行業(yè)動(dòng)態(tài)
您當(dāng)前的位置 > 行業(yè)動(dòng)態(tài) > 行業(yè)新聞
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)290個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告
加入日期:2023/4/18 8:44:07  查看人數(shù): 2725   作者:admin
 2023年3月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品290個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品227個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)(具體產(chǎn)品見附件)。
 
  特此公告。
 
  附2023年3月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào)
產(chǎn)品名稱
注冊(cè)人名稱
注冊(cè)證編號(hào)
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
血栓抽吸負(fù)壓吸引泵
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233140268
2
一次性使用避光輸液器 帶針
上海正邦醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233140220
3
鎖定型金屬萬向加壓接骨板釘系統(tǒng)
北京中安泰華科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233130221
4
種植體系統(tǒng)
無錫領(lǐng)締生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233170222
5
上肢鎖定接骨板系統(tǒng)
寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233130223
6
顱頜面內(nèi)固定鈦釘
廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130224
7
軟性親水接觸鏡
愛睿思(廈門)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233160225
8
可吸收界面螺釘
山東威高骨科材料股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130226
9
胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)
北京安頌科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233130227
10
門型釘
常州市天晟醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233130228
11
顆粒細(xì)胞去除液
東蘊(yùn)醫(yī)療科技(上海)有限公司
國械注準(zhǔn)20233180229
12
椎板固定板系統(tǒng)
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233130230
13
一次性使用補(bǔ)液管路
河南省駝人醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233100231
14
口腔修復(fù)膜
青島杰圣博生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233170232
15
金屬髓內(nèi)針
寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233130233
16
富血小板血漿制備用套裝
北京上惠好醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233100234
17
頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)
浙江嘉佑醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233130235
18
可調(diào)節(jié)帶袢鈦板
海南蘇生生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233130236
19
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030237
20
牙種植體系統(tǒng)
百齒泰(廈門)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233170238
21
枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)
創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司
國械注準(zhǔn)20233130239
22
牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉
山東邁得新材料有限公司
國械注準(zhǔn)20233170240
23
頸椎前路自穩(wěn)定型融合器
浙江德康醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233130241
24
檸檬酸消毒液
山東消博士消毒科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233100242
25
胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)
聯(lián)科醫(yī)療器材(重慶)有限公司
國械注準(zhǔn)20233130243
26
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233130244
27
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
穩(wěn)健平安醫(yī)療科技(湖南)有限公司
國械注準(zhǔn)20233140245
28
自穩(wěn)型頸椎椎間融合器
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130246
29
一次性使用輸液器 帶針
穩(wěn)健平安醫(yī)療科技(湖南)有限公司
國械注準(zhǔn)20233140247
30
全自動(dòng)核酸檢測分析系統(tǒng)
廣州達(dá)安基因股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233220248
31
心電圖房顫分析軟件
深圳市理邦精密儀器股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233210249
32
等離子手術(shù)設(shè)備
上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233010250
33
冠脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算設(shè)備
杭州脈流科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233070251
34
神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管
江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233070252
35
人PAX1和JAM3基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
北京起源聚禾生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233400253
36
甲胎蛋白 (AFP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
昆明思安生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233400254
37
曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
丹娜(天津)生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400255
38
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
揚(yáng)州開影醫(yī)療有限公司
國械注準(zhǔn)20233060256
39
一次性使用雙極高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)電極
浙江量子醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233010257
40
負(fù)壓輔助靜脈引流控制器
西安西京醫(yī)療用品有限公司
國械注準(zhǔn)20233100258
41
全自動(dòng)核酸檢測分析系統(tǒng)
奧然生物科技(上海)有限公司
國械注準(zhǔn)20233220259
42
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
上??迫A生物工程股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400260
43
半導(dǎo)體激光治療儀
桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233010261
44
甲胎蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400262
45
人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法)
江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233400263
46
人類免疫缺陷病毒抗原抗體質(zhì)控品
上??迫A生物工程股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400264
47
總前列腺特異性抗原(t-PSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
昆明思安生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233400265
48
磁共振成像系統(tǒng)
蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
國械注準(zhǔn)20233060266
49
便攜式急救設(shè)備
三河科達(dá)實(shí)業(yè)有限公司
國械注準(zhǔn)20233080267
50
等離子手術(shù)設(shè)備
重慶西山科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233010269
51
放射治療X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233050270
52
數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)
北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233060271
