01

集采回顧

1、國家集采：骨科塵埃落定，支架期滿接續(xù)

2020年10月16日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》，打響了我國高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的“第一槍”。2021年6月21日，第二批國家組織高值耗材集采在天津啟動，聚焦人工關(guān)節(jié)類骨科高值耗材。

2022年7月11日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布了《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第1號）》，這是繼冠脈支架、人工關(guān)節(jié)后啟動的第三批國家組織高值醫(yī)用耗材集采。此次集采根據(jù)頸椎、胸腰椎手術(shù)的需要，覆蓋頸椎固定融合術(shù)、胸腰椎固定融合術(shù)、椎體成形術(shù)、內(nèi)窺鏡下髓核摘除術(shù)、人工椎間盤置換術(shù)5種骨科脊柱類耗材，形成14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，本次集采擬中選企業(yè)152家，擬中選產(chǎn)品平均降價84%，預(yù)計每年可節(jié)約費用260億元。

2022年9月9日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購公告（第1號）》，將開展國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購，共有3696家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與報量，比上一輪增加了1288家，首年采購需求總量約為186.5萬個，較上一輪集采的需求量增加53萬個。此次冠脈支架接續(xù)采購為高值耗材國家集采的首次續(xù)約，探索了適用于集采協(xié)議期滿后接續(xù)的采購規(guī)則，為地方集采到期后的接續(xù)工作打造“國家模板”。

表 1  2020-2022年國家組織高值醫(yī)用耗材帶量采購匯總

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科

2、聯(lián)盟集采：電生理再加碼，種植牙首納入

根據(jù)眾成數(shù)科整理統(tǒng)計結(jié)果，2022年我國共開展14次高值耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購，涵蓋心臟起搏器類、人工晶體類、骨科創(chuàng)傷類等在內(nèi)的共13種高值耗材品類。

“延續(xù)”、“創(chuàng)新”成2022年高值耗材省際聯(lián)盟集采關(guān)鍵詞。人工晶體、骨科耗材類、冠脈介入、吻合器等2021年集采熱門品種在2022年省際聯(lián)盟集采中得以延續(xù)，但覆蓋區(qū)域及集采頻次均較2021年有所下降。2022年省際聯(lián)盟也在不斷探索新領(lǐng)域集采模式，口腔正畸托槽、口腔種植體系統(tǒng)等口腔耗材首次納入集采范圍。此外，血液透析類、心臟介入電生理類、人工耳蝸等高值耗材品類均在2022年進(jìn)行首次省際聯(lián)盟集采。

從高值耗材省際聯(lián)盟集采覆蓋范圍來看，口腔種植體系統(tǒng)、心臟介入電生理類以及彈簧圈類省際聯(lián)盟集采分別覆蓋31個、26個以及20個省份（自治區(qū)、直轄市），覆蓋地區(qū)數(shù)量分別位列前三。

表 2  2022年省際聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購政策文件匯總

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科

3、省級集采：銳意進(jìn)取，安徽集采項目數(shù)量位列第一

根據(jù)眾成數(shù)科整理統(tǒng)計結(jié)果，2022年我國江蘇省、福建省、安徽省3個省份（自治區(qū)、直轄市）共開展7次高值耗材省級集中帶量采購，涉及11種高值耗材品類。

2022年福建省對彈簧圈類、冠脈介入類、消化介入類等共5種高值耗材進(jìn)行單獨省級集中帶量采購，高值耗材集采品類數(shù)在進(jìn)行單獨省級集采的省份中位列第一。2022年安徽省高值耗材集采較為活躍，全年共進(jìn)行3次高值耗材單獨省級集采，品種涉及超聲刀頭、藥物球囊、修補(bǔ)材料以及神經(jīng)介入類耗材。

表 3  2022年全國各省（自治區(qū)、直轄市）單獨省級高值醫(yī)用耗材集中帶量采購政策文件匯總

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科

02

實施情況

1、省份采購情況

2022年共有32個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）參與高值醫(yī)用耗材帶量采購工作。除國家集中帶量采購?fù)?，帶量采購工作主要以省際聯(lián)盟的形式開展。2022年共有32個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）參與聯(lián)盟帶量采購工作。此外，共有3個省份進(jìn)行單獨省級的帶量采購工作。

