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129
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游離前列腺特異性抗原（fPSA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京北方生物技術(shù)研究所有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400827
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130
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肺炎支原體抗體檢測(cè)試劑盒（被動(dòng)凝集法）
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珠海麗珠試劑股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400828
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131
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梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（凝集法）
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珠海麗珠試劑股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400829
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132
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病人監(jiān)護(hù)儀
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233070830
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133
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人類免疫缺陷病毒I型核酸測(cè)定試劑盒（RNA捕獲探針法）
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上海仁度生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400831
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134
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乳腺X射線系統(tǒng)
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上海西門子醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060832
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135
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腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)
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北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010833
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136
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沖擊波治療儀
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深圳市慧康精密儀器有限公司
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國械注準(zhǔn)20233090834
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137
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一次性使用微波消融針
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安徽碩金醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010835
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138
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BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測(cè)試劑盒（數(shù)字PCR法）
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廣州優(yōu)澤生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400836
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139
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胚胎培養(yǎng)液
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東蘊(yùn)醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180837
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140
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臍動(dòng)靜脈導(dǎo)管
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山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030838
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141
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U型釘
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北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130839
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142
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金屬鎖定接骨螺釘
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130840
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143
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導(dǎo)絲
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蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030841
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144
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卵泡沖洗液
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浙江明悅醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180842
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145
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椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
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浙江嘉佑醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233040843
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146
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一次性使用血液灌流器
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重慶天外天生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100844
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147
|
顱內(nèi)取栓支架
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禾木（中國）生物工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030845
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148
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錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030846
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149
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人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
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德州金康辰醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130847
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150
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距下關(guān)節(jié)穩(wěn)定螺釘
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重慶熙科醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130848
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151
|
親水涂層血管造影導(dǎo)管
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上海康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030849
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152
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消化道內(nèi)窺鏡用超聲探頭
|
上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060850
|
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153
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人微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）基因檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR-毛細(xì)管電泳法）
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北京鑫諾美迪基因檢測(cè)技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400851
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154
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葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒（熒光分析法）
|
蘇州新波生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400852
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155
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鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)
|
廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010853
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156
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一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
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山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010854
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157
|
幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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四川沃文特生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400855
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158
|
血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備
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蘇州中薈醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010856
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159
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骨修復(fù)材料
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杭州華邁醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130857
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160
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金屬髓內(nèi)針
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山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130858
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161
|
顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管
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上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030859
|
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162
|
微導(dǎo)管
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微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030860
|
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163
|
神經(jīng)血管封堵球囊導(dǎo)管
|
上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030861
|
|
164
|
神經(jīng)介入微導(dǎo)管
|
巴特勒生物科技（蘇州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030862
|
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165
|
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
|
元心科技（深圳）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030863
|
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166
|
微導(dǎo)絲
|
上海加奇生物科技蘇州有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030864
|
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167
|
檸檬酸消毒液
|
河北紫薇山制藥有限責(zé)任公司
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國械注準(zhǔn)20233100865
|
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168
|
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
|
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233040866
|
|
169
|
一次性使用靜脈留置針
|
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233140867
|
|
170
|
胚胎發(fā)育培養(yǎng)液
|
艾爾斯（浙江）醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233180868
|
|
171
|
帶袢鈦板
|
常州華眾生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130869
|
|
172
|
胸骨板
|
朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130870
|
|
173
|
血液透析干粉
|
河北紫薇山制藥有限責(zé)任公司
|
國械注準(zhǔn)20233100871
|
|
174
|
一次性使用避光輸液連接管
|
浙江康康醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233140872
|
|
175
|
導(dǎo)絲
|
蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030873
|
|
176
|
口腔用同種異體脫礦骨
|
湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233170874
|
|
177
|
受精培養(yǎng)液
|
深圳韋拓生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233180875
|
|
178
|
聚醚醚酮帶線錨釘
|
運(yùn)醫(yī)之星（上海）科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130876
|
|
179
|
微導(dǎo)管
|
杭州億科醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030877
|
|
180
|
上肢鎖定接骨板系統(tǒng)
|
寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130878
|
|
181
|
非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
|
山東安得醫(yī)療用品股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030879
|
|
182
|
解剖型金屬接骨板
|
寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130880
|
|
183
|
球囊導(dǎo)引導(dǎo)管
|
譜高醫(yī)療科技（南京）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030881
|
|
184
|
半月板縫合系統(tǒng)
|
江蘇愛厚樸醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130882
|
|
185
|
雙極頭
|
林克骨科（中國）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130883
|
|
186
|
顱內(nèi)支撐導(dǎo)管
|
北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030884
|
|
187
|
全縫線錨釘
|
納通生物科技（北京）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130885
|
|
188
|
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
|
深圳市智立能科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233170886
|
|
189
|
肋骨接骨板
|
奧派梅森（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130887
|
|
190
|
椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
|
朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233040888
|
|
191
|
種植牙系統(tǒng)
|
安徽若貝醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233170889
|
|
192
|
覆膜食道支架系統(tǒng)
|
江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130890
|
|
193
|
一次性防針刺靜脈留置針
|
南通恒泰醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233140891
|
|
194
|
一次性使用鈍末端注射針
|
泰美瑞（常州）醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233140892
|
|
195
|
半月板縫合系統(tǒng)
|
運(yùn)醫(yī)之星（上海）科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130893
|
|
196
|
一次性神經(jīng)阻滯穿刺套件
|
蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233080894
|
|
197
|
全縫線錨釘
|
山東威高骨科材料股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130895
|
|
198
|
血液透析器
|
珠海健航醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233100896
|
|
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
|
|||
|
199
|
冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)
|
Corindus Inc.
