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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)290個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告
加入日期:2023/4/18 8:44:07 查看人數(shù): 2725 作者:admin
2023年3月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品290個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品227個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品4個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2023年3月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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血栓抽吸負(fù)壓吸引泵
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北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140268
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2
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一次性使用避光輸液器 帶針
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上海正邦醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140220
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3
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鎖定型金屬萬向加壓接骨板釘系統(tǒng)
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北京中安泰華科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130221
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4
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種植體系統(tǒng)
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無錫領(lǐng)締生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170222
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5
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上肢鎖定接骨板系統(tǒng)
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寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130223
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6
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顱頜面內(nèi)固定鈦釘
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廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130224
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7
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軟性親水接觸鏡
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愛睿思(廈門)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233160225
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8
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可吸收界面螺釘
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山東威高骨科材料股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130226
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9
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胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)
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北京安頌科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130227
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10
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門型釘
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常州市天晟醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130228
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11
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顆粒細(xì)胞去除液
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東蘊(yùn)醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180229
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12
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椎板固定板系統(tǒng)
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山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130230
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13
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一次性使用補(bǔ)液管路
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河南省駝人醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100231
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14
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口腔修復(fù)膜
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青島杰圣博生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170232
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15
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金屬髓內(nèi)針
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寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130233
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16
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富血小板血漿制備用套裝
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北京上惠好醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100234
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17
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頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)
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浙江嘉佑醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130235
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18
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可調(diào)節(jié)帶袢鈦板
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海南蘇生生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130236
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19
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遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
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賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030237
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20
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牙種植體系統(tǒng)
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百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170238
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21
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枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)
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創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130239
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22
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牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉
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山東邁得新材料有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170240
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23
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頸椎前路自穩(wěn)定型融合器
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浙江德康醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130241
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24
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檸檬酸消毒液
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山東消博士消毒科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100242
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25
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胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)
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聯(lián)科醫(yī)療器材（重慶）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130243
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26
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單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130244
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27
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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穩(wěn)健平安醫(yī)療科技（湖南）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140245
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28
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自穩(wěn)型頸椎椎間融合器
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北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130246
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29
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一次性使用輸液器 帶針
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穩(wěn)健平安醫(yī)療科技（湖南）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140247
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30
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全自動(dòng)核酸檢測分析系統(tǒng)
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廣州達(dá)安基因股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233220248
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31
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心電圖房顫分析軟件
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深圳市理邦精密儀器股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233210249
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32
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等離子手術(shù)設(shè)備
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上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010250
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33
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冠脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算設(shè)備
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杭州脈流科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233070251
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34
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神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管
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江蘇百寧盈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233070252
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35
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人PAX1和JAM3基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
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北京起源聚禾生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400253
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36
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甲胎蛋白 (AFP)測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400254
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37
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曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400255
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38
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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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揚(yáng)州開影醫(yī)療有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060256
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39
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一次性使用雙極高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)電極
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浙江量子醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010257
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40
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負(fù)壓輔助靜脈引流控制器
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西安西京醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100258
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41
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全自動(dòng)核酸檢測分析系統(tǒng)
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奧然生物科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233220259
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42
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戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400260
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43
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半導(dǎo)體激光治療儀
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桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010261
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44
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甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400262
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45
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人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時(shí)間質(zhì)譜法)
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江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400263
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46
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人類免疫缺陷病毒抗原抗體質(zhì)控品
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400264
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47
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總前列腺特異性抗原（t-PSA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400265
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48
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磁共振成像系統(tǒng)
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蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060266
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49
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便攜式急救設(shè)備
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三河科達(dá)實(shí)業(yè)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233080267
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50
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等離子手術(shù)設(shè)備
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重慶西山科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010269
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51
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放射治療X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)
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山東新華醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233050270
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52
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數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)
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北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060271
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53
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宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件
