國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求, 堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，以“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”為基本原則，即隨機(jī)抽取企業(yè)和檢查員，公開(kāi)檢查結(jié)果。
持續(xù)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理措施進(jìn)行公告。不僅對(duì)企業(yè)形成強(qiáng)大威懾力、強(qiáng)化了企業(yè)自覺(jué)實(shí)施質(zhì)量管理體系的意識(shí)，而且也提升了檢查員善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、依法依規(guī)處理問(wèn)題的能力。
01、飛檢的職責(zé)分工
02、飛檢情形
（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；
（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；
（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。隨著監(jiān)管需要的不斷提升，現(xiàn)階段飛行檢查主要包括合規(guī)檢查，因投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)啟動(dòng)的有因檢查，以及某類產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查。2015~2019 年共開(kāi)展有因檢查125 家，占比 38.2% ；合規(guī)檢查174 家，占比 53.2% ；專項(xiàng)檢查28 家，占比 8.6% 。（如下圖所示）
03、飛檢品種
04、檢查結(jié)果
此外，實(shí)施飛檢的部門及有關(guān)工作人員如有違規(guī)行為也將受到處罰。
有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)通報(bào)；對(duì)有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理：
（一）泄露飛行檢查信息的；
（二）泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；
（三）出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告的；
（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；
（五）違反廉政紀(jì)律的；
（六）有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。2015~2019 年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)缺陷3056 項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷 323 項(xiàng)，一般缺陷 2733 項(xiàng)。平均每家企業(yè)發(fā)現(xiàn)一般缺陷數(shù)量逐年降低，嚴(yán)重缺陷數(shù)量基本持平。
醫(yī)療器械監(jiān)管部門需要深入研究落實(shí)“放管服”改革，在繼續(xù)加大飛行檢查力度的同時(shí)，指導(dǎo)企業(yè)走出質(zhì)量體系的誤區(qū)，提升企業(yè)的認(rèn)知水平，使質(zhì)量體系真正落實(shí)到位，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
參考資料：
1.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（2015 年 6 月 29 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14 號(hào)公布 自2015 年 9 月 1 日起施行）
2.魏瀾,聶濤,王愛(ài)君.2015～2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況綜述[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2021(02):54-62.