53
宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件
玖壹叁陸零醫(yī)學(xué)科技南京有限公司
國械注準(zhǔn)20233210272
54
生物安全柜
賽默飛世爾(蘇州)儀器有限公司
國械注準(zhǔn)20233220273
55
新型冠狀病毒(2019-nCoV)及甲/乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒(熒光PCR法)
北京京東方知微生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233400274
56
一次性使用麻醉穿刺套件
廣東百越醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233080275
57
一次性使用連通板
深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
國械注準(zhǔn)20233140276
58
一次性使用無菌注射針
江蘇神力醫(yī)用制品有限公司
國械注準(zhǔn)20233140277
59
金屬骨針
大博醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130278
60
一次性使用無菌結(jié)扎夾
常州華森醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233020279
61
不可吸收帶線錨釘
常州華森醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130280
62
金屬纜索
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20233130281
63
椎間融合器
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130282
64
一次性使用麻醉用針
江蘇安創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233080283
65
一次性使用便攜式輸注泵
北京天地和協(xié)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233140284
66
一次性使用導(dǎo)管穿刺套件
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233030285
67
一次性使用注射針
浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233140286
68
鈦網(wǎng)板系統(tǒng)
深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20233130287
69
正畸支抗釘
蘇州市康力骨科器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233170288
70
正壓無針密閉輸液接頭
深圳市樂寧康醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233140289
71
一次性使用避光精密過濾輸液器 帶針
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233140290
72
一次性使用靜脈留置針
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
國械注準(zhǔn)20233140291
73
一次性使用內(nèi)鏡注射針
江西卓瑞華醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233140292
74
親水涂層導(dǎo)絲
南京脈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030293
75
顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管
賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030294
76
微導(dǎo)管
上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233030295
77
一次性使用止血夾
江西卓瑞華醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233020296
78
疝修補(bǔ)補(bǔ)片
江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233130297
79
外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233030298
80
外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233030299
81
冠脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
恒壹(北京)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030300
82
卵裂培養(yǎng)液
深圳韋拓生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233180301
83
軟性親水接觸鏡
愛睿思(廈門)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233160302
84
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
為泰醫(yī)療器械(深圳)有限公司
國械注準(zhǔn)20233030303
85
微導(dǎo)管
聚輝醫(yī)療科技(深圳)有限公司
國械注準(zhǔn)20233030304
86
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20233030305
87
輔助生殖培養(yǎng)用油
東蘊(yùn)醫(yī)療科技(上海)有限公司
國械注準(zhǔn)20233180306
88
顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管
上海璞慧醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233030307
89
聚醚醚酮顱頜面固定板
廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130308
90
解剖型金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)
天津康爾諾科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233130309
91
胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)-矯形棒
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233130310
92
腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)
易度河北機(jī)器人科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233010311
93
高頻手術(shù)設(shè)備
心鏡云影醫(yī)療科技(棗莊)有限責(zé)任公司
國械注準(zhǔn)20233010312
94
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400313
95
急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)
深圳哈維生物醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233080314
96
急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20233080315
97
高頻手術(shù)設(shè)備
南京首量醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233010316
98
電切內(nèi)窺鏡
珠海市司邁科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233060317
99
眼科Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機(jī)
武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20233160318
100
支氣管導(dǎo)航定位設(shè)備
常州朗合醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233010319
101
恒溫核酸擴(kuò)增分析儀
廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20233220320
102
支氣管導(dǎo)航定位設(shè)備
常州朗合醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233010321
103
一次性使用雙極射頻手術(shù)電極
北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233010322
104
實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀
邁克醫(yī)療電子有限公司
國械注準(zhǔn)20233220323
105
實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233220324
106
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233070325
107
全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀
杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20233220326
108
β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
武漢明德生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400327
109
人類免疫缺陷病毒抗原抗體(HIV Ag/Ab)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
上??迫A生物工程股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400328
110
曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400329
111
人ALDH2基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)
廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233400330
112
曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
丹娜(天津)生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400331
113
人類MTHFR(C677T)基因檢測試劑盒(熒光PCR法)