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玖壹叁陸零醫(yī)學(xué)科技南京有限公司
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國械注準(zhǔn)20233210272
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54
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生物安全柜
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賽默飛世爾（蘇州）儀器有限公司
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國械注準(zhǔn)20233220273
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55
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）
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北京京東方知微生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400274
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56
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一次性使用麻醉穿刺套件
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廣東百越醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233080275
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57
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一次性使用連通板
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深圳市保安醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140276
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58
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一次性使用無菌注射針
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江蘇神力醫(yī)用制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140277
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59
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金屬骨針
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130278
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60
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一次性使用無菌結(jié)扎夾
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常州華森醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233020279
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61
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不可吸收帶線錨釘
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常州華森醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130280
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62
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金屬纜索
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北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130281
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63
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椎間融合器
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130282
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64
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一次性使用麻醉用針
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江蘇安創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233080283
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65
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一次性使用便攜式輸注泵
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北京天地和協(xié)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140284
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66
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一次性使用導(dǎo)管穿刺套件
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廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030285
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67
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一次性使用注射針
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浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140286
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68
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鈦網(wǎng)板系統(tǒng)
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深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130287
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69
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正畸支抗釘
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蘇州市康力骨科器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170288
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70
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正壓無針密閉輸液接頭
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深圳市樂寧康醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140289
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71
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一次性使用避光精密過濾輸液器 帶針
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山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140290
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72
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一次性使用靜脈留置針
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江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140291
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73
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一次性使用內(nèi)鏡注射針
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江西卓瑞華醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140292
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74
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親水涂層導(dǎo)絲
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南京脈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030293
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75
|
顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管
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賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030294
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76
|
微導(dǎo)管
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上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030295
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77
|
一次性使用止血夾
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江西卓瑞華醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233020296
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78
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疝修補(bǔ)補(bǔ)片
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江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130297
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79
|
外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030298
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80
|
外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
|
歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030299
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81
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冠脈藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030300
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82
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卵裂培養(yǎng)液
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深圳韋拓生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180301
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83
|
軟性親水接觸鏡
|
愛睿思(廈門)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233160302
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84
|
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
|
為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030303
|
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85
|
微導(dǎo)管
|
聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030304
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86
|
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
|
科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030305
|
|
87
|
輔助生殖培養(yǎng)用油
|
東蘊(yùn)醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180306
|
|
88
|
顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管
|
上海璞慧醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030307
|
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89
|
聚醚醚酮顱頜面固定板
|
廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130308
|
|
90
|
解剖型金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)
|
天津康爾諾科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130309
|
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91
|
胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)-矯形棒
|
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130310
|
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92
|
腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)
|
易度河北機(jī)器人科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233010311
|
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93
|
高頻手術(shù)設(shè)備
|
心鏡云影醫(yī)療科技（棗莊）有限責(zé)任公司
|
國械注準(zhǔn)20233010312
|
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94
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233400313
|
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95
|
急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)
|
深圳哈維生物醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233080314
|
|
96
|
急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)
|
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233080315
|
|
97
|
高頻手術(shù)設(shè)備
|
南京首量醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233010316
|
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98
|
電切內(nèi)窺鏡
|
珠海市司邁科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233060317
|
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99
|
眼科Q開關(guān)Nd:YAG激光治療機(jī)
|
武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233160318
|
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100
|
支氣管導(dǎo)航定位設(shè)備
|
常州朗合醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233010319
|
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101
|
恒溫核酸擴(kuò)增分析儀
|
廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233220320
|
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102
|
支氣管導(dǎo)航定位設(shè)備
|
常州朗合醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233010321
|
|
103
|
一次性使用雙極射頻手術(shù)電極
|
北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233010322
|
|
104
|
實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀
|
邁克醫(yī)療電子有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233220323
|
|
105
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實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀
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中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233220324
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106
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持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
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浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233070325
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107
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全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀
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杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233220326
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108
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β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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武漢明德生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400327
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109
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人類免疫缺陷病毒抗原抗體（HIV Ag/Ab）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400328
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110
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曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400329
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111
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人ALDH2基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)
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廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400330
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112
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曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400331
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113
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人類MTHFR（C677T）基因檢測試劑盒（熒光PCR法）
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無錫市申瑞生物制品有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400332
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114
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人布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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天津健博生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400333
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115
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乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
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廣州達(dá)安基因股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400334
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116
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血小板抗體檢測試劑盒（固相免疫吸附法）
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吉林亞泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400335
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117
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超聲軟組織手術(shù)設(shè)備
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浙江微度醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010336
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118
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血小板抗體檢測用指示紅細(xì)胞（固相免疫吸附法）
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吉林亞泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400337
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119
