4月起，脊柱國采、電生理聯(lián)盟集采、起搏器聯(lián)盟集采等多個帶量采購將陸續(xù)落地，與此同時種植牙市場正在經(jīng)歷洗牌，耗材降價潮仍在蔓延。政策端，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管今年進(jìn)一步落地，醫(yī)藥代表監(jiān)管正在趨嚴(yán)。

01 電生理聯(lián)盟集采將執(zhí)行

根據(jù)《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（DSLLC-2022-1）》，電生理集采首年協(xié)議采購量將于2023年4月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。

此次電生理集采規(guī)模頗大，聯(lián)盟成員覆蓋福建、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等27省（區(qū)、市）。

共有18家生產(chǎn)企業(yè)、2273家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與此次集采，涉及耗材上年度采購總金額達(dá)70億元，占全國市場總量的三分之二以上。最終共16家企業(yè)中選，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。

以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺手術(shù)耗材成本將由集采前的平均7.6萬元降至集采后的4.2萬元。按照聯(lián)盟省份首年采購需求量計算，預(yù)計每年可節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用約30.73億元。

目前，電生理市場仍由進(jìn)口品牌主導(dǎo)。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)電生理器械市場銷售額占比前五的分別為強(qiáng)生、雅培、美敦力、惠泰、微電生理。其中，強(qiáng)生一家占比近六成，國產(chǎn)占比不足10%，距離實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代仍有較長的路要走。

02 脊柱國采密集落地

脊柱國采中選結(jié)果正在密集落地。3月31日起甘肅將執(zhí)行國采中選結(jié)果，天津?qū)⒂?月1日起，山西省宣布將于4月10日起執(zhí)行。此外，云南、吉林、江蘇、廣東、遼寧、陜西、湖北已于近期相繼開始執(zhí)行國采結(jié)果。

脊柱國采根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等分為14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別、29個競價單元、872套系統(tǒng)。全國6426家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報采購需求達(dá)到120.84萬套。首年意向采購量共109萬套，占全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)總需求量的90%，涉及市場規(guī)模約310億元。

一些知名外資品牌每套平均價格從6萬元降至4800元左右。技術(shù)最新的胸腰椎微創(chuàng)手術(shù)，其使用的耗材平均每套價格從近4萬元下降至5600元左右。用于治療壓縮性骨折的椎體成形手術(shù)耗材，每套平均價格從2.7萬元下降至1100元左右。

國采平均降價84%，按約定采購量計算，預(yù)計每年可節(jié)約費(fèi)用260億元。本次共有171家企業(yè)參與集采，152家擬中選，中選率89%。

國采進(jìn)入執(zhí)行階段，耗材降價影響使企業(yè)業(yè)績承壓。ZimVie近期宣布，受脊柱國采影響，計劃將旗下脊柱業(yè)務(wù)完全撤出中國市場。

03 心臟起搏器溫和降價

4月1日起，廣東省將執(zhí)行心臟起搏器類集采結(jié)果。此輪帶量采購由廣東、江西、湖北和貴州組成的心臟起搏器類醫(yī)用耗材聯(lián)盟共同開展。

中選產(chǎn)品以進(jìn)口為主，包括波科、美敦力、雅培、百多力，國產(chǎn)品牌包括先健科技、創(chuàng)領(lǐng)心律和樂普醫(yī)療。其中，美敦力首年意向采購量最多，達(dá)13418個，國產(chǎn)創(chuàng)領(lǐng)心律最多，首年采購量為2771個。

據(jù)了解，此前單腔起搏器售價在2萬-3萬元，雙腔起搏器5萬元左右，三腔起搏器10萬元左右，三腔除顫起搏器則高達(dá)15萬元-25萬元。

本次集采中，樂普醫(yī)電在單腔起搏器非兼容非頻率應(yīng)答類別中報出了7125元的最低價。全身兼容MRI心臟起搏器全部由跨國企業(yè)中選，價格全部降至2萬元以下。非兼容MRI心臟起搏器中選價格在1.6萬元上下，其中最低價為樂普醫(yī)療的12895.96元。

根據(jù)去年7月第25屆全國介入心臟病學(xué)論壇發(fā)布數(shù)據(jù)，2021年我國心臟起搏器臨床應(yīng)用植入量達(dá)到9.92萬臺，同比增長15.08%，雙腔起搏器占比達(dá)76%。其中，國產(chǎn)心臟起搏器植入數(shù)量逐年上升，2021年達(dá)11342例。不過整體來看，起搏器市場的進(jìn)口壟斷格局仍未完全打破，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)九成市場份額。