無錫市申瑞生物制品有限公司
國械注準(zhǔn)20233400332
114
人布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
天津健博生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233400333
115
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(PCR-熒光探針法)
廣州達(dá)安基因股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400334
116
血小板抗體檢測試劑盒(固相免疫吸附法)
吉林亞泰生物藥業(yè)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400335
117
超聲軟組織手術(shù)設(shè)備
浙江微度醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233010336
118
血小板抗體檢測用指示紅細(xì)胞(固相免疫吸附法)
吉林亞泰生物藥業(yè)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400337
119
甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
武漢明德生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400338
120
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400339
121
聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)
浙江德康醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233130340
122
冷凍液套裝
山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233180341
123
一次性使用精密過濾輸液器
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233140342
124
精子洗滌液
山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233180343
125
半月板修復(fù)系統(tǒng)
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130344
126
卵子與胚胎處理液
山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233180345
127
富血小板血漿制備用套裝
山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233100346
128
牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末
江蘇威拉里新材料科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233170347
129
金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)
蘭州醫(yī)健增材制造有限公司
國械注準(zhǔn)20233130348
130
人工椎體固定系統(tǒng)
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130349
131
聚乙烯醇栓塞微球
科睿馳(深圳)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
國械注準(zhǔn)20233130350
132
全縫線錨釘系統(tǒng)
大博醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130351
133
海藻酸鈉敷料
廣州晟和醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233140352
134
一次性使用避光輸液器 帶針
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233140353
135
一次性使用非吸收性閉合夾
南京竹海生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233020354
136
牙科用激光選區(qū)熔化鈦合金粉
中航邁特粉冶科技(北京)有限公司
國械注準(zhǔn)20233170355
137
椎間融合器
上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司
國械注準(zhǔn)20233130356
138
顱內(nèi)支撐導(dǎo)管
禾木(中國)生物工程有限公司
國械注準(zhǔn)20233030357
139
組配式腫瘤髖關(guān)節(jié)假體
北京力達(dá)康科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233130358
140
U型釘
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130359
141
新生兒小兒呼吸機(jī)
河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20233080360
142
腰椎置釘手術(shù)計(jì)劃軟件
杭州三壇醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233210361
143
HER2抗體試劑(免疫組織化學(xué)法)
無錫傲銳東源生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233400362
144
新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒(膠體金法)
鄭州科蒂亞生物技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20233400363
145
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
杭州微策生物技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400364
146
一次性使用無菌注射針
珠海麗笙醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233140365
147
一次性使用精密過濾避光輸液器
上海正邦醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233140366
148
一次性使用閉合夾
深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233020367
149
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233030368
150
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233030369
151
可吸收性外科縫線
南京涓潤醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233020370
152
一次性使用去白細(xì)胞塑料血袋
山東中??滇t(yī)療器具有限公司
國械注準(zhǔn)20233100371
153
解凍液套裝
山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233180372
154
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20233030373
155
一次性使用靜脈留置針
重慶醫(yī)藥集團(tuán)威遜醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233140374
156
微導(dǎo)絲
杭州億科醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030375
157
一次性使用穿刺導(dǎo)管及套件
沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233140376
158
冠狀動(dòng)脈高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
江蘇脈動(dòng)醫(yī)療器械科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030377
159
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233030378
160
接觸鏡無菌生理鹽水
珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233160379
161
一次性使用結(jié)扎夾
江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233020380
162
胃腸標(biāo)記物膠囊
海南一劑堂生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233060381
163
微導(dǎo)管
杭州德諾腦神經(jīng)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030382
164
精子顯微操作液
瑞柏生物(中國)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233180383
165
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
北京泰杰偉業(yè)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233130384
166
顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
杭州勵(lì)楷科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030385
167
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
上海勵(lì)楷科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030386
168
軟性親水接觸鏡
江蘇潤亮光學(xué)眼鏡有限公司
國械注準(zhǔn)20233160387
169
指引延長導(dǎo)管
上??档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233030388
170
一次性使用測溫中心靜脈導(dǎo)管套件
深圳市惠心諾科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030389
171
耐高壓經(jīng)外周靜脈穿刺中心靜脈導(dǎo)管
佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司
國械注準(zhǔn)20233030390
172
軟性親水接觸鏡
江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233160391
173
非球面人工晶狀體
愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233160392
 
