安徽省醫(yī)藥集中采購中心主要負責人透露,今年截至目前,國產品牌設備中標數量大幅攀升,國產品牌設備總中標數量達19臺,在已經完成開標評標的設備中占比48.7%,呈現出國產與進口設備充分競爭的新景象,有力促進了醫(yī)用設備領域構建行業(yè)新發(fā)展格局。
01
“三分一合”破解大型醫(yī)用設備招采難題
達芬奇機器人、1.5T磁共振、骨科機器人……在醫(yī)院里,眾多大型醫(yī)用設備,服務著百姓健康。
根據有關規(guī)定,我國大型醫(yī)療設備分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)健委負責配置管理并核發(fā)配置許可證;乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)健行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。
安徽省醫(yī)藥集中采購中心主任李育介紹,這些大型醫(yī)用設備,使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大。因涉及金額高,其招標采購,歷來是黨風廉政建設的敏感地帶。
此外,過去部分醫(yī)院在購買醫(yī)療設備時存在攀比心理,造成高配低能、變相浪費。“有些醫(yī)院一聽說競爭對手新引進了某種高級設備,于是也不管自己是不是用得上,跟風購買,追求‘高大上’裝門面,然后以此來標榜自己的診斷與治療水平?!?/span>
“為了破解大型醫(yī)用設備招采難題,安徽省研究出‘產品分層、醫(yī)院分級、項目分包、價采合一’的‘三分一合’集中招標采購模式?!崩钣Q,從2020年開始,安徽省醫(yī)保局在全國率先以“省”為單位、開展全省公立醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備集中采購工作。
產品分層,就是為了解決大型醫(yī)用設備缺少國家統一質量評判標準的問題,組織專家根據不同醫(yī)用設備的關鍵技術參數開展性能評判,劃分質量技術層次,促成“同質競爭”。
醫(yī)院分級,對醫(yī)院提出的采購需求,按照各醫(yī)院規(guī)模級別、功能需求、技術能力更好保障人民群眾等因素進行綜合考慮,合理明確采購等級。
項目分包,根據采購單位購置預算、功能需求,組織專家對產品層級和醫(yī)院需求等級進行匹配,合理區(qū)分不同采購包之間的技術層次。設置分包時最大化考慮需求共性,盡可能集中包數,實現以量換價。
價采合一,探索合理制定、調整相關服務價格和醫(yī)保支付標準,引導醫(yī)療機構合理配置大型醫(yī)用設備,實現集中招標采購與項目定價、支付標準“價采合一”,力求讓集采降價成果惠及于民。
李育表示,在“三分一合”模式下,大型設備采購由流通企業(yè)投標改為生產企業(yè)直接投標,生產企業(yè)可以通過集中交易獲得規(guī)模化訂單,由“零售”轉向“批發(fā)”。
02
兩年省下4.5億!國產與進口平分秋色
據統計,2020年度,安徽省設備采購總金額5.3億元,與醫(yī)院預算采購價相比,節(jié)約近2.6億元。2021年度,安徽省設備采購總金額約3.9億元,預計節(jié)約醫(yī)療機構設備采購資金約1.9億元。
除了省錢,大型醫(yī)用設備集中采購“安徽模式”還帶來了兩個益處。
首先,國產中標比例顯著提升。安徽省醫(yī)藥集中采購中心主要負責人透露,今年截至目前,國產品牌設備中標數量大幅攀升,國產品牌設備總中標數量達19臺,在已經完成開標評標的設備中占比48.7%,呈現出國產與進口設備充分競爭的新景象,有力促進了醫(yī)用設備領域構建行業(yè)新發(fā)展格局。
“在大型醫(yī)用設備集采‘安徽模式’下,醫(yī)用設備集采打破了以前進口設備幾乎壟斷的局面,國產設備有了更多的機會去競爭,目前能夠與進口設備平分秋色。對國產醫(yī)用設備廠商來說,未來發(fā)展,一片光明。
03
國產替代的鑰匙,在哪?
政策端,國產醫(yī)療器械扶持力度不弱。各地紛紛出臺更加明確的支持國產措施。今年4月,安徽省財政廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局三部門聯合印發(fā)《關于規(guī)范公立醫(yī)療機構政府采購進口產品有關事項的通知》,其中明確指出,將加強進口產品采購審核管理、從嚴審核進口產品采購事項。杭州市財政局明確提出進口產品采購總額下降目標:除滿足特殊需求外,政府采購進口產品總額自2021年起三年內,年均下降10%以上。
福州市衛(wèi)健委將進口高值醫(yī)用耗材使用比率列入市屬公立醫(yī)院院長績效考核指標,制定《關于進一步加強醫(yī)療機構醫(yī)用耗材使用管理的通知》,全面規(guī)范醫(yī)用耗材尤其是高值或進口醫(yī)用耗材使用管理。
整體來看,國產替代的勢頭正盛。
據眾成數科數據,截至2021年底,國內可分類的1083項二級品類中,國產化率為0%的二級產品類別共52項,國產化率為0-40%的二級產品類別共88項,國產化率為40-70%的二級產品類別共215項,國產化率70%以上的二級產品類別共728項。
2019-2021年期間,骨科手術器械、臨床檢驗器械等22個大類在進口替代方面均取得了優(yōu)異的成績。以骨科手術器械領域為例,91項二級產品類別國產化率突破50%,5年內產品數量增加共計5711件,產品增幅達85.75%。表現突出的領域還有注輸、護理和防護器械、臨床檢驗器械、醫(yī)用成像器械、無源手術器械、口腔科器械等。
圖源:眾成醫(yī)械不過,醫(yī)療器械領域的卡脖子問題尚待解決。
以影像設備為例,核心零部件仍大多依賴進口。聯影招股書顯示,公司生產CT產品用的球管和高壓發(fā)生器,生產XR產品用的叉射線管、高壓發(fā)生器和平板探測器,以及生產RT產品用的磁控管等核心部件均以外購為主。
高端領域仍未實現突破。例如,國內企業(yè)生產的超導型MR以1.5T為主,3.0T及以上的高端領域進口品牌市占率超80%。今年6月,西門子7T磁共振系統MAGNETOM Terra正式獲批。產品更新換代過程中,國內企業(yè)仍在追趕。
近年來,國家藥監(jiān)局先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,對核心技術擁有我國發(fā)明專利,產品主要工作原理/作用機理屬于國內首創(chuàng),具有顯著臨床應用價值和臨床急需等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械給予綠色通道。
已批準“腦起搏器”、顱內藥物洗脫支架系統、人工角膜等國產創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產品的注冊申請。據國家藥監(jiān)局消息,近期,聯影5.0T磁共振成像系統、康多腹腔內窺鏡手術系統、勝杰康一次性使用冷凍消融球囊導管、啟明經導管人工肺動脈瓣膜系統等國產創(chuàng)新產品獲批。