近日，江蘇省人民政府印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施》（以下簡(jiǎn)稱《措施》），旨在全力幫助企業(yè)渡難關(guān)、發(fā)展好。其中在醫(yī)療器械方面，提出通過(guò)資金扶持、補(bǔ)助減負(fù)、縮短審批時(shí)間三大措施支持企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品，推動(dòng)江蘇省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

01、最高2000萬(wàn)元，鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

為鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，《措施》提出對(duì)進(jìn)入國(guó)家和該省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及對(duì)進(jìn)入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（第三類）且在該省生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予最高2000萬(wàn)元資金支持。對(duì)每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過(guò)1億元。對(duì)上述在江蘇省生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品，省補(bǔ)助比例最高占地方投入的50%。此次《措施》的實(shí)施，將加大企業(yè)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的投入，促進(jìn)江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

02、補(bǔ)助或減免 為企業(yè)減負(fù)

在企業(yè)減負(fù)方面，《措施》提出按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)，對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征注冊(cè)費(fèi)。對(duì)一般醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)收費(fèi)減免5%，對(duì)小微醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)收費(fèi)減免10%等措施。該措施實(shí)施后，將進(jìn)一步減輕省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)成本負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

03、周期縮減 產(chǎn)品上市提速

針對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間問(wèn)題，《措施》提出對(duì)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)置便捷注冊(cè)通道，優(yōu)先注冊(cè)，對(duì)延續(xù)注冊(cè)評(píng)審、生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理時(shí)限分別縮減至30個(gè)、10個(gè)工作日；有源類、無(wú)源類醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限再分別壓減10個(gè)、15個(gè)工作日。通過(guò)上述措施，為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市提速，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用。

總體來(lái)說(shuō)，江蘇省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)標(biāo)。2022年，江蘇省在醫(yī)療器械發(fā)展也取得了耀眼的成績(jī)，其有效產(chǎn)品、Ⅰ類產(chǎn)品、Ⅱ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等數(shù)量名列前茅，取得6個(gè)全國(guó)“第一”。

有效產(chǎn)品總數(shù)全國(guó)第一。2022年底有效產(chǎn)品總數(shù)達(dá)38661件，位居全國(guó)第一。

Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量全國(guó)第一。2022年底江蘇省醫(yī)療器械Ⅰ類有效產(chǎn)品數(shù)量達(dá)23431件，位居全國(guó)第一。

Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)量全國(guó)第一。2022年底江蘇省醫(yī)療器械Ⅱ類有效產(chǎn)品數(shù)量達(dá)12900件，位居全國(guó)第一。

Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量全國(guó)第一。2022年底江蘇省醫(yī)療器械Ⅲ類有效產(chǎn)品數(shù)量達(dá)2330件，位居全國(guó)第一。

表1 截至2022年底各?、箢愑行Мa(chǎn)品數(shù)量總量（件）

數(shù)據(jù)來(lái)源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量全國(guó)第一。2022年江蘇省Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)394件，全國(guó)排名第一。

圖1  2022年全國(guó)各省醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量排名（TOP10）

數(shù)據(jù)來(lái)源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量全國(guó)第一。截至2022年底，江蘇省醫(yī)療器械Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)增至500家，全國(guó)排名第一。

圖2  2022年全國(guó)境內(nèi)各省Ⅲ類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名（家）

數(shù)據(jù)來(lái)源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是江蘇重點(diǎn)培育發(fā)展的先進(jìn)制造業(yè)集群之一，在各項(xiàng)利好政策的加持下，將實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更聚集的發(fā)展。