囊胚培養(yǎng)液
深圳韋拓生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233180393
 
一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管
深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司
國械注準(zhǔn)20233030394
 
冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233030395
 
胸腰椎前路釘棒系統(tǒng)
常州集碩醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233130396
 
髖關(guān)節(jié)假體 高交聯(lián)髖臼內(nèi)襯
北京力達(dá)康科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233130397
 
聚醚醚酮縫合錨釘
蘇州競捷醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233130398
 
鉭涂層鎖定金屬接骨板系統(tǒng)
北京華鉭生物科技開發(fā)有限公司
國械注準(zhǔn)20233130399
 
人工韌帶及附件
上海利格泰生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130400
 
密閉式防針刺傷型靜脈留置針
蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233140401
 
一次性使用精密過濾輸液器
上海金塔醫(yī)用器材有限公司
國械注準(zhǔn)20233140402
 
體外除顫監(jiān)護(hù)儀
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20233080403
 
注射泵
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20233140404
 
顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件
語坤(北京)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233210405
 
電子鎮(zhèn)痛泵
江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233140406
 
一次性使用等離子手術(shù)電極
北京榮康泰醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233010407
 
乙型肝炎病毒e抗體校準(zhǔn)品
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400408
 
顱內(nèi)壓傳感器套件
成都拓藍(lán)精創(chuàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
國械注準(zhǔn)20233070409
 
半導(dǎo)體激光治療儀
合肥大族科瑞達(dá)激光設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20233010410
 
靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233010411
 
乙型肝炎病毒核心抗體校準(zhǔn)品
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400412
 
巨細(xì)胞病毒IgM抗體(CMV IgM)檢測試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法)
科美診斷技術(shù)股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400413
 
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法)
深圳唯公生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233400414
 
人類MTHFR基因C677T多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法)
廈門市同普生物科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233400415
 
髖關(guān)節(jié)假體 燒結(jié)髖臼組件
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130416
 
金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
國械注準(zhǔn)20233130417
 
椎間融合器
聯(lián)科醫(yī)療器材(重慶)有限公司
國械注準(zhǔn)20233130418
 
患者匹配PEEK顱骨板
廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130419
 
硬腦(脊)膜生物補(bǔ)片
上海白衣緣生物工程有限公司
國械注準(zhǔn)20233130420
 
金屬解剖型接骨板
漳州海星醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233130421
 
金屬髓內(nèi)釘
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130422
 
球囊導(dǎo)引導(dǎo)管
上海微密醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030423
 
總前列腺特異性抗原(t-PSA)檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
武漢明德生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233400424
 
急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20233080425
 
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
迪泰醫(yī)學(xué)科技(蘇州)有限公司
國械注準(zhǔn)20233030426
 
Y型連接閥
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
國械注準(zhǔn)20233030427
 