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甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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武漢明德生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400338
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120
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丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400339
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121
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聚醚醚酮帶線錨釘系統(tǒng)
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浙江德康醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130340
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122
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冷凍液套裝
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山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180341
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123
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一次性使用精密過濾輸液器
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上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140342
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124
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精子洗滌液
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山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180343
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125
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半月板修復(fù)系統(tǒng)
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北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130344
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126
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卵子與胚胎處理液
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山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180345
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127
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富血小板血漿制備用套裝
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山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100346
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128
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牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末
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江蘇威拉里新材料科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170347
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129
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金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)
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蘭州醫(yī)健增材制造有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130348
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130
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人工椎體固定系統(tǒng)
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北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130349
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131
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聚乙烯醇栓塞微球
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科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130350
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132
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全縫線錨釘系統(tǒng)
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130351
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133
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海藻酸鈉敷料
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廣州晟和醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140352
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134
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一次性使用避光輸液器 帶針
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山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140353
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135
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一次性使用非吸收性閉合夾
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南京竹海生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233020354
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136
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牙科用激光選區(qū)熔化鈦合金粉
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中航邁特粉冶科技(北京)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233170355
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137
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椎間融合器
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上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130356
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138
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顱內(nèi)支撐導(dǎo)管
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禾木（中國）生物工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030357
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139
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組配式腫瘤髖關(guān)節(jié)假體
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北京力達(dá)康科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130358
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140
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U型釘
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130359
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141
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新生兒小兒呼吸機(jī)
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河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20233080360
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142
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腰椎置釘手術(shù)計(jì)劃軟件
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杭州三壇醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233210361
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143
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HER2抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
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無錫傲銳東源生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400362
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144
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新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒(膠體金法)
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鄭州科蒂亞生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400363
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145
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
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杭州微策生物技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400364
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146
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一次性使用無菌注射針
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珠海麗笙醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140365
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147
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一次性使用精密過濾避光輸液器
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上海正邦醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140366
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148
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一次性使用閉合夾
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深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233020367
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149
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冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030368
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150
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冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030369
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151
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可吸收性外科縫線
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南京涓潤醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233020370
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152
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一次性使用去白細(xì)胞塑料血袋
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山東中?？滇t(yī)療器具有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100371
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153
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解凍液套裝
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山東威高新生醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180372
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154
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冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030373
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155
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一次性使用靜脈留置針
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重慶醫(yī)藥集團(tuán)威遜醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140374
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156
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微導(dǎo)絲
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杭州億科醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030375
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157
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一次性使用穿刺導(dǎo)管及套件
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沈陽匯德醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140376
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158
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冠狀動(dòng)脈高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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江蘇脈動(dòng)醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030377
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159
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外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030378
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160
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接觸鏡無菌生理鹽水
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珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233160379
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161
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一次性使用結(jié)扎夾
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江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233020380
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162
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胃腸標(biāo)記物膠囊
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海南一劑堂生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233060381
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163
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微導(dǎo)管
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杭州德諾腦神經(jīng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030382
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164
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精子顯微操作液
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瑞柏生物（中國）股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180383
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165
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血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
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北京泰杰偉業(yè)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130384
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166
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顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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杭州勵(lì)楷科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030385
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167
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遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
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上海勵(lì)楷科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030386
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168
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軟性親水接觸鏡
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江蘇潤亮光學(xué)眼鏡有限公司
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國械注準(zhǔn)20233160387
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169
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指引延長導(dǎo)管
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上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030388
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170
|
一次性使用測溫中心靜脈導(dǎo)管套件
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深圳市惠心諾科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030389
|
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171
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耐高壓經(jīng)外周靜脈穿刺中心靜脈導(dǎo)管
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佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司
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國械注準(zhǔn)20233030390
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172
|
軟性親水接觸鏡
|
江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233160391
|
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173
|
非球面人工晶狀體
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愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233160392
|
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囊胚培養(yǎng)液
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深圳韋拓生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233180393
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一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管
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深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030394
|
