01

歐洲CE認(rèn)證簡介

根據(jù)MedTec Europe統(tǒng)計，2022年歐洲醫(yī)療器械市場規(guī)模約為1350億歐元，約占全球市場的27％，是僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場。

自2021年5月起，醫(yī)療器械制造商必須遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745而不是醫(yī)療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。因此，醫(yī)療器械必須根據(jù)MDR進(jìn)行分類。 

為了證明您的設(shè)備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上貼上CE標(biāo)志。您的產(chǎn)品需要通過CE認(rèn)證標(biāo)記過程。后者的方向取決于您的醫(yī)療器械類別和您選擇的合格評定途徑。您的醫(yī)療設(shè)備的具體特性將決定其類別，以及對患者的風(fēng)險程度。例如，預(yù)期用途、侵入性以及局部與全身效應(yīng)等特征。

02

醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需程序及流程 

（一）確認(rèn)出口國家

（二）確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

（三）指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

（五）采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"

（六）建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新

（一）確認(rèn)出口國家

根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高。今天，由于新監(jiān)管系統(tǒng)的更嚴(yán)格規(guī)則，許多設(shè)備的類別發(fā)生了變化。之前他們會被歸入IIa或IIb類，但現(xiàn)在他們將被歸入III類。如果您的醫(yī)療設(shè)備屬于I類以外的任何其他類別，您必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供證明，證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求。

1.第一類醫(yī)療器械CE

醫(yī)療器械類I的風(fēng)險最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE標(biāo)記途徑中的一種。在這方面，他們應(yīng)該考慮以下幾點(diǎn)：

（1）如果醫(yī)療器械是否是無菌的，例如個人防護(hù)套件；

（2）醫(yī)療器械是否具有測量功能，如聽診器；

（3）如果它不是無菌的，也不是測量的，例如矯正眼鏡。

注意：如果您的產(chǎn)品是I類產(chǎn)品，并且它不是無菌或測量設(shè)備，那么您只需對其進(jìn)行自我認(rèn)證，并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測量醫(yī)療設(shè)備，那么您將需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。

表1：I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證標(biāo)志路線

2.IIa類醫(yī)療器械CE

IIa類醫(yī)療器械可能是手術(shù)手套、助聽器、診斷超聲機(jī)等。它們通常構(gòu)成中低風(fēng)險。患者應(yīng)短期使用，不超過30天。如果您是IIa類醫(yī)療設(shè)備的制造商，您必須支持您的聲明符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。只有這樣，您才能將您的產(chǎn)品投放市場。有四種可能的途徑可以讓您的產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志，根據(jù)產(chǎn)品的類型（即是否無菌）分為兩組。

表2.IIa類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線

3.IIb類醫(yī)療器械CE

IIb類器械包：括醫(yī)療設(shè)備，例如長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。它們是中高風(fēng)險設(shè)備，患者可能會使用它們超過30天。如果您的產(chǎn)品屬于IIb類，類似于IIa類的程序，您將需要指定機(jī)構(gòu)來評估您的技術(shù)文檔是否符合醫(yī)療器械指令。特定CE標(biāo)志路線的選擇將再次取決于您的產(chǎn)品類型。

表3.IIb類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線

4.第三類醫(yī)療器械CE

在該類別中，所有醫(yī)療設(shè)備都具有最高的風(fēng)險，并且需要在其生命周期內(nèi)進(jìn)行永久監(jiān)控。有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測。例如，此類裝置是心血管導(dǎo)管、動脈瘤夾、髖關(guān)節(jié)植入物、人工心臟瓣膜等。在這里，以及在II類中，醫(yī)療器械的合格評定可能包括對技術(shù)文件的審核和質(zhì)量體系/產(chǎn)品檢查，并側(cè)重于器械設(shè)計和生產(chǎn)的一個或多個方面。

（四）確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

　　對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種 CE認(rèn)證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE 認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 ：

　　1.Module A: internal production control

　　模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )

　　2.Module Aa: intervention of a Notified Body

　　模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測

　　3.Module B: EC type-examination

　　模式 B: EC型式試驗(yàn)

　　4.Module C: conformity to type

　　模式 C: 符合型式

　　5.Module D: production quality assurance

　　模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證

　　6.Module E: product quality assurance

　　模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證

　　7.Module F: product verification

　　模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證

　　8.Module G: unit verification

　　模式 G: 單元驗(yàn)證

　　9.Module H: full quality assurance

　　模式 H: 全面質(zhì)量保證

　　基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

（五）采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”

　　風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk)

　　歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk) 的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 ) ”的方式進(jìn)行CE 認(rèn)證。

　　風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB(Notified Body) 介入。

　　對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式來達(dá)到 CE 認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。

　　模式 A 以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣 檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過 程，并出具相應(yīng)的 檢測報告，證書等。

　　目前，已經(jīng)有 1200 多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可， 這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位 于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下， 一家 NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品 進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針 對所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非 被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指 令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。

（六）建立技術(shù)文件 (Technical Files)及其維護(hù)與更新

　　歐盟法律要求，加貼了 CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后， 其技術(shù)文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

　　"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項(xiàng)， 它的目的是要求企 業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明， 供主管機(jī)關(guān)抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于 " 技術(shù)檔案 " 的要求有所差別， 在這里謹(jǐn)以中國出口企業(yè)最 常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

　　醫(yī)療器械指令 93/42/ EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 可能包含下列項(xiàng)目：

　　A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件

　　B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

　　C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用， 則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)

　　1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述

　　2.產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)

　　a) 產(chǎn)品的歷史沿革

　　b) 技術(shù)性能參數(shù)

　　c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

　　d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

　　e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

　　3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn) / 或其它標(biāo)準(zhǔn)

　　4.風(fēng)險分析評估結(jié)論和預(yù)防措施( EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險分析報告)

　　5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

　　a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)

　　b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

　　c) 滅菌驗(yàn)證

　　d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

　　e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

　　6.包裝和標(biāo)識

　　a) 包裝材料說明

　　b) 標(biāo)簽

　　c) 使用說明書