一次性使用輸血器
江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233100428
 
可吸收性外科縫合線
威海威高富森醫(yī)用材料有限公司
國械注準(zhǔn)20233020429
 
微導(dǎo)管
賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030430
 
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管
賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233030431
 
金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
國械注準(zhǔn)20233130432
 
一次性使用泵用輸液器
河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233140433
 
椎間融合器
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
國械注準(zhǔn)20233130434
 
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
三諾生物傳感股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233070435
 
聚羥基硅酸乙酯纖維敷料
江蘇信立康醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233140436
 
顱骨接骨板
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233130437
 
一次性使用植入式給藥裝置專用針
京美德(深圳)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233140438
 
一次性使用防針刺靜脈留置針
重慶醫(yī)藥集團(tuán)威遜醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233140439
 
可吸收顱頜面板釘系統(tǒng)
成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233130440
 
血液透析濃縮物
河北鼎泰醫(yī)藥科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233100441
 
檸檬酸消毒液
江蘇貝美醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233100442
 
全縫線錨釘
北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
國械注準(zhǔn)20233130443
 
輸液延長管
江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司
國械注準(zhǔn)20233140444
 
半導(dǎo)體激光治療儀
伊萊欣(上海)醫(yī)療科技有限公司
國械注準(zhǔn)20233010445
 
病人監(jiān)護(hù)儀
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
國械注準(zhǔn)20233070446
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
 
口腔用人工骨
NovaBone Products, LLC
國械注進(jìn)20233170067
 
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
GENOSS Co., Ltd.
國械注進(jìn)20233130068
 
種植體附件
Biomet 3i, LLC
國械注進(jìn)20233170069
 
連續(xù)性血液凈化透析濾過器及配套管路
Gambro Industries
國械注進(jìn)20233100070
 
數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)
Siemens Healthcare GmbH
國械注進(jìn)20233060071
 
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
Blue Belt Technologies, Inc.
國械注進(jìn)20233010072
 
結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒(實(shí)時(shí)熒光PCR-熔解曲線法)
Cepheid AB
國械注進(jìn)20233400073
 
凡士林紗布
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
國械注進(jìn)20233140076
 
一次性使用體腔熱灌注管路組件
RanD S.p.A.
國械注進(jìn)20233090077
 
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
國械注進(jìn)20233130078
 
臍血管導(dǎo)管
昊朗醫(yī)療美國公司
國械注進(jìn)20233030079
 
人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測陽性質(zhì)控品
Roche Molecular Systems, Inc.
國械注進(jìn)20233400088
 
種植體配套用基臺(tái)及附件
韓國森園牙科醫(yī)療器械精密加工公司 SAMWON D.M.P
國械注進(jìn)20233170089
 
一次性使用靜脈采血針
Sarstedt AG & Co. KG
國械注進(jìn)20233220090
 
石英纖維夾板
R.T.D.
國械注進(jìn)20233170091
 
預(yù)裝式人工晶狀體
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
國械注進(jìn)20233160098
 
經(jīng)頸動(dòng)脈逆流血栓保護(hù)裝置
Silk Road Medical, Inc.
國械注進(jìn)20233030101
 
負(fù)壓護(hù)創(chuàng)敷料及管路
ConvaTec Limited康維德有限責(zé)任公司
國械注進(jìn)20233140102
 
純鈦涂層椎間融合器
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國械注進(jìn)20233130103
 
關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
Brainlab AG
國械注進(jìn)20233010104
 
彈簧圈分離控制盒
株式會(huì)社カネカ
國械注進(jìn)20233010105
 
乳腺X射線系統(tǒng)
Hologic, Inc.
國械注進(jìn)20233060106
 
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)校準(zhǔn)液
Fujirebio Inc.
國械注進(jìn)20233400107
 
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)質(zhì)控品
Fujirebio Inc.
國械注進(jìn)20233400108
 
臺(tái)盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色液
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
國械注進(jìn)20233160110
 
