中藥生產(chǎn)企業(yè)申請設立趁鮮加工生產(chǎn)線或異地車間的，應向省局申請藥品生產(chǎn)許可變更，符合要求的，依法在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。

 

　　中藥生產(chǎn)企業(yè)自建產(chǎn)地加工企業(yè)開展自收自/制，應對質量保證能力和風險管理能力進行評估，經(jīng)自查符合趁鮮切制要求的，將審核評估報告及中藥材產(chǎn)地趁鮮切制報告清單（附件2）告知省藥監(jiān)局，并在藥品年度報告中列明。

 

　　1.建立標準及工藝規(guī)程

 

　?。?）中藥生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)地需要趁鮮切制的中藥材品種，自行制定與中藥飲片質量標準相適應的趁鮮切制中藥材質量標準（附件3，質量標準編制要求），作為企業(yè)內控標準，鮮切藥材標準應具備充分試驗數(shù)據(jù)支持，其基原和質量（形態(tài)除外）應不低于《中國藥典》《黑龍江省中藥材標準》《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》規(guī)定，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)制定高于法定標準的內控質量標準。

 

　　（2）中藥生產(chǎn)企業(yè)應按品種制定趁鮮切制加工工藝規(guī)程和技術要求，工藝規(guī)程包括凈選、切片、干燥、包裝工序，其切制加工工藝應經(jīng)過試驗或試生產(chǎn)驗證確認。加工時應當嚴格執(zhí)行工藝流程并如實記錄，建立并保留完整的生產(chǎn)加工記錄，保證中藥材趁鮮切制加工過程可追溯。

 

　　2.建立質量管理體系中藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)地趁鮮切制加工條件應當具備與加工品種、規(guī)模相適應，同時具備健全的質量管理體系，配備足夠的專業(yè)技術、質量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設施設備。嚴格執(zhí)行趁鮮切制加工工藝流程和質量標準，建立完整準確的批生產(chǎn)記錄，保證中藥材趁鮮切制加工、倉儲及銷售等全過程可追溯。

 

　?。?）鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽，附質量合格標識。直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少應符合食品包裝材料標準。標簽內容應與企業(yè)內控標準表述一致，至少應包括：品名、規(guī)格、數(shù)量或重量、產(chǎn)地（道地區(qū)域明顯的藥材可標注到市轄區(qū)、縣）、采收時間、產(chǎn)品批號、貯藏、加工點（企業(yè)）名稱等?？筛鶕?jù)鮮切藥材的產(chǎn)品特性、包裝形式、質量檢驗等因素，確定復驗期。超過復驗期未復驗合格的鮮切藥材不得用于藥品生產(chǎn)。品名項下應括號備注“鮮切藥材”，如“品名：黃連（鮮切藥材）”。

 

　　非中藥生產(chǎn)企業(yè)設立的趁鮮切制生產(chǎn)線或車間，參照以上內容，并按照采購趁鮮切制藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)的質量要求，完善生產(chǎn)質量管理工作。

 

　?。?/strong>二）壓實采購鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責任