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黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)指導意見
加入日期:2022/10/13 9:36:50  查看人數(shù): 2410   作者:admin
 按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)文件的要求,我局已組織完成《黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)指導意見》擬定工作,現(xiàn)公開征求意見。請于10個工作日內提出修改意見或建議,通過書面或電子郵件反饋。
 
  聯(lián)系人:張迪,0451-82610871;
 
  通訊地址:哈爾濱市南崗區(qū)銀行街76號黑龍江省藥品監(jiān)督管理局103室;
 
  電子郵箱:249229502@qq.com。
 
  附 件:《黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)指導意見》
 
  黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工趁鮮切制指導意見
 
  為貫徹實施《中/共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《黑龍江省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的要求,規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)行為,從源頭上管控中藥質量,推動中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展,提高中藥材產(chǎn)業(yè)市場競爭力,促進中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展,提升中藥材和中藥飲片質量,確保人民用藥安全,現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)提出如下指導意見。
 
  工作目標
 
  為加強對中藥材產(chǎn)地趁鮮切制管理,以黑龍江道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材為主,解決中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥材加工過程中因“二次浸潤”切制造成成分流失和損耗,探索產(chǎn)地加工與炮制有效對接,將中藥材種植(養(yǎng)殖)、采收、加工等過程納入藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系,落實企業(yè)主體責任,提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質量控制水平。
 
  、適用范圍
 
  黑龍江省中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥材趁鮮加工或采購具備健全質量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的趁鮮切制中藥材(以下簡稱鮮切藥材)活動及其監(jiān)督管理,適用本指導意見。
 
  鮮切藥材是指在中藥材產(chǎn)地按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、段、塊、絲或去皮、去芯等非藥用部位的初加工中藥材。產(chǎn)地加工(趁鮮切制)只能改變中藥材形態(tài),不應改變中藥材性質。品種應在省藥監(jiān)局公布的目錄范圍內。
 
  、制定產(chǎn)地加工趁鮮切制品種目錄
 
  以在我省有大規(guī)模種植(養(yǎng)殖)和產(chǎn)地加工的道地中藥材,以及其他適合趁鮮切制加工中藥材品種為主,依據(jù)《中國藥典》《黑龍江省中藥材標準》《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》收載的可趁鮮切制加工中藥材品種,制定《黑龍江省產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材品種目錄》(附件1,以下簡稱《目錄》)。根據(jù)種植(養(yǎng)殖)及使用需求,每年定期對產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材(以下簡稱鮮切藥材)品種目錄進行調整。
 
  、規(guī)范產(chǎn)地加工趁鮮切制行為
 
  中藥生產(chǎn)企業(yè)在省內中藥材產(chǎn)地可自建產(chǎn)地加工企業(yè)(加工車間)開展自收自/制或從產(chǎn)地加工企業(yè)購進《目錄》所列鮮切藥材品種用于藥品生產(chǎn)。中藥材產(chǎn)地加工應參照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄相關規(guī)定實施。
 
 ?。?/strong>加強自收自/制質量管理
 
  中藥生產(chǎn)企業(yè)申請設立趁鮮加工生產(chǎn)線或異地車間的,應向省局申請藥品生產(chǎn)許可變更,符合要求的,依法在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。
 
  中藥生產(chǎn)企業(yè)自建產(chǎn)地加工企業(yè)開展自收自/制,應對質量保證能力和風險管理能力進行評估,經(jīng)自查符合趁鮮切制要求的,將審核評估報告及中藥材產(chǎn)地趁鮮切制報告清單(附件2)告知省藥監(jiān)局,并在藥品年度報告中列明。
 
  1.建立標準及工藝規(guī)程
 
 ?。?)中藥生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)地需要趁鮮切制的中藥材品種,自行制定與中藥飲片質量標準相適應的趁鮮切制中藥材質量標準(附件3,質量標準編制要求),作為企業(yè)內控標準,鮮切藥材標準應具備充分試驗數(shù)據(jù)支持,其基原和質量(形態(tài)除外)應不低于《中國藥典》《黑龍江省中藥材標準》《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標準》規(guī)定,鼓勵生產(chǎn)企業(yè)制定高于法定標準的內控質量標準。
 
  (2)中藥生產(chǎn)企業(yè)應按品種制定趁鮮切制加工工藝規(guī)程和技術要求,工藝規(guī)程包括凈選、切片、干燥、包裝工序,其切制加工工藝應經(jīng)過試驗或試生產(chǎn)驗證確認。加工時應當嚴格執(zhí)行工藝流程并如實記錄,建立并保留完整的生產(chǎn)加工記錄,保證中藥材趁鮮切制加工過程可追溯。
 
  2.建立質量管理體系中藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)地趁鮮切制加工條件應當具備與加工品種、規(guī)模相適應,同時具備健全的質量管理體系,配備足夠的專業(yè)技術、質量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設施設備。嚴格執(zhí)行趁鮮切制加工工藝流程和質量標準,建立完整準確的批生產(chǎn)記錄,保證中藥材趁鮮切制加工、倉儲及銷售等全過程可追溯。
 
