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國家藥監(jiān)局批準注冊124個醫(yī)療器械產品的公告
加入日期:2023/2/14 9:40:42 查看人數(shù): 2127 作者:admin
2023年1月,國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產品124個。其中,境內第三類醫(yī)療器械產品99個,進口第三類醫(yī)療器械產品11個,進口第二類醫(yī)療器械產品12個,港澳臺醫(yī)療器械產品2個(具體產品見附件)。
特此公告。
附件:2023年1月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄
序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫(yī)療器械
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1
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體外心肺支持輔助設備
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深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233100001
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2
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一次性使用膜式氧合器套包
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深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233100002
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3
|
病人監(jiān)護儀
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深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20233070003
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4
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電子注藥泵
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蘇州麥德迅醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233140004
|
5
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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(乳膠法)
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杭州奧泰生物技術股份有限公司
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國械注準20233400005
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6
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乳腺X射線圖像輔助檢測軟件
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杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
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國械注準20233210006
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7
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血流儲備分數(shù)測量儀
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深圳市科瑞康實業(yè)有限公司
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國械注準20233070007
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8
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口腔種植手術導航定位系統(tǒng)
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極限人工智能有限公司
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國械注準20233010008
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9
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人類EGFR基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
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嘉興允英醫(yī)學檢驗有限公司
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國械注準20233400009
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10
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曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
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丹娜(天津)生物科技股份有限公司
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國械注準20233400010
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11
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曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體質控品
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丹娜(天津)生物科技股份有限公司
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國械注準20233400011
|
12
|
二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒(飛行時間質譜法)
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20233400012
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13
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遠端通路導管
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蘇州恒瑞宏遠醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030013
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14
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預裝式非球面人工晶狀體
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愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233160014
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15
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腹股溝疝復合補片
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常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130015
|
16
|
心臟封堵器輸送系統(tǒng)
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上海普實醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233030016
|
17
|
鎖定型接骨螺釘
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江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130017
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18
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導絲
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深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司
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國械注準20233030018
|
19
|
一次性使用血液透析管路
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江蘇松德生物科技有限公司
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國械注準20233100019
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20
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頜面內固定系統(tǒng)
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湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130020
|
21
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微量動脈血氣采血器
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美歐微科醫(yī)療武漢有限公司
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國械注準20233220021
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22
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增材制造椎間融合器
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湖南華翔增量制造股份有限公司
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國械注準20233130022
|
23
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金屬骨針
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上海斯潘威生物技術有限公司
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國械注準20233130023
|
24
|
髕骨假體
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上??铺~迪醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130024
|
25
|
HA涂層胸腰椎后路內固定系統(tǒng)組件
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大博醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233130025
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26
