羅氏診斷公司計劃在2024年將基于質(zhì)譜技術的全自動臨床分析儀推向市場。
這家瑞士生命科學巨頭打算首先在歐盟發(fā)布該系統(tǒng),然后在美國和中國發(fā)布。羅氏公司血清工作區(qū)系統(tǒng)生命周期負責人Benjamin Lilienfeld表示,該儀器將集成到該公司現(xiàn)有的Cobas Pro集成解決方案分析儀中,這是一種用于中高通量實驗室的臨床化學和免疫化學分析儀。
Sciex和Thermo Fisher 的類似儀器已停產(chǎn)
通過該產(chǎn)品的發(fā)布,羅氏旨在打開臨床質(zhì)譜市場,該市場已被證明是供應商營銷更精簡、自動化儀器的艱難目標。
質(zhì)譜提供了比免疫分析更高的靈敏度和特異性,對于像維生素D和某些激素這樣的分子,基于抗體的測試可能難以區(qū)分密切相關的形式,它可以實現(xiàn)更準確的測試。鑒于這一潛在優(yōu)勢,研究人員和臨床醫(yī)生多年來一直在探索將質(zhì)譜用于這類檢測。
然而,質(zhì)譜比傳統(tǒng)的免疫測定復雜得多,這意味著,在實踐中,這種測定仍然局限于大型臨床實驗室和進行深入研發(fā)的測試企業(yè),這些企業(yè)擁有開發(fā)和運行這些工作流程所需的資源和訓練有素的人員。
近年來,兩家主要的質(zhì)譜公司Sciex和Thermo Fisher Scientific試圖將簡化的臨床質(zhì)譜儀器推向市場,以供非專業(yè)用戶使用,但并未獲得市場的認可。
Sciex于2017年推出的Topaz系統(tǒng)是其現(xiàn)有4500MD LC-MS儀器的簡化版本,帶有專為臨床使用而設計的樣品制備模塊和分析軟件。該系統(tǒng)既可以運行由Sciex開發(fā)的美國食品和藥物管理局批準的測試,也可以運行實驗室開發(fā)的測試。比典型的研究用質(zhì)譜儀更容易使用,但但自動化程度仍遠低于傳統(tǒng)的臨床分析儀。該儀器占據(jù)了一個不穩(wěn)定的中間地帶,Sciex于2020年停產(chǎn)了該儀器。
Thermo Fisher的Cascadion SM臨床分析儀旨在作為一種樣本應答儀器,具有傳統(tǒng)化學或免疫化學分析儀的自動化、穩(wěn)健性和易用性。然而,該儀器價格高、占地面積大、分析范圍有限,Thermo Fisher去年決定停產(chǎn)該系統(tǒng)。
羅氏將憑借什么贏得市場?
與Cascadion一樣,計劃中的羅氏儀器也是一種全自動采樣應答系統(tǒng),旨在復制傳統(tǒng)臨床分析儀的用戶體驗。其核心將是日立公司生產(chǎn)的三重四極桿儀器,該公司生產(chǎn)了羅氏的幾款臨床分析儀。
Lilienfeld說:“儀器是樣品制備,在HPLC上分離,然后在LC-MS上測量,然后它不只是得到一些數(shù)據(jù)點。智能軟件將給你一個完全集成的結果。實現(xiàn)真正的樣本進,結果出。這與目前各實驗室大量使用的質(zhì)譜分析儀有很大不同。
雖然Sciex和Thermo Fisher的經(jīng)驗對羅氏進軍臨床質(zhì)譜分析領域來說不是好開頭,但也并非沒理由認為羅氏將同樣失敗。
事實上,羅氏計劃將該儀器作為其Cobas Pro系統(tǒng)中的一個組件,這將有助于實驗室將其集成到現(xiàn)有的工作流程中。
Lilienfeld說:“你可以做統(tǒng)計樣本,你可以把它作為一個獨立的儀器,你可以把它與臨床化學甚至免疫化學相結合,你可以將它連接到整個實驗室自動化系統(tǒng),這種連接水平將是該系統(tǒng)實用性的關鍵?!?
“我們認為最大的優(yōu)勢之一是完全整合到臨床化學和免疫化學中。”Lilienfeld列舉了藥物濫用檢測的例子,通常使用免疫測定法對陽性樣本進行初步篩查,然后進行基于質(zhì)譜的確認檢測。
質(zhì)譜分析儀與Cobas Pro化學和免疫化學分析儀的集成可以允許實驗室設置工作流程,其中陽性樣品在質(zhì)譜分析儀上自動運行以確認結果。
Lilienfeld說,羅氏預計該系統(tǒng)將在沒有質(zhì)譜專業(yè)知識的小型實驗室和大型實驗室(如國家實驗室)中找到市場,前者希望進入基于質(zhì)譜的測試,后者已經(jīng)擁有廣泛的質(zhì)譜基礎設施,但可能將新儀器視為簡化其操作的途徑。
“ Quest,LabCorp正在做質(zhì)譜分析,但他們現(xiàn)在有20,25,30個不同的分析儀在運行質(zhì)譜分析,需要大量的專業(yè)人員來運行它。他們非常有興趣將其眾多的質(zhì)譜分析儀整合到一個單一的、標準化的、集成的分析儀上,以加速其研究周期,他們可以依靠我們負責質(zhì)量的體外診斷測試,并且極大減少人力的數(shù)量?!?
對于Sciex和ThermoFisher的臨床質(zhì)譜工作來說,最大的缺陷可能是未能快速構建出他們的分析菜單。在美國,兩家公司在停產(chǎn)儀器之前,都沒有在維生素D檢測之外增加新的菜單。羅氏計劃提供不同分析物的廣泛菜單。
公司最初將提供維生素D測試、治療藥物監(jiān)測、免疫抑制劑測試和藥物濫用測試。
耶魯大學醫(yī)學院實驗室醫(yī)學助理教授兼臨床化學、檢驗醫(yī)學主任Joe El-Khoury曾考慮為他的實驗室購買Sciex Topaz和Thermo Fisher Cascadion,但最終沒有達成。很大程度上是因為化驗菜單有限。目前,他無法具體討論羅氏的儀器,因為他與該公司簽訂了保密協(xié)議,“但是,如果在未來兩到三年內(nèi)有一款可以進行各種測試的臨床和自動質(zhì)譜分析儀,我們絕對會感興趣?!?