 ?。?)鮮切藥材應當有規(guī)范的包裝和標簽,附質量合格標識。直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少應符合食品包裝材料標準。標簽內容應與企業(yè)內控標準表述一致,至少應包括:品名、規(guī)格、數(shù)量或重量、產(chǎn)地(道地區(qū)域明顯的藥材可標注到市轄區(qū)、縣)、采收時間、產(chǎn)品批號、貯藏、加工點(企業(yè))名稱等??筛鶕?jù)鮮切藥材的產(chǎn)品特性、包裝形式、質量檢驗等因素,確定復驗期。超過復驗期未復驗合格的鮮切藥材不得用于藥品生產(chǎn)。品名項下應括號備注“鮮切藥材”,如“品名:黃連(鮮切藥材)”。
 
  非中藥生產(chǎn)企業(yè)設立的趁鮮切制生產(chǎn)線或車間,參照以上內容,并按照采購趁鮮切制藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)的質量要求,完善生產(chǎn)質量管理工作。
 
 ?。?/strong>壓實采購鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責任
 
  1、中藥生產(chǎn)企業(yè)對外購鮮切藥材應當承擔全部質量責任,應當對供應方的加工條件、技術水平和質量管理情況進行審查,確認其具備趁鮮加工的條件和能力,所采購品種的技術和質量文件符合要求,能按訂單標準組織生產(chǎn),并應定期開展供應商審計,確保其持續(xù)符合要求。
 
  2、中藥生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材,應當與供應方簽訂質量保證協(xié)議,供應方應當為成規(guī)模的中藥材種植企業(yè)或者農(nóng)民專業(yè)合作社設置的鮮切藥材加工點。
 
  3、外購鮮切藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)應將本企業(yè)質量管理體系延伸到所采購鮮切藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié),切實做好鮮切藥材質量評估、檢驗和生產(chǎn)過程監(jiān)測,并在藥品年度報告中列明相關情況。
 
  4、中藥生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔質量管理責任,對鮮切藥材應當入庫驗收,按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者省(自治區(qū)、直轄市)中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制、炮炙等生產(chǎn)加工,并經(jīng)檢驗合格后,方可銷售、使用。
 
  5、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)地加工企業(yè)質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系,確保采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產(chǎn)、銷售等全過程可追溯可查詢。
 
  6、中藥生產(chǎn)企業(yè)采購的鮮切藥材應有應有符合本節(jié)第(一)項第2點第(2)點要求的包裝和標簽。
 
  、規(guī)范趁鮮加工藥材采購行為
 
  中藥生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材,應符合“必要、可行、可控、可追溯”的原則,對照本指導原則及附件《中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)質量管理指南》要求,從具備健全質量管理體系的產(chǎn)地加工點采購。不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn);也不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn);不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
 
  、工作要求
 
 ?。?/strong>落實主體責任
 
  中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)是中藥飲片生產(chǎn)過程向產(chǎn)地的前端延伸,中藥生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質量責任主體,應當將質量管理體系延伸到鮮切藥材的規(guī)范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環(huán)節(jié),健全質量管理制度、履行質量管理職責,保證所采購鮮切藥材質量符合要求。
 
 ?。?/strong>加強監(jiān)督管理
 
  加強中藥材質量監(jiān)管、規(guī)范產(chǎn)地加工工作是一項全新的任務。各級藥品監(jiān)管部門應加大對中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度,嚴防不符合要求中藥飲片、假/冒偽劣中藥飲片流入市場。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣中藥飲片等違法違規(guī)行為,依法依規(guī)嚴厲查處。
 
 ?。?/strong>加強共治共享
 
  各級藥品監(jiān)管部門要積極探索中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)的管理模式,加強與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理等有關部門的溝通協(xié)調,實現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享,推動中藥生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系,進一步保障中藥質量安全,推動我省中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
 
  附件1.黑龍江省產(chǎn)地加工趁鮮切制中藥材品種目錄
 
  2.中藥材產(chǎn)地趁鮮加工報告清單
 
  3.鮮切藥材質量標準編制要求
 
  附件1 黑龍江省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄
 
  一、藥材切片(共29個品種):刺五加、人參、西洋參、赤芍、白芍、黃精、黃芪、黃芩、板藍根、防風、白鮮皮、草烏、附子、地榆、苦參、桑枝、狼毒、柴胡、桔梗、黨參、鹿茸、甘草、蒼術、天/麻、桑黃、關黃柏、知母、北豆根、蒿本。
 
  二、藥材切段(共9個品種):益母草、槲寄生、癲茄草、返魂草、紫蘇梗、暴馬丁香、蒲公英、青蒿、車前草。
 
  三、藥材去芯(共2個品種):遠志、蓮子。
 
  附件2 中藥材產(chǎn)地趁鮮加工報告清單
 
  一、在產(chǎn)地自收自/制開展中藥材趁鮮加工需提交報告清單:
 
  1.中藥材產(chǎn)地趁鮮加工報告表;
 
  2.趁鮮加工品種的工藝規(guī)程和質量標準;
 
  3.產(chǎn)地趁鮮加工品種目錄;
 
  4.生產(chǎn)企業(yè)自查報告。
 
  二、協(xié)議委托產(chǎn)地加工企業(yè)開展中藥材產(chǎn)地趁鮮加工需提交報告清單:
 
  1.中藥材產(chǎn)地趁鮮加工報告表;
 
  2.委托加工協(xié)議;
 
  3.質量保證協(xié)議;
 
  4.趁鮮加工品種的工藝規(guī)程和質量標準;
 
  5.委托產(chǎn)地趁鮮加工品種目錄;
 
  6.產(chǎn)地加工企業(yè)信息證明檔案;
 
  7.生產(chǎn)企業(yè)自查報告。