安徽省醫(yī)藥集中采購中心主要負責人透露，今年截至目前，國產品牌設備中標數量大幅攀升，國產品牌設備總中標數量達19臺，在已經完成開標評標的設備中占比48.7%，呈現出國產與進口設備充分競爭的新景象，有力促進了醫(yī)用設備領域構建行業(yè)新發(fā)展格局。

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“三分一合”破解大型醫(yī)用設備招采難題

達芬奇機器人、1.5T磁共振、骨科機器人……在醫(yī)院里，眾多大型醫(yī)用設備，服務著百姓健康。

根據有關規(guī)定，我國大型醫(yī)療設備分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)健委負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)健行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。

安徽省醫(yī)藥集中采購中心主任李育介紹，這些大型醫(yī)用設備，使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大。因涉及金額高，其招標采購，歷來是黨風廉政建設的敏感地帶。

此外，過去部分醫(yī)院在購買醫(yī)療設備時存在攀比心理，造成高配低能、變相浪費。“有些醫(yī)院一聽說競爭對手新引進了某種高級設備，于是也不管自己是不是用得上，跟風購買，追求‘高大上’裝門面，然后以此來標榜自己的診斷與治療水平?！?/span>

“為了破解大型醫(yī)用設備招采難題，安徽省研究出‘產品分層、醫(yī)院分級、項目分包、價采合一’的‘三分一合’集中招標采購模式?！崩钣Q，從2020年開始，安徽省醫(yī)保局在全國率先以“省”為單位、開展全省公立醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備集中采購工作。

產品分層，就是為了解決大型醫(yī)用設備缺少國家統一質量評判標準的問題，組織專家根據不同醫(yī)用設備的關鍵技術參數開展性能評判，劃分質量技術層次，促成“同質競爭”。

醫(yī)院分級，對醫(yī)院提出的采購需求，按照各醫(yī)院規(guī)模級別、功能需求、技術能力更好保障人民群眾等因素進行綜合考慮，合理明確采購等級。

項目分包，根據采購單位購置預算、功能需求，組織專家對產品層級和醫(yī)院需求等級進行匹配，合理區(qū)分不同采購包之間的技術層次。設置分包時最大化考慮需求共性，盡可能集中包數，實現以量換價。

價采合一，探索合理制定、調整相關服務價格和醫(yī)保支付標準，引導醫(yī)療機構合理配置大型醫(yī)用設備，實現集中招標采購與項目定價、支付標準“價采合一”，力求讓集采降價成果惠及于民。

李育表示，在“三分一合”模式下，大型設備采購由流通企業(yè)投標改為生產企業(yè)直接投標，生產企業(yè)可以通過集中交易獲得規(guī)模化訂單，由“零售”轉向“批發(fā)”。

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兩年省下4.5億！國產與進口平分秋色

據統計，2020年度，安徽省設備采購總金額5.3億元，與醫(yī)院預算采購價相比，節(jié)約近2.6億元。2021年度，安徽省設備采購總金額約3.9億元，預計節(jié)約醫(yī)療機構設備采購資金約1.9億元。

除了省錢，大型醫(yī)用設備集中采購“安徽模式”還帶來了兩個益處。

首先，國產中標比例顯著提升。安徽省醫(yī)藥集中采購中心主要負責人透露，今年截至目前，國產品牌設備中標數量大幅攀升，國產品牌設備總中標數量達19臺，在已經完成開標評標的設備中占比48.7%，呈現出國產與進口設備充分競爭的新景象，有力促進了醫(yī)用設備領域構建行業(yè)新發(fā)展格局。

“在大型醫(yī)用設備集采‘安徽模式’下，醫(yī)用設備集采打破了以前進口設備幾乎壟斷的局面，國產設備有了更多的機會去競爭，目前能夠與進口設備平分秋色。對國產醫(yī)用設備廠商來說，未來發(fā)展，一片光明。

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國產替代的鑰匙，在哪？

杭州市財政局明確提出進口產品采購總額下降目標：除滿足特殊需求外，政府采購進口產品總額自2021年起三年內，年均下降10%以上。

福州市衛(wèi)健委將進口高值醫(yī)用耗材使用比率列入市屬公立醫(yī)院院長績效考核指標，制定《關于進一步加強醫(yī)療機構醫(yī)用耗材使用管理的通知》，全面規(guī)范醫(yī)用耗材尤其是高值或進口醫(yī)用耗材使用管理。

整體來看，國產替代的勢頭正盛。

據眾成數科數據，截至2021年底，國內可分類的1083項二級品類中，國產化率為0%的二級產品類別共52項，國產化率為0-40%的二級產品類別共88項，國產化率為40-70%的二級產品類別共215項，國產化率70%以上的二級產品類別共728項。

2019-2021年期間，骨科手術器械、臨床檢驗器械等22個大類在進口替代方面均取得了優(yōu)異的成績。以骨科手術器械領域為例，91項二級產品類別國產化率突破50%，5年內產品數量增加共計5711件，產品增幅達85.75%。表現突出的領域還有注輸、護理和防護器械、臨床檢驗器械、醫(yī)用成像器械、無源手術器械、口腔科器械等。

不過，醫(yī)療器械領域的卡脖子問題尚待解決。

以影像設備為例，核心零部件仍大多依賴進口。聯影招股書顯示，公司生產CT產品用的球管和高壓發(fā)生器，生產XR產品用的叉射線管、高壓發(fā)生器和平板探測器，以及生產RT產品用的磁控管等核心部件均以外購為主。

高端領域仍未實現突破。例如，國內企業(yè)生產的超導型MR以1.5T為主，3.0T及以上的高端領域進口品牌市占率超80%。今年6月，西門子7T磁共振系統MAGNETOM Terra正式獲批。產品更新換代過程中，國內企業(yè)仍在追趕。

近年來，國家藥監(jiān)局先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對核心技術擁有我國發(fā)明專利，產品主要工作原理/作用機理屬于國內首創(chuàng)，具有顯著臨床應用價值和臨床急需等創(chuàng)新高端醫(yī)療器械給予綠色通道。

已批準“腦起搏器”、顱內藥物洗脫支架系統、人工角膜等國產創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產品的注冊申請。據國家藥監(jiān)局消息，近期，聯影5.0T磁共振成像系統、康多腹腔內窺鏡手術系統、勝杰康一次性使用冷凍消融球囊導管、啟明經導管人工肺動脈瓣膜系統等國產創(chuàng)新產品獲批。