羅氏診斷公司計劃在2024年將基于質(zhì)譜技術的全自動臨床分析儀推向市場。

這家瑞士生命科學巨頭打算首先在歐盟發(fā)布該系統(tǒng)，然后在美國和中國發(fā)布。羅氏公司血清工作區(qū)系統(tǒng)生命周期負責人Benjamin Lilienfeld表示，該儀器將集成到該公司現(xiàn)有的Cobas Pro集成解決方案分析儀中，這是一種用于中高通量實驗室的臨床化學和免疫化學分析儀。

Sciex和Thermo Fisher 的類似儀器已停產(chǎn)

通過該產(chǎn)品的發(fā)布，羅氏旨在打開臨床質(zhì)譜市場，該市場已被證明是供應商營銷更精簡、自動化儀器的艱難目標。

質(zhì)譜提供了比免疫分析更高的靈敏度和特異性，對于像維生素D和某些激素這樣的分子，基于抗體的測試可能難以區(qū)分密切相關的形式，它可以實現(xiàn)更準確的測試。鑒于這一潛在優(yōu)勢，研究人員和臨床醫(yī)生多年來一直在探索將質(zhì)譜用于這類檢測。

然而，質(zhì)譜比傳統(tǒng)的免疫測定復雜得多，這意味著，在實踐中，這種測定仍然局限于大型臨床實驗室和進行深入研發(fā)的測試企業(yè)，這些企業(yè)擁有開發(fā)和運行這些工作流程所需的資源和訓練有素的人員。

近年來，兩家主要的質(zhì)譜公司Sciex和Thermo Fisher Scientific試圖將簡化的臨床質(zhì)譜儀器推向市場，以供非專業(yè)用戶使用，但并未獲得市場的認可。

Sciex于2017年推出的Topaz系統(tǒng)是其現(xiàn)有4500MD LC-MS儀器的簡化版本，帶有專為臨床使用而設計的樣品制備模塊和分析軟件。該系統(tǒng)既可以運行由Sciex開發(fā)的美國食品和藥物管理局批準的測試，也可以運行實驗室開發(fā)的測試。比典型的研究用質(zhì)譜儀更容易使用，但但自動化程度仍遠低于傳統(tǒng)的臨床分析儀。該儀器占據(jù)了一個不穩(wěn)定的中間地帶，Sciex于2020年停產(chǎn)了該儀器。

Thermo Fisher的Cascadion SM臨床分析儀旨在作為一種樣本應答儀器，具有傳統(tǒng)化學或免疫化學分析儀的自動化、穩(wěn)健性和易用性。然而，該儀器價格高、占地面積大、分析范圍有限，Thermo Fisher去年決定停產(chǎn)該系統(tǒng)。

羅氏將憑借什么贏得市場？

與Cascadion一樣，計劃中的羅氏儀器也是一種全自動采樣應答系統(tǒng)，旨在復制傳統(tǒng)臨床分析儀的用戶體驗。其核心將是日立公司生產(chǎn)的三重四極桿儀器，該公司生產(chǎn)了羅氏的幾款臨床分析儀。

Lilienfeld說：“儀器是樣品制備，在HPLC上分離，然后在LC-MS上測量，然后它不只是得到一些數(shù)據(jù)點。智能軟件將給你一個完全集成的結果。實現(xiàn)真正的樣本進，結果出。這與目前各實驗室大量使用的質(zhì)譜分析儀有很大不同。

雖然Sciex和Thermo Fisher的經(jīng)驗對羅氏進軍臨床質(zhì)譜分析領域來說不是好開頭，但也并非沒理由認為羅氏將同樣失敗。

事實上，羅氏計劃將該儀器作為其Cobas Pro系統(tǒng)中的一個組件，這將有助于實驗室將其集成到現(xiàn)有的工作流程中。

Lilienfeld說：“你可以做統(tǒng)計樣本，你可以把它作為一個獨立的儀器，你可以把它與臨床化學甚至免疫化學相結合，你可以將它連接到整個實驗室自動化系統(tǒng)，這種連接水平將是該系統(tǒng)實用性的關鍵?！?

“我們認為最大的優(yōu)勢之一是完全整合到臨床化學和免疫化學中。”Lilienfeld列舉了藥物濫用檢測的例子，通常使用免疫測定法對陽性樣本進行初步篩查，然后進行基于質(zhì)譜的確認檢測。

質(zhì)譜分析儀與Cobas Pro化學和免疫化學分析儀的集成可以允許實驗室設置工作流程，其中陽性樣品在質(zhì)譜分析儀上自動運行以確認結果。

Lilienfeld說，羅氏預計該系統(tǒng)將在沒有質(zhì)譜專業(yè)知識的小型實驗室和大型實驗室（如國家實驗室）中找到市場，前者希望進入基于質(zhì)譜的測試，后者已經(jīng)擁有廣泛的質(zhì)譜基礎設施，但可能將新儀器視為簡化其操作的途徑。

“ Quest，LabCorp正在做質(zhì)譜分析，但他們現(xiàn)在有20，25，30個不同的分析儀在運行質(zhì)譜分析，需要大量的專業(yè)人員來運行它。他們非常有興趣將其眾多的質(zhì)譜分析儀整合到一個單一的、標準化的、集成的分析儀上，以加速其研究周期，他們可以依靠我們負責質(zhì)量的體外診斷測試，并且極大減少人力的數(shù)量?！?

對于Sciex和ThermoFisher的臨床質(zhì)譜工作來說，最大的缺陷可能是未能快速構建出他們的分析菜單。在美國，兩家公司在停產(chǎn)儀器之前，都沒有在維生素D檢測之外增加新的菜單。羅氏計劃提供不同分析物的廣泛菜單。

公司最初將提供維生素D測試、治療藥物監(jiān)測、免疫抑制劑測試和藥物濫用測試。

耶魯大學醫(yī)學院實驗室醫(yī)學助理教授兼臨床化學、檢驗醫(yī)學主任Joe El-Khoury曾考慮為他的實驗室購買Sciex Topaz和Thermo Fisher Cascadion，但最終沒有達成。很大程度上是因為化驗菜單有限。目前，他無法具體討論羅氏的儀器，因為他與該公司簽訂了保密協(xié)議，“但是，如果在未來兩到三年內(nèi)有一款可以進行各種測試的臨床和自動質(zhì)譜分析儀，我們絕對會感興趣?！?