此前，心臟起搏器已開展多輪集采，不過整體降幅比較溫和。起搏器植入量最大的江蘇省，2021年在心臟起搏器集采合同期滿時組織了談判，平均降幅60％，最高降幅達(dá)69％。此外，2021年福建集采平均降價36.92%；京津冀“3+N”聯(lián)盟集采平均降價50%。

04 種植體、牙冠降價結(jié)果全國落地

今年將是種植牙市場風(fēng)云變幻的一年。全國所有省份參與的種植體集采，拿到55%的平均降幅，中選產(chǎn)品均價降至900多元。近期，由四川省醫(yī)保局率先實(shí)施的牙冠競價掛網(wǎng)擬入圍結(jié)果正式出爐，107家企業(yè)的767個產(chǎn)品入圍，平均價格327元。

在今年1月的種植牙國采招標(biāo)會現(xiàn)場，省際聯(lián)盟聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示，預(yù)計本次種植體集采結(jié)果及競價后的牙冠掛網(wǎng)價格將于2023年3月下旬到4月中旬在各省陸續(xù)落地實(shí)施，屆時各地口腔種植醫(yī)療服務(wù)價格也調(diào)整到位。

據(jù)觀察，多地種植牙服務(wù)價格也開始調(diào)整。北京市將于4月20日起執(zhí)行價格調(diào)整，價格水平較調(diào)整前平均下降72%。據(jù)了解，單顆常規(guī)種植牙醫(yī)療服務(wù)總費(fèi)用共設(shè)立了4檔調(diào)控目標(biāo)，其中全市二級及以下公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為4300元，國家口腔醫(yī)學(xué)中心（北京大學(xué)口腔醫(yī)院）為5450元。

浙江省將于4月1日起執(zhí)行全省口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)專項治理。在杭省級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)單顆常規(guī)種植調(diào)控目標(biāo)不超過4500元。云南省自4月10日起，單顆常規(guī)種植牙的醫(yī)療服務(wù)價格全流程費(fèi)用，執(zhí)行一類價的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得超過4050元。

多重降價措施下，種植牙市場將迎來大調(diào)整。

05 醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管

4月7日起，江蘇省將執(zhí)行《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施辦法 蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號》，該辦法適用于江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展的全過程監(jiān)督管理活動。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》已于今年1月1日起施行，其中要求省級藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，發(fā)揮監(jiān)管資源效能，制定符合本地區(qū)實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營分級監(jiān)管細(xì)化要求。

《指導(dǎo)意見》提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。

對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

06 醫(yī)藥代表監(jiān)管強(qiáng)化

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會此前發(fā)布的《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》（2022年修訂版），將于2023年4月1日生效執(zhí)行。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（簡稱RDPAC）成立于1999年，目前有45家會員企業(yè)，僅限于外資藥企，在業(yè)內(nèi)有較大影響力。

按照新規(guī)，藥企和藥代的工作將面臨較大調(diào)整。

例如，其中規(guī)定，在與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的醫(yī)學(xué)互動交流活動中，用于招待的支出按當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是中等適度和合理的。一般而言，招待的費(fèi)用不應(yīng)超過參會者通常的自付費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。

《行為準(zhǔn)則》將“中等適度和合理的”的標(biāo)準(zhǔn)定為每人每餐不超過人民幣300元。在極少數(shù)特殊情況下需超出上述用餐標(biāo)準(zhǔn)的，須得到會員公司總經(jīng)理或其特別授權(quán)的代理人的批準(zhǔn)和認(rèn)可。

《行為準(zhǔn)則》還明確規(guī)定，禁止向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供禮品和推廣輔助用品，只在滿足最小價值及最少數(shù)量的前提下提供僅帶有會員公司標(biāo)識的筆和記事本。根據(jù)規(guī)定，所謂最小價值即每件物品的價值不得超過人民幣100元。

去年，國家衛(wèi)健委等九部門聯(lián)合印發(fā)《2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員或者藥事人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動，并且要在2022年底前完成。

整體來看，全國范圍內(nèi)，對醫(yī)藥代表的監(jiān)管正在加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)及從業(yè)者也在加緊革新經(jīng)營模式，以應(yīng)對新的行業(yè)環(huán)境。