從全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）參與集中帶量采購次數(shù)來看，安徽省共參與集中帶量采購11次，數(shù)量居全國首位。遼寧、甘肅和黑龍江并列第二，數(shù)量均為10次。寧夏、內(nèi)蒙古、新疆、海南、山西、西藏和貴州均參與9次集中帶量采購。

從各省（自治區(qū)、直轄市）參與省際聯(lián)盟帶量采購的次數(shù)來看，遼寧、甘肅和黑龍江參與的省際聯(lián)盟帶量采購次數(shù)最多，均為9次。寧夏、內(nèi)蒙古、新疆、海南、山西、西藏和貴州參與省際聯(lián)盟集采的次數(shù)均為8次。

從單獨省級帶量采購次數(shù)來看，安徽省開展單獨省級帶量采購工作次數(shù)最多，共3次。江蘇省和福建省開展單獨省級帶量采購次數(shù)分別為2次和1次，如圖1所示。

圖 1  2022年全國各省市開展高值耗材集中帶量采購次數(shù)

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科

2、采購品種分布

2022全國高值醫(yī)用耗材帶量采購共涉及11個大類，24個品種。高值醫(yī)用耗材帶量采購主要聚焦在血管介入治療和骨科兩大領(lǐng)域。血管介入治療耗材代表品種有彈簧圈類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管類和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲類等；骨科耗材代表品種有骨科脊柱類和骨科創(chuàng)傷類。

目前，共有4個聯(lián)盟及省（自治區(qū)、直轄市）開展彈簧圈類帶量采購工作，覆蓋全國23個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。骨科創(chuàng)傷類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管類、冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲類、血液透析類和超聲刀頭亦為帶量采購的主要采購對象，采購次數(shù)均為2次，覆蓋范圍從2個至20個省（自治區(qū)、直轄市）不等，詳見表4。

低值耗材帶量采購共涉及3個大類，7個品種，主要涉及基礎(chǔ)衛(wèi)生材料、體外診斷試劑和注輸穿刺類材料。其中肝功生化類檢測試劑帶量采購覆蓋23個省（自治區(qū)、直轄市），在所有低值耗材帶量采購中覆蓋省份最廣。靜脈留置針帶量采購覆蓋?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）數(shù)量為9個，位于第二。

表 4  2022年國內(nèi)高值耗材集中帶量采購種類及覆蓋區(qū)域情況

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科

3、集采價格降幅

國家級、省際聯(lián)盟和單獨省級帶量采購項目中共12個項目公布了平均降幅。其中，國家級骨科脊柱類帶量采購平均降幅達(dá)到84%。省際聯(lián)盟帶量采購項目中，19省（自治區(qū)、直轄市）聯(lián)盟的骨科創(chuàng)傷類帶量采購項目平均降幅最大，高達(dá)83%。遼寧和黑龍江省聯(lián)合組織的血液透析類帶量采購平均降幅最低，僅為26%。單獨省級公布的帶量采購品種中，江蘇省開展的常用腔鏡吻合器帶量采購平均降幅最高，達(dá)到79%；福建省開展的彈簧圈帶量采購平均降幅最低，平均降幅為46%，詳見表5。

表 5  2022年國家級、省際聯(lián)盟、單獨省級部分集中帶量采購降幅

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科

03

未來展望

1、集采趨勢

2021年，我國醫(yī)療器械高值耗材集采主要集中在心血管、骨科耗材兩個領(lǐng)域，其中用于冠心病治療方案的藥物球囊覆蓋29個省級單位共集采30次，僅次于國家集中帶量采購的覆蓋率，2022年我國高值耗材的集采大方向仍集中在心血管和骨科領(lǐng)域，但細(xì)究發(fā)現(xiàn)仍有很多特色和亮點。