|
國械注進(jìn)20233010225
|
|
200
|
一次性使用冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)附件
|
Corindus Inc.
|
國械注進(jìn)20233010226
|
|
201
|
一次性使用射頻套管
|
SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC.
|
國械注進(jìn)20233010228
|
|
202
|
血管內(nèi)超聲診斷儀
|
Volcano Corporation
|
國械注進(jìn)20233060229
|
|
203
|
導(dǎo)絲
|
Stryker Neurovascular
|
國械注進(jìn)20233030230
|
|
204
|
不可吸收帶線軟錨及輔助工具
|
Biomet Sports Medicine
|
國械注進(jìn)20233130231
|
|
205
|
枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)
|
Bricon GmbH
|
國械注進(jìn)20233130232
|
|
206
|
軟性親水接觸鏡
|
Alcon Laboratories, Inc.
|
國械注進(jìn)20233160233
|
|
207
|
外周編織型支架
|
Abbott Vascular
|
國械注進(jìn)20233130234
|
|
208
|
免打結(jié)錨釘
|
Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division
|
國械注進(jìn)20233130238
|
|
209
|
耐高壓植入式給藥裝置
|
Bard Access Systems, Inc.
|
國械注進(jìn)20233140239
|
|
210
|
膝關(guān)節(jié)假體-半月板襯墊和髕骨
|
b-ONE Ortho, Corp.
|
國械注進(jìn)20233130240
|
|
211
|
微導(dǎo)管
|
朝日インテック株式會(huì)社
|
國械注進(jìn)20233030241
|
|
212
|
一次性使用血液加溫儀用管路
|
Baxter Healthcare SA
|
國械注進(jìn)20233100242
|
|
213
|
眼科光學(xué)相干斷層掃描導(dǎo)航手術(shù)顯微鏡
|
Carl Zeiss Meditec AG
|
國械注進(jìn)20233160243
|
|
214
|
Nd:YAG激光治療儀
|
Lutronic Corporation
|
國械注進(jìn)20233090244
|
|
215
|
傳送導(dǎo)管
|
CenterPoint Systems LLC
|
國械注進(jìn)20233030247
|
|
216
|
口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
|
Dentium Co., Ltd.
|
國械注進(jìn)20233060248
|
|
217
|
半導(dǎo)體激光治療儀
|
CeramOptec GmbH
|
國械注進(jìn)20233010249
|
|
218
|
凝血校準(zhǔn)品
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SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
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國械注進(jìn)20233400252
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219
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牙科樹脂粘接劑
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Kerr Corporation
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國械注進(jìn)20233170253
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220
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硬性鞏膜接觸鏡
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Capricornia Contact Lens Pty Ltd
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國械注進(jìn)20233160254
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221
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取栓支架
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Stryker Neurovascular
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國械注進(jìn)20233030255
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222
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一次性使用微孔過濾避光輸液器
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B. Braun Melsungen AG
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國械注進(jìn)20233140256
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223
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植入式心臟再同步治療起搏器
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Medtronic Inc.
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國械注進(jìn)20233120259
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224
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口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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ブレキシオン株式會(huì)社
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國械注進(jìn)20233060260
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225
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一次性使用壓力傳感器
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Edwards Lifesciences LLC
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國械注進(jìn)20233070261
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226
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一次性使用水刀刀頭
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HydroCision, Inc.
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國械注進(jìn)20233010262
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227
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頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)
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ZAP Surgical Systems, Inc.
