什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械如何分類？
常說(shuō)的二類、三類是什么？
美國(guó)和歐盟對(duì)醫(yī)療器械的定義有何不同？
什么是醫(yī)療器械？我國(guó)如何定義
什么是醫(yī)療器械呢？簡(jiǎn)單粗暴的說(shuō)法：醫(yī)院里，除了人和藥，都是醫(yī)療器械。比如醫(yī)生給你看嗓子用的壓舌板，抽血化驗(yàn)的試劑盒；血壓計(jì)、血糖儀；病床、手術(shù)床；拍胸片的X光機(jī)等等，都是醫(yī)療器械。
在中國(guó)，醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)為：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站：https://www.nmpa.gov.cn/醫(yī)療器械嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩x，來(lái)自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）附則醫(yī)療器械定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
那么，1.“軟件”算醫(yī)療器械么？近年拿證的醫(yī)療AI軟件很多，二類、三類都有；而有些軟件，比如外科手術(shù)培訓(xùn)中用的，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析的，不屬于醫(yī)療器械。關(guān)鍵是看，軟件是否符合上面的定義，有診斷、治療等效果。
2. 給寵物治療用的設(shè)備，算“醫(yī)療器械”么？在我國(guó)，醫(yī)療器械是給人用的；給動(dòng)物用的器械，不在國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管的醫(yī)療器械范圍內(nèi)。而在美國(guó)，動(dòng)物用醫(yī)療器械也屬于FDA監(jiān)管范圍。
3. 康復(fù)用器械，算“醫(yī)療器械”么？事實(shí)上，“康復(fù)輔助器具”和“醫(yī)療器械”是兩個(gè)概念。前者定義為“康復(fù)輔助器具，亦稱康復(fù)輔具，是指預(yù)防殘疾，改善、補(bǔ)償、替代人體功能和輔助性治療的產(chǎn)品，包括器具、設(shè)備、儀器、技術(shù)和軟件?！?/span>康復(fù)用器械，只有一部分矯形器和一些個(gè)人醫(yī)療輔助器具，屬于醫(yī)療器械。大部分都納入康復(fù)輔具，由民政部監(jiān)督管理。
4. 口罩、紗布、隱形眼鏡……算醫(yī)療器械么？隱形眼鏡、體溫計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、避孕套、輪椅等，都屬于醫(yī)療器械。均在監(jiān)管范圍內(nèi)。（其他不再一一列舉）
總之，一切看官方定義。02
醫(yī)療器械如何分類？常說(shuō)的“二類”“三類”是什么？
常說(shuō)的二類、三類，是按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類的。三類風(fēng)險(xiǎn)最高，監(jiān)管最嚴(yán)。
詳細(xì)的幾種分類方法，后文將一一介紹。
想要知道醫(yī)療器械如何分類，首先要了解其分類依據(jù)和規(guī)則。
#01 醫(yī)療器械分類的依據(jù)是什么？
相關(guān)的政策文件主要有：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）《體外診斷試劑分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第129號(hào)）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第60號(hào)）#02 醫(yī)療器械怎么分類？（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件（具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。需要注意，這一類也是醫(yī)療器械）醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械?！?/span>（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無(wú)源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無(wú)源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
#03 按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）中的大類01 有源手術(shù)器械02 無(wú)源手術(shù)器械03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械04 骨科手術(shù)器械05 放射治療器械06 醫(yī)用成像器械07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械08 呼吸、麻醉和急救器械09 物理治療器械10 輸血、透析和體外循環(huán)器械11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械12 有源植入器械13 無(wú)源植入器械14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械15 患者承載器械16 眼科器械17 口腔科器械18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械19 醫(yī)用康復(fù)器械20 中醫(yī)器械21 醫(yī)用軟件22 臨床檢驗(yàn)器械
#04 按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類內(nèi)容詳情見(jiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)令第739號(hào)。其中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、召回、監(jiān)督檢查進(jìn)行了規(guī)定。1. 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。第一類需向地市藥監(jiān)局提交備案資料。備案依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》2. 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。第二類需向省級(jí)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。3. 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。第三類需向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。
補(bǔ)充的分類原則：（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（六）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。03
美國(guó)和歐盟對(duì)于醫(yī)療器械的定義
#01 美國(guó)
美國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)：
U.S. Food&Drug Administration，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱FDA。
官方網(wǎng)站：https://www.fda.gov/
醫(yī)療器械（Medical Device）定義：
根據(jù)《食品、藥品和化妝品法》第201（h）節(jié)，醫(yī)療器械為：
儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器，或者其他相似或相關(guān)物品，包含零部件或配件，它是∶
?記載于正式的國(guó)家處方集，或美國(guó)藥典，或其附錄;
?疾病的診斷、監(jiān)護(hù)、緩解、治療或預(yù)防，作用于人類或其他動(dòng)物；
?影響人體或其它動(dòng)物身體的結(jié)構(gòu)或功能，并且不是通過(guò)在人體或動(dòng)物體內(nèi)的化學(xué)作用，也不是依靠產(chǎn)生代謝變化來(lái)獲得既定預(yù)期用途。
#02 歐盟
在歐盟銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要有CE認(rèn)證（CONFORMITE EUROPEENNE）。其相關(guān)的法規(guī)和定義在歐盟委員會(huì)網(wǎng)站上有。
官方網(wǎng)站：https://ec.europa.eu/
歐盟對(duì)于醫(yī)療器械、IVD、藥械組合產(chǎn)品有不同的法規(guī)。醫(yī)療器械（Medical Devices，主要是設(shè)備）為Regulation (EU) 2017/745) ；IVD為In-Vitro Diagnostic Devices (Regulation (EU) 2017/746) 。
醫(yī)療器械（Medical Device）定義：
“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨(dú)或組合用于人類用于以下一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的的任何儀器、器具、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：
?疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)、預(yù)后、治療或緩解，
?診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減輕或賠償傷害或殘疾，
?檢查，替換或修改解剖結(jié)構(gòu)或生理或病理過(guò)程或狀態(tài)，
?通過(guò)體外檢查來(lái)自人體的標(biāo)本提供信息，包括器官，血液和組織捐贈(zèng)，
并且不能通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段在人體內(nèi)或上實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可以通過(guò)這種手段輔助其功能。
以下產(chǎn)品也應(yīng)被視為醫(yī)療器械：
?用于控制或支持受孕的設(shè)備;
?專門(mén)用于清潔、消毒或滅菌第1條第（4）款所述裝置以及本條第一款所述器具的產(chǎn)品。
“醫(yī)療器械附件”是指其制造商打算與一種或幾種特定醫(yī)療器械一起使用的物品，其本身雖然不是醫(yī)療器械，但其目的是使其能夠根據(jù)其預(yù)期用途使用，或根據(jù)其預(yù)期目的具體和直接地協(xié)助醫(yī)療器械的醫(yī)療功能;