生物型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件
DePuy (Ireland) 德培依(愛爾蘭)有限公司
國械注進(jìn)20233130111
 
肩關(guān)節(jié)假體—角度型肩盂托
Biomet Orhopedics
國械注進(jìn)20233130112
 
口腔種植手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備
X-Nav Technologies, LLC
國械注進(jìn)20233010116
 
水凝膠傷口敷料
Paul Hartmann AG
國械注進(jìn)20233140117
 
連續(xù)性血液凈化用透析濾過器及配套管路
Gambro Industries
國械注進(jìn)20233100118
 
胸腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器械
Olympus Winter & Ibe GmbH
國械注進(jìn)20233010119
 
神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀
Medtronic Xomed, Inc.
國械注進(jìn)20233070120
 
瞼板腺光熱脈動(dòng)復(fù)合治療儀
Alcon Laboratories, Inc.
國械注進(jìn)20233160121
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
 
夾子裝置
ゼオンメディカル株式會(huì)社
國械注進(jìn)20232020065
 
牙科全瓷瓷塊
3M Deutschland GmbH
國械注進(jìn)20232170066
 
一次性使用埋線針
(?)?????
國械注進(jìn)20232200074
 
無源胸腹腔鏡手術(shù)器械
Olympus Winter & Ibe GmbH
國械注進(jìn)20232020075
 
液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)
Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.
國械注進(jìn)20232220080
 
口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)
VATECH Co., Ltd.
國械注進(jìn)20232060081
 
普通肝素質(zhì)控品
HYPHEN BioMed
國械注進(jìn)20232400082
 
膀胱內(nèi)窺鏡及附件
SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH
國械注進(jìn)20232060083
 
陶瓷自鎖托槽
3M Company
國械注進(jìn)20232170084
 
便攜式超聲診斷儀
日本シグマックス株式會(huì)社
國械注進(jìn)20232060085
 
胰淀粉酶測定試劑盒(免疫抑制EPS底物法)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進(jìn)20232400086
 
甲狀腺球蛋白測定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
國械注進(jìn)20232400087
 
呼吸機(jī)
Breas Medical AB
國械注進(jìn)20232080092
 
一次性使用表面電極
Ambu A/S
國械注進(jìn)20232070093
 
腹腔鏡手術(shù)器械
GIMMI GmbH
國械注進(jìn)20232020094
 
一次性使用無菌眼科手術(shù)刀
Surgistar Inc.
國械注進(jìn)20232160095
 
海水鼻腔噴霧
Zambon S.p.A.
國械注進(jìn)20232140096
 
超聲診斷儀
SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
國械注進(jìn)20232060097
 
甘油三酯測定試劑盒(GPO-PAP法)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國械注進(jìn)20232400099
 
鈉、鉀、氯離子測定校準(zhǔn)液
Hitachi High-Tech Corporation
國械注進(jìn)20232400100
 
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊
DMAX Co.,Ltd.
國械注進(jìn)20232170109
 
高壓注射系統(tǒng)
Bayer Medical Care Inc.
國械注進(jìn)20232060113
 
殘余白細(xì)胞計(jì)數(shù)儀
NanoEntek, Inc.
國械注進(jìn)20232220114
 
三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡
オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社
國械注進(jìn)20232060115
 
種植體穩(wěn)固度檢測儀
Integration Diagnostics Sweden AB
國械注進(jìn)20232170122
 
呼吸機(jī)
Breas Medical AB
國械注進(jìn)20232080123
港澳臺(tái)醫(yī)療器械
 
牙科種植體配件
臺(tái)灣美佳境股份有限公司
國械注許20233170005
 
軟性親水接觸鏡
晶碩光學(xué)股份有限公司
國械注許20233160006
 
通用型增材制造膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板
愛派司生技股份有限公司
國械注許20232040004
 
免散瞳眼底照相機(jī)
明達(dá)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
國械注許20232160007
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2023年4月12日