|
膝關節(jié)假體 金屬3D打印脛骨平臺
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20233130026
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27
|
全縫線錨釘
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上海利格泰生物科技有限公司
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國械注準20233130027
|
28
|
膝關節(jié)假體-脛骨托
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寬岳醫(yī)療科技(北京) 有限公司
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國械注準20233130028
|
29
|
一次性使用連續(xù)性腎臟替代治療用管路
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寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準20233100029
|
30
|
醫(yī)用凡士林敷料
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河南飄安集團有限公司
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國械注準20233140030
|
31
|
一次性使用壓力泵前管
|
上海富達醫(yī)用塑料有限公司
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國械注準20233140031
|
32
|
可吸收性外科縫線
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南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233020032
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33
|
微波消融儀
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江蘇普力優(yōu)創(chuàng)科技有限公司
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國械注準20233010033
|
34
|
一次性使用電圈套器
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浙江首鼎醫(yī)學科技有限公司
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國械注準20233010034
|
35
|
丙型肝炎病毒抗體(Anti-HCV)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)
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上??迫A生物工程股份有限公司
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國械注準20233400035
|
36
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甲型肝炎病毒IgM抗體質控品
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邁克生物股份有限公司
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國械注準20233400036
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37
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膠囊式內窺鏡系統(tǒng)
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江蘇華亙泰來生物科技有限公司
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國械注準20233060037
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38
|
Nd:YAG皮秒激光治療機
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吉林省科英激光股份有限公司
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國械注準20233090038
|
39
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幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)
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江蘇寶衛(wèi)士生物科技有限公司
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國械注準20233400039
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40
|
人類ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法)
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廈門市同普生物科技有限公司
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國械注準20233400040
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41
|
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)
|
江西有為生物技術有限公司
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國械注準20233400041
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42
|
甲胎蛋白測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)
|
江西有為生物技術有限公司
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國械注準20233400042
|
43
|
總前列腺特異性抗原測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)
|
江西有為生物技術有限公司
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國械注準20233400043
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44
|
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgM抗體質控品
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233400044
|
45
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脊柱外科手術導航定位設備
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合肥美亞光電技術股份有限公司
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國械注準20233010045
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46
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牙科激光選區(qū)熔化純鈦粉末
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西安鉑力特增材技術股份有限公司
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國械注準20233170046
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47
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一次性內鏡用注射針
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陜西天宇長安健康產業(yè)集團有限公司
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國械注準20233140047
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48
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一次性乳房旋切穿刺針
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施愛德(廈門)醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20233010048
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49
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一次性使用壓力延長管
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上海富達醫(yī)用塑料有限公司
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國械注準20233140049
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50
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一次性使用造影留置針
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河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司
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國械注準20233140050
|
51
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可吸收性外科縫合線
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威海威高富森醫(yī)用材料有限公司
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國械注準20233020051
|
52
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金屬界面螺釘
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立心(深圳)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130052
|
53
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一次性內鏡注射針
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上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233140053
|
54
|
一次性使用靜脈留置針
|
山東朱氏藥業(yè)集團有限公司
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國械注準20233140054
|
55
|
金屬髓內針
|
北京貝思達生物技術有限公司
|
國械注準20233130055
|
56
|
導引延伸導管
|
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233030056
|
57
|
一次性使用內窺鏡注射針
|
阿爾法邁士醫(yī)療科技(上海)有限公司
|
國械注準20233140057
|
58
|
膝關節(jié)假體
|
優(yōu)適醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
|
國械注準20233130058
|
59
|
一次性使用輸液器 帶針
|
安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233140059
|
60
|
椎間融合器
