國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》要求, 堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向,以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心,以“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”為基本原則,即隨機(jī)抽取企業(yè)和檢查員,公開(kāi)檢查結(jié)果。
持續(xù)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查,對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理措施進(jìn)行公告。不僅對(duì)企業(yè)形成強(qiáng)大威懾力、強(qiáng)化了企業(yè)自覺(jué)實(shí)施質(zhì)量管理體系的意識(shí),而且也提升了檢查員善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、依法依規(guī)處理問(wèn)題的能力。
01、飛檢的職責(zé)分工
02、飛檢情形
(一)投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;
(二)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;
(三)藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;
(四)對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的;
(五)涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的;
(六)企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;
(七)其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。隨著監(jiān)管需要的不斷提升,現(xiàn)階段飛行檢查主要包括合規(guī)檢查,因投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)啟動(dòng)的有因檢查,以及某類產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查。2015~2019 年共開(kāi)展有因檢查125 家,占比 38.2% ;合規(guī)檢查174 家,占比 53.2% ;專項(xiàng)檢查28 家,占比 8.6% 。(如下圖所示)
03、飛檢品種
04、檢查結(jié)果
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站定期公開(kāi)飛行檢查結(jié)果及其缺陷情況,對(duì)于責(zé)令停產(chǎn)整改的企業(yè)予以通告,限期整改的企業(yè)予以公告。檢查結(jié)果公開(kāi)一方面震懾被檢查的企業(yè),提升企業(yè)對(duì)質(zhì)量體系的敬畏和執(zhí)行規(guī)范的自覺(jué)性 ;另一方面,其他企業(yè)也可以間接學(xué)習(xí)研究缺陷問(wèn)題自查自糾。
此外,實(shí)施飛檢的部門及有關(guān)工作人員如有違規(guī)行為也將受到處罰。
有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)公開(kāi)通報(bào);對(duì)有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分,或者提出處理建議;涉嫌犯罪的,依法移交司法機(jī)關(guān)處理:
(一)泄露飛行檢查信息的;
(二)泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的;
(三)出具虛假檢查報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告的;
(四)干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的;
(五)違反廉政紀(jì)律的;
(六)有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。2015~2019 年,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查,現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)缺陷3056 項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷 323 項(xiàng),一般缺陷 2733 項(xiàng)。平均每家企業(yè)發(fā)現(xiàn)一般缺陷數(shù)量逐年降低,嚴(yán)重缺陷數(shù)量基本持平。
醫(yī)療器械監(jiān)管部門需要深入研究落實(shí)“放管服”改革,在繼續(xù)加大飛行檢查力度的同時(shí),指導(dǎo)企業(yè)走出質(zhì)量體系的誤區(qū),提升企業(yè)的認(rèn)知水平,使質(zhì)量體系真正落實(shí)到位,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
參考資料:
1.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(2015 年 6 月 29 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14 號(hào)公布 自2015 年 9 月 1 日起施行)
2.魏瀾,聶濤,王愛(ài)君.2015~2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況綜述[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2021(02):54-62.