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|
冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
|
廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233030395
|
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胸腰椎前路釘棒系統(tǒng)
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常州集碩醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130396
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|
髖關(guān)節(jié)假體 高交聯(lián)髖臼內(nèi)襯
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北京力達(dá)康科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130397
|
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|
聚醚醚酮縫合錨釘
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蘇州競捷醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130398
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鉭涂層鎖定金屬接骨板系統(tǒng)
|
北京華鉭生物科技開發(fā)有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130399
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人工韌帶及附件
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上海利格泰生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130400
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密閉式防針刺傷型靜脈留置針
|
蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233140401
|
|
|
一次性使用精密過濾輸液器
|
上海金塔醫(yī)用器材有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233140402
|
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|
體外除顫監(jiān)護(hù)儀
|
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233080403
|
|
|
注射泵
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深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233140404
|
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|
顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件
|
語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233210405
|
|
|
電子鎮(zhèn)痛泵
|
江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233140406
|
|
|
一次性使用等離子手術(shù)電極
|
北京榮康泰醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233010407
|
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|
乙型肝炎病毒e抗體校準(zhǔn)品
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233400408
|
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|
顱內(nèi)壓傳感器套件
|
成都拓藍(lán)精創(chuàng)醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233070409
|
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|
半導(dǎo)體激光治療儀
|
合肥大族科瑞達(dá)激光設(shè)備有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233010410
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|
靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器
|
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233010411
|
|
|
乙型肝炎病毒核心抗體校準(zhǔn)品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233400412
|
|
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巨細(xì)胞病毒IgM抗體（CMV IgM）檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
|
科美診斷技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400413
|
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CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法）
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深圳唯公生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233400414
|
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|
人類MTHFR基因C677T多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
廈門市同普生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233400415
|
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髖關(guān)節(jié)假體 燒結(jié)髖臼組件
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130416
|
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|
金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130417
|
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椎間融合器
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聯(lián)科醫(yī)療器材（重慶）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130418
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|
患者匹配PEEK顱骨板
|
廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130419
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|
硬腦（脊）膜生物補(bǔ)片
|
上海白衣緣生物工程有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130420
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金屬解剖型接骨板
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漳州海星醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130421
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|
金屬髓內(nèi)釘
|
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130422
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|
球囊導(dǎo)引導(dǎo)管
|
上海微密醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030423
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總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233400424
|
|
|
急救轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)
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深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233080425
|
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|
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管
|
迪泰醫(yī)學(xué)科技（蘇州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030426
|
|
|
Y型連接閥
|
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030427
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|
一次性使用輸血器
|
江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233100428
|
|
|
可吸收性外科縫合線
|
威海威高富森醫(yī)用材料有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233020429
|
|
|
微導(dǎo)管
|
賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030430
|
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|
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管
|
賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233030431
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金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體
|
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130432
|
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一次性使用泵用輸液器
|
河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233140433
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椎間融合器
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
|
國械注準(zhǔn)20233130434
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持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
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三諾生物傳感股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233070435
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聚羥基硅酸乙酯纖維敷料
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江蘇信立康醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140436
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顱骨接骨板
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山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130437
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一次性使用植入式給藥裝置專用針
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京美德（深圳）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140438
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一次性使用防針刺靜脈留置針
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重慶醫(yī)藥集團(tuán)威遜醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140439
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可吸收顱頜面板釘系統(tǒng)
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成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130440
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血液透析濃縮物
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河北鼎泰醫(yī)藥科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100441
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檸檬酸消毒液
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江蘇貝美醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233100442
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全縫線錨釘
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北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20233130443
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輸液延長管
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江蘇蔚百世醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20233140444
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半導(dǎo)體激光治療儀
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伊萊欣（上海）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20233010445
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病人監(jiān)護(hù)儀
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深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20233070446
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進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
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口腔用人工骨
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NovaBone Products, LLC
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國械注進(jìn)20233170067
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注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
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GENOSS Co., Ltd.
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國械注進(jìn)20233130068
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種植體附件
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Biomet 3i, LLC
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國械注進(jìn)20233170069
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連續(xù)性血液凈化透析濾過器及配套管路
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Gambro Industries
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國械注進(jìn)20233100070
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數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)
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Siemens Healthcare GmbH
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國械注進(jìn)20233060071
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膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
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Blue Belt Technologies, Inc.
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國械注進(jìn)20233010072
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結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR-熔解曲線法）
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Cepheid AB
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國械注進(jìn)20233400073
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凡士林紗布
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Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
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國械注進(jìn)20233140076
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一次性使用體腔熱灌注管路組件
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RanD S.p.A.
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國械注進(jìn)20233090077
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血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
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Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
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國械注進(jìn)20233130078
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臍血管導(dǎo)管
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昊朗醫(yī)療美國公司
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國械注進(jìn)20233030079
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人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測陽性質(zhì)控品
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Roche Molecular Systems, Inc.
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國械注進(jìn)20233400088
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種植體配套用基臺(tái)及附件
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韓國森園牙科醫(yī)療器械精密加工公司 SAMWON D.M.P
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國械注進(jìn)20233170089
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一次性使用靜脈采血針
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Sarstedt AG & Co. KG
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國械注進(jìn)20233220090
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石英纖維夾板
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R.T.D.
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國械注進(jìn)20233170091
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預(yù)裝式人工晶狀體
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HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
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國械注進(jìn)20233160098
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經(jīng)頸動(dòng)脈逆流血栓保護(hù)裝置
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Silk Road Medical, Inc.
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國械注進(jìn)20233030101
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負(fù)壓護(hù)創(chuàng)敷料及管路
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ConvaTec Limited康維德有限責(zé)任公司
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國械注進(jìn)20233140102
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純鈦涂層椎間融合器
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Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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國械注進(jìn)20233130103
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關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
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Brainlab AG
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國械注進(jìn)20233010104
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彈簧圈分離控制盒
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株式會(huì)社カネカ
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國械注進(jìn)20233010105
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乳腺X射線系統(tǒng)
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Hologic, Inc.