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天津市新中醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130060
|
61
|
親水涂層導絲
|
科睿馳(深圳)醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
|
國械注準20233030061
|
62
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顱內取栓支架
|
蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準20233030062
|
63
|
微導絲
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聚輝醫(yī)療科技(深圳)有限公司
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國械注準20233030063
|
64
|
血液透析濃縮液
|
天津瑞鵬醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233100064
|
65
|
一次性使用精密過濾輸液器
|
大連JMS醫(yī)療器具有限公司
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國械注準20233140065
|
66
|
一次性使用微調式精密過濾輸液器 帶針
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安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233140066
|
67
|
顱內球囊擴張導管
|
巴特勒生物科技(蘇州)有限公司
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國械注準20233030067
|
68
|
一次性使用袋式輸液器 帶針
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穩(wěn)健平安醫(yī)療科技(湖南)有限公司
|
國械注準20233140068
|
69
|
金屬骨針
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北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
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國械注準20233130069
|
70
|
房間隔穿刺系統(tǒng)
|
杭州德晉醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030070
|
71
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膝關節(jié)假體-股骨髁組件
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寬岳醫(yī)療科技(北京)有限公司
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國械注準20233130071
|
72
|
導引導絲
|
深圳市順美醫(yī)療股份有限公司
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國械注準20233030072
|
73
|
PTCA導絲
|
深圳市天可醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233030073
|
74
|
一次性使用血液透析器
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旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司
|
國械注準20233100074
|
75
|
房間隔穿刺針
|
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20233030075
|
76
|
可切削基臺柱及螺釘
|
成都貝施美生物科技有限公司
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國械注準20233170076
|
77
|
帶袢鈦板
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江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233130077
|
78
|
頸椎前路釘板系統(tǒng)
|
北京華康天怡生物科技有限公司
|
國械注準20233130078
|
79
|
一次性使用避光泵前管
|
上海富達醫(yī)用塑料有限公司
|
國械注準20233140079
|
80
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富血小板血漿制備器
|
江蘇德恒醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233100080
|
81
|
半月板縫合系統(tǒng)
|
天津立遠醫(yī)療科技有限責任公司
|
國械注準20233130081
|
82
|
一次性使用泵用精密過濾延長管
|
大連JMS醫(yī)療器具有限公司
|
國械注準20233140082
|
83
|
聚醚醚酮顱骨板
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山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20233130083
|
84
|
一次性使用硬膜外麻醉導管
|
珠海金導醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20233080084
|
85
|
體外肺支持輔助設備
|
航天新長征醫(yī)療器械(北京)有限公司
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國械注準20233100085
|
86
|
X射線計算機體層攝影設備
|
寬騰(北京)醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準20233060086
|
87
|
膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
|
杭州鍵嘉機器人有限公司
|
國械注準20233010087
|
88
|
一次性使用微波消融針
|
南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司
|
國械注準20233010088
|
89
|
一次性使用雙極電極
|
北京東鴻致遠醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準20233010089
|
90
|
新型冠狀病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
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蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司
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國械注準20233400090
|
91
|
新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
|
蘇州天隆生物科技有限公司
|
國械注準20233400091
|
92
|
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
|
圣湘生物科技股份有限公司
|
國械注準20233400092
|
93
|
實時熒光定量PCR分析儀
|
北京致雨生物科技有限公司
|
國械注準20233220093
|
94
|
甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
|
深圳雷杜生命科學股份有限公司
|
國械注準20233400094
|
95
|
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgG抗體質控品
|
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準20233400095
|
96
|
一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器
|
深圳市惠心諾科技有限公司
|
國械注準20233070096
|
97
|
便攜式電動輸液泵
|
河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司
|
國械注準20233140097
|
98
|
移動式X射線計算機體層攝影設備
|
睿聯(lián)醫(yī)療科技(大連)有限公司
|
國械注準20233060098
|
99
|
夾子裝置
|
杭州安杰思醫(yī)學科技股份有限公司
|
國械注準20233020099
|
進口第三類醫(yī)療器械
|
|||
100
|
植入式心臟再同步復律除顫器
|
St. Jude Medical Coordination Center BVBA
|
國械注進20233120001
|
101
|
動靜脈插管
|
Medtronic, Inc.
|
國械注進20233100002
|
102
|
一次性使用防針刺靜脈采血器
|
Becton Dickinson and Company
|
國械注進20233220003
|
103
|
注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠
|
Anteis SA
|
國械注進20233130009
|
104
|
外周球囊擴張導管
|
Boston Scientific Corporation
|
國械注進20233030010
|
105
|
注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠
|
Q-Med AB
|
國械注進20233130011
|
106
|
鈦基底及螺釘
|
Zfx GmbH
|
國械注進20233170012
|
107
|
醫(yī)用血管造影X射線機
|
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
|
國械注進20233060013
|
108
|
超聲診斷系統(tǒng)
|
ESAOTE S.p.A.
|
國械注進20233060014
|
109
|
超聲診斷儀
|
SUPERSONIC IMAGINE
|
國械注進20233060020
|
110
|
植入式心臟再同步復律除顫器
|
St.Jude Medical Coordination Center BVBA
|
國械注進20233120021
|
進口第二類醫(yī)療器械
|
|||
111
|
鉆頭
|
Medtronic Powered Surgical Solutions
|
國械注進20232040004
|
112
|
一次性體外吸引管路
|
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
|
國械注進20232140005
|
113
|
椎體成形術輔助器械
|
Seawon Meditech Co., Ltd.
|
國械注進20232040006
|
114
|
一次性使用眼科激光光纖
|
QUANTEL MEDICAL
|
國械注進20232160007
|
115
|
高密度脂蛋白膽固醇校準品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20232400008
|
116
|
全自動酶免分析和熒光染色儀
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20232220015
|
117
|
電動防褥瘡床墊
|
Care of Sweden AB
|
國械注進20232150016
|
118
|
移動心電圖房顫提示軟件
|
????(?)
|
國械注進20232210017
|
119
|
腕式脈搏血氧儀
|
Nonin Medical,Inc.
|
國械注進20232070018
|
120
|
X射線管組件
|
VAREX IMAGING CORPORATION
|
國械注進20232060019
|
121
|
導管固定裝置
|
Argon Medical Devices, Inc.
|
國械注進20232140022
|
122
|
海水鼻腔噴霧器
|
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
|
國械注進20232140023
|
港澳臺醫(yī)療器械
|
|||
123
|
人工髖關節(jié)部件-髖臼內襯
|
聯(lián)合骨科器材股份有限公司
|
國械注許20233130001
|
124
|
人工復蘇器及配件
|
新廣業(yè)股份有限公司
|
國械注許20232080002
|
國家藥監(jiān)局
2023年2月9日