聚焦低國產(chǎn)化率：集采深入神經(jīng)介入類耗材。在過去，由于我國高值醫(yī)用耗材發(fā)展起點低、研發(fā)難度高等原因，國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材難以打入市場與國際品牌角力，市場滲透率較低。近年來，隨著國內(nèi)企業(yè)先后攻克心血管介入、骨科耗材等領(lǐng)域的技術(shù)難題，國產(chǎn)產(chǎn)品乘集采之勢逐漸進(jìn)入主流市場。但神經(jīng)介入類耗材始終為國產(chǎn)高值耗材“短板”。以彈簧圈為例，2022年前我國僅有9款彈簧圈產(chǎn)品獲批上市，國內(nèi)廠家市占率不足5%。2021年河北省開展的神經(jīng)介入耗材彈簧圈集采中有兩款國產(chǎn)品牌中選，自此拉開了神經(jīng)介入類耗材集采和進(jìn)口替代的帷幕。2022年共開展了四次彈簧圈集采，23個省份（直轄市、自治區(qū)）參與其中，7家國產(chǎn)企業(yè)中選（同期僅9家企業(yè)有產(chǎn)品獲批）。此外，還有17個省級單位參與集采了神經(jīng)外科類材料、1個省級單位開展了硬腦（脊）膜補(bǔ)片的集采。

蔓延至消費醫(yī)療：口腔類耗材大規(guī)模集采。隨著人民生活水平提高，口腔種植、口腔正畸這類同時包括醫(yī)療和消費兩種屬性的醫(yī)療需求增加。但由于民營醫(yī)院市場份額占比較大，口腔醫(yī)療領(lǐng)域收費不規(guī)范、費用負(fù)擔(dān)重等問題也日趨顯著。2022年高值醫(yī)用耗材集中帶量采購嘗試啃下口腔材料這塊“硬骨頭”，圍繞口腔種植體系、口腔正畸托槽兩大典型溢價產(chǎn)品開展集采工作，從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購的方式切入，通過量價掛鉤的方式獲得降價成果，再通過及時調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費用，整體降低種植牙費用不失為一個好的治理路徑。公立醫(yī)院費用降低后，以此作為“基準(zhǔn)價”來自發(fā)帶動院外消費市場的價格體系調(diào)整，從而實現(xiàn)醫(yī)療、消費兩個領(lǐng)域的價格調(diào)整。

規(guī)則趨于溫和：集采降幅縮小，械企承壓降低。自耗材集采開展后，支架的“打骨折”式價格降幅巨大，不少業(yè)內(nèi)企業(yè)及投資者對行業(yè)的現(xiàn)狀及未來相當(dāng)擔(dān)憂。2021年和2022年國家分別開展了關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷骨科類耗材的集采，價格平均降幅在82%至84%之間，相對支架93%的降價幅度溫和了許多，據(jù)調(diào)研分析，集采最終的中選價格與企業(yè)出廠價接近；2022年安徽省11月22日，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心發(fā)布《安徽省冠脈藥物涂層球囊集中帶量采購文件》，從集采公告來看，此次集采的最高有效申報價為6301元/根，基本與2021年兩次聯(lián)盟集采的價格持平，產(chǎn)品降價幅度在70%至77%之間，企業(yè)中選價格與出廠價格接近；2022年11月，國家組織高值耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了冠脈支架期滿接續(xù)采購公告，續(xù)約公告的最高有效申報價為798元/根，同年12月21號中選結(jié)果公布，中選支架的平均價格才770元/跟，較首次集采平均價格上漲10%。

集采品類擴(kuò)容：體外診斷試劑首次開展聯(lián)盟集采。高值耗材作為醫(yī)療器械率先開展集采的品類，經(jīng)過2年多的努力和沉淀，最終實現(xiàn)了消費端和供給端雙贏的局面?？v觀醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)，IVD、醫(yī)療設(shè)備市場空間更加廣闊，設(shè)備銷售層層加碼的亂象給醫(yī)院造成了極大的成本負(fù)擔(dān)，IVD和高端設(shè)備不少領(lǐng)域仍被海外廠商占據(jù)甚至壟斷的局面，其實早在2016年安徽省就率先開展了乙類大型醫(yī)用設(shè)備的集采，歷年來集采成效顯著，為安徽省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)減輕了不少負(fù)擔(dān)。2022年12月，江西省牽頭開展的23省肝功生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集采，是首次全國范圍內(nèi)的體外診斷試劑聯(lián)盟集采，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械集采正式擴(kuò)容至高值耗材以外的品類。

2、未來展望

2023年是國家開展高值耗材帶量采購的第三年，我們始終相信這是我國醫(yī)療改革歷史上的一個重要里程碑，這項改革不僅是醫(yī)?？刭M的關(guān)鍵，同時更是對我國高值耗材醫(yī)療器械企業(yè)的引導(dǎo)和市場格局的重塑。