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國械注進(jìn)20233050263
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228
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放射治療患者光學(xué)定位系統(tǒng)
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C-RAD Positioning AB
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國械注進(jìn)20233050264
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229
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單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
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Howmedica Osteonics Corp.
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國械注進(jìn)20233130266
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230
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微導(dǎo)管
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朝日インテック株式會(huì)社
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國械注進(jìn)20233030267
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231
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經(jīng)皮血管肝內(nèi)門靜脈穿刺套件
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Creganna Medical
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國械注進(jìn)20233030268
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232
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人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
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DePuy （Ireland）
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國械注進(jìn)20233130269
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233
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帶自膨脹縫線可吸收錨釘固定系統(tǒng)
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Medos International SARL
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國械注進(jìn)20233130270
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234
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梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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DiaSorin S.p.A.
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國械注進(jìn)20233400276
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235
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HLA II類單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒（流式熒光免疫法）
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One Lambda, Inc.
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國械注進(jìn)20233400277
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236
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HLA I類單抗原特異性抗體檢測(cè)試劑盒（流式熒光免疫法）
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One Lambda, Inc.
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國械注進(jìn)20233400279
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237
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血液凈化體外循環(huán)血路
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Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
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國械注進(jìn)20233100280
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238
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可調(diào)壓腦脊液分流管及組件系統(tǒng)
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Christoph Miethke GmbH & Co. KG
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國械注進(jìn)20233130281
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239
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預(yù)裝式淚小管塞
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OASIS? Medical, Inc.
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國械注進(jìn)20233160282
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240
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髖臼杯
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Smith & Nephew, Inc.
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國械注進(jìn)20233130283
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241
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血栓抽吸導(dǎo)管
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ARTHESYS
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國械注進(jìn)20233030284
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242
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可吸收全內(nèi)半月板縫合系統(tǒng)
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Medos International SARL
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國械注進(jìn)20233130285
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243
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一次性使用注射筆用針頭
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テルモ株式會(huì)社
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國械注進(jìn)20233140286
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244
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膜式氧合器及附件
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Eurosets s.r.l.
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國械注進(jìn)20233100287
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
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245
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肝素測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法）
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HYPHEN BioMed
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國械注進(jìn)20232400223
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246
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血?dú)馍治鰞x用質(zhì)控品2
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Instrumentation Laboratory Company
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國械注進(jìn)20232400224
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247
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膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具
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Zimmer Inc.
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國械注進(jìn)20232040227
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248
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氟保護(hù)劑
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株式會(huì)社松風(fēng)
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國械注進(jìn)20232170235
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249
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體外受精顯微操作針管
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Vitrolife Sweden AB
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國械注進(jìn)20232180236
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250
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食道測(cè)壓球囊導(dǎo)管
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CooperSurgical, Inc.
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國械注進(jìn)20232140237
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251
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肌酐測(cè)定試劑盒（酶法）
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株式會(huì)社 ナスカ
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國械注進(jìn)20232400245
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252
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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東曹株式會(huì)社Tosoh Corporation
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國械注進(jìn)20232400246
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253
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LED光固化機(jī)
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DENTSPLY LLC
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國械注進(jìn)20232170250
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254
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血糖儀
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i-SENS, Inc.
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國械注進(jìn)20232220251
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255
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沖擊波治療儀
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DJO FRANCE SAS
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國械注進(jìn)20232090257
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256
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血?dú)馍治鰞x用質(zhì)控品1
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Instrumentation Laboratory Company
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國械注進(jìn)20232400258
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257
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低頻治療儀
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株式會(huì)社エスケーエレクトロニクス
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國械注進(jìn)20232090265
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258
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天然膠乳橡膠避孕套
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PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN. BHD.
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國械注進(jìn)20232180271
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259
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根管潤滑劑
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SPIDENT Co., Ltd.
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國械注進(jìn)20232170272
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260
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D-二聚體/纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品
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シスメックス株式會(huì)社
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國械注進(jìn)20232400273
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261
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多關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手控器械
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LivsMed Inc.
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國械注進(jìn)20232020274
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262
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一次性使用加強(qiáng)型喉罩
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Teleflex Medical
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國械注進(jìn)20232080275
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263
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促甲狀腺素受體抗體校準(zhǔn)品
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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國械注進(jìn)20232400278
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港澳臺(tái)醫(yī)療器械
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264
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軟性親水接觸鏡
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晶碩光學(xué)股份有限公司
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國械注許20233160009
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國家藥監(jiān)局
2023年7月17日