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國械注進(jìn)20233060106
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乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）校準(zhǔn)液
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Fujirebio Inc.
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國械注進(jìn)20233400107
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乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）質(zhì)控品
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Fujirebio Inc.
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國械注進(jìn)20233400108
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臺(tái)盼藍(lán)晶狀體前囊膜染色液
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D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
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國械注進(jìn)20233160110
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生物型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)組件
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DePuy (Ireland) 德培依（愛爾蘭）有限公司
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國械注進(jìn)20233130111
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肩關(guān)節(jié)假體—角度型肩盂托
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Biomet Orhopedics
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國械注進(jìn)20233130112
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口腔種植手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備
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X-Nav Technologies, LLC
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國械注進(jìn)20233010116
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水凝膠傷口敷料
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Paul Hartmann AG
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國械注進(jìn)20233140117
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連續(xù)性血液凈化用透析濾過器及配套管路
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Gambro Industries
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國械注進(jìn)20233100118
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胸腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器械
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Olympus Winter & Ibe GmbH
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國械注進(jìn)20233010119
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神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀
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Medtronic Xomed, Inc.
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國械注進(jìn)20233070120
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瞼板腺光熱脈動(dòng)復(fù)合治療儀
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Alcon Laboratories, Inc.
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國械注進(jìn)20233160121
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
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夾子裝置
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ゼオンメディカル株式會(huì)社
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國械注進(jìn)20232020065
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牙科全瓷瓷塊
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3M Deutschland GmbH
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國械注進(jìn)20232170066
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一次性使用埋線針
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(?)?????
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國械注進(jìn)20232200074
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無源胸腹腔鏡手術(shù)器械
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Olympus Winter & Ibe GmbH
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國械注進(jìn)20232020075
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液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)
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Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.
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國械注進(jìn)20232220080
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口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)
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VATECH Co., Ltd.
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國械注進(jìn)20232060081
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普通肝素質(zhì)控品
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HYPHEN BioMed
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國械注進(jìn)20232400082
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膀胱內(nèi)窺鏡及附件
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SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH
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國械注進(jìn)20232060083
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陶瓷自鎖托槽
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3M Company
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國械注進(jìn)20232170084
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便攜式超聲診斷儀
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日本シグマックス株式會(huì)社
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國械注進(jìn)20232060085
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胰淀粉酶測定試劑盒(免疫抑制EPS底物法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國械注進(jìn)20232400086
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甲狀腺球蛋白測定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
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國械注進(jìn)20232400087
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呼吸機(jī)
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Breas Medical AB
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國械注進(jìn)20232080092
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一次性使用表面電極
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Ambu A/S
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國械注進(jìn)20232070093
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腹腔鏡手術(shù)器械
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GIMMI GmbH
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國械注進(jìn)20232020094
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一次性使用無菌眼科手術(shù)刀
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Surgistar Inc.
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國械注進(jìn)20232160095
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海水鼻腔噴霧
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Zambon S.p.A.
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國械注進(jìn)20232140096
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超聲診斷儀
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SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
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國械注進(jìn)20232060097
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甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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國械注進(jìn)20232400099
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鈉、鉀、氯離子測定校準(zhǔn)液
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Hitachi High-Tech Corporation
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國械注進(jìn)20232400100
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊
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DMAX Co.,Ltd.
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國械注進(jìn)20232170109
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高壓注射系統(tǒng)
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Bayer Medical Care Inc.
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國械注進(jìn)20232060113
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殘余白細(xì)胞計(jì)數(shù)儀
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NanoEntek, Inc.
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國械注進(jìn)20232220114
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三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡
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オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社
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國械注進(jìn)20232060115
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種植體穩(wěn)固度檢測儀
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Integration Diagnostics Sweden AB
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國械注進(jìn)20232170122
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呼吸機(jī)
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Breas Medical AB
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國械注進(jìn)20232080123
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港澳臺(tái)醫(yī)療器械
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牙科種植體配件
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臺(tái)灣美佳境股份有限公司
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國械注許20233170005
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軟性親水接觸鏡
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晶碩光學(xué)股份有限公司
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國械注許20233160006
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通用型增材制造膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板
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愛派司生技股份有限公司
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國械注許20232040004
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免散瞳眼底照相機(jī)
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明達(dá)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
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國械注許20232160007
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國家藥監(jiān)局
2023年4月12日