研發(fā)難，但銷售不再困難。我國高端醫(yī)療器械起步較晚但發(fā)展迅速，在高值耗材帶量采購之前，不少企業(yè)已經(jīng)突破了進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的技術(shù)壁壘獲得了產(chǎn)品的上市，但正如當(dāng)年樂普董事長所分享的經(jīng)歷一樣，醫(yī)療器械研發(fā)難，銷售更難，在占據(jù)了國內(nèi)高值耗材市場數(shù)十年的跨國企業(yè)面前，國產(chǎn)企業(yè)缺少品牌力，更沒有話語權(quán)，產(chǎn)品銷售難度大、費用高、回款周期長，非常不利于企業(yè)長期發(fā)展。在施行高值耗材帶量采購后，這個局勢逐漸被打開，以樂普醫(yī)療為例，2020年底廣東七省開展冠脈藥物球囊的集采，樂普醫(yī)療的藥物球囊僅僅只中選了個位數(shù)排名倒數(shù)第一，僅僅過了一年時間，樂普藥物球囊在七省聯(lián)盟2021年全年的使用量就達(dá)到了近2萬個排名各品牌第一，據(jù)各聯(lián)盟集采公告統(tǒng)計，2022年樂普醫(yī)藥的藥物球囊在全國各省份均中選，平均中選價格6285元，未低于原出廠價，經(jīng)歷集采后的樂普已然成為該領(lǐng)域的佼佼者。

國產(chǎn)替代進(jìn)口速度進(jìn)一步提升。截止至2022年，我國骨科耗材集采基本落地。長期以來，我國骨科耗材被海外跨國企業(yè)壟斷，其中人工關(guān)節(jié)的國產(chǎn)化率較低，在國家集中帶量采購之前僅僅只有30%左右，從集采A組中選采購額結(jié)果來看，愛康超越捷邁邦美僅次于強(qiáng)生排名第二，春立排名第四，與進(jìn)口廠商一起躋身人工關(guān)節(jié)頭部企業(yè)；相比較關(guān)節(jié)耗材，脊柱類耗材的市場競爭格局更為復(fù)雜，國產(chǎn)化率不足50%，跨國品牌種類繁多，國產(chǎn)品牌競爭更加劇烈。2022年9月27日，天津市醫(yī)藥采購中心公示了國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量擬中選結(jié)果，國內(nèi)多家品牌產(chǎn)品位列需求榜首，收獲頗豐。受此影響，骨科耗材企業(yè)股價持續(xù)高漲，其中威高骨科最高股價76.80元，漲幅達(dá)60.3%，春立醫(yī)療最高股價27.68元，漲幅達(dá)47.2%。

國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的蛻變。我國高值耗材上市企業(yè)主營主要為心血管介入類和骨科耗材類，與我國實行國家級集中帶量采購的品類相同，從二級市場的反應(yīng)來看，集采公告的出現(xiàn)無疑對企業(yè)乃至整個行業(yè)都是沉重的打擊，眼下集采落地良久，其帶來的影響已經(jīng)逐漸消退，高值耗材類企業(yè)不再只能談研發(fā)講故事，取而代之的是對企業(yè)自身硬實力的要求提高，企業(yè)的研發(fā)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、成本控制將成為企業(yè)生存的關(guān)鍵，在集采的影響下，眾多上市企業(yè)摘掉了“高估值低營收”的帽子，已然成長為有產(chǎn)品、有市場、有營收、有前景的正統(tǒng)大白馬。

名利雙收，未來可期。關(guān)節(jié)脊柱藥物球囊等覆蓋面廣、市場空間大的高值耗材集采的降價幅度普遍較為溫和，價格與企業(yè)原出廠價格相差無幾。一方面，通過集采搶占了進(jìn)口廠商的市場份額，提高了企業(yè)的知名度和影響力。另一方面，相關(guān)產(chǎn)品的銷售成本直線下降，企業(yè)利潤空間增加，得以有更多的能力支持產(chǎn)品研發(fā)。在集中帶量采購的影響下，我國國產(chǎn)品牌順利突圍，但這僅僅只是起點，在全球范圍內(nèi)，海外跨國企業(yè)壟斷市場，國產(chǎn)品牌的出口仍需開拓，面對海外廣闊的市場，誰能率先突破技術(shù)瓶頸，打開海外市場大門，讓我們拭目以待。