全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述
醫(yī)療器械是生命健康產(chǎn)業(yè)最重要的子領(lǐng)域之一，是精密制造與精準(zhǔn)醫(yī)療滲透、單點創(chuàng)新與集成創(chuàng)新融合的典型代表，上游行業(yè)技術(shù)進步亦能推動醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品革新，醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新發(fā)展對培育壯大生命健康產(chǎn)業(yè)新能動至關(guān)重要。
目前美國是世界上大的醫(yī)療器械市場和先進醫(yī)療技術(shù)的主導(dǎo)國,占全球醫(yī)療器械市場40%以上。西歐是醫(yī)療器械的第二大市場，占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近25％；在亞洲，日本是主要的先進醫(yī)療技術(shù)和和經(jīng)濟發(fā)展的市場，中國和印度人口多、市場大，近十幾年來發(fā)展迅速而且極具增長潛力。
根據(jù)Evaluate MedTech預(yù)測，2017-2024年醫(yī)療器械全球增速為5.6%，預(yù)計到2024年，市場容量接近6000億美元。
圖：2015-2024E全球醫(yī)療裝備市場容量（十億美元）和增速
（來源：Evaluate Medtech）
醫(yī)療器械行業(yè)集中度明顯，top10公司占據(jù)39%的市場，top20的公司基本集中于美歐日的地區(qū)。
圖：全球top20醫(yī)療裝備公司地區(qū)分布（來源：Evaluate Medtech）
發(fā)達國家醫(yī)療裝備需求旺盛主要來源于以下幾點原因：
（1）老齡化程度高，促使政府在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入；
（2）國家經(jīng)濟實力強大，才能有充足的資源投入醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域；
（3）醫(yī)療保險報銷比例，無論是政府主導(dǎo)的保險或是商業(yè)保險，覆蓋疾病支出的較大部分，將推動本土醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展。
根據(jù)各個子行業(yè)的市場容量占比，醫(yī)療裝備大致可分為體外診斷、心血管類產(chǎn)品、影像類、骨科、眼科、整形類、內(nèi)窺鏡、牙科、糖尿病等細(xì)分。
圖：全球醫(yī)療器械子行業(yè)市場容量占比（來源：Evaluate Medtech）
未來，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場將繼續(xù)保持持續(xù)、快速的增長，市場空間十分廣闊。近年來以中國、印度為代表的亞洲新興發(fā)展中國家在醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)的突破和醫(yī)療器械消費市場的迅速擴張，使得亞洲地區(qū)日漸成為全球最具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?，未來，隨著亞洲地區(qū)國家居民生活水平的逐漸提高，醫(yī)療裝備市場需求大幅增加，將為全球醫(yī)療市場的持續(xù)快速發(fā)展提供了動力。
02
美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與特點
美國本土主要有3個州以醫(yī)療器械著稱：加利福尼亞州（美西）、明尼蘇達州（美中）和馬塞諸塞州（美東）。其中，明尼蘇達州的支柱產(chǎn)業(yè)就是醫(yī)療器械，并有數(shù)以千計的醫(yī)療器械企業(yè)，擁有眾多國際巨頭的總部。
嚴(yán)格且高效的審批環(huán)節(jié)、豐富的融資渠道、具備創(chuàng)新性的公司理念等優(yōu)勢誕生出一批具備全球影響力的醫(yī)療器械公司，如美敦力、強生、雅培、丹納赫、史賽克、BD公司、GE、波士頓科學(xué)等醫(yī)療器械巨頭企業(yè)。
美國醫(yī)療器械市場更為市場化，儀器和耗材均衡發(fā)展，已經(jīng)進入成熟階段，美股醫(yī)療器械公司，約有183家，但是股票總市值（20190305）在10億美元以上的只有57只，接近7成的標(biāo)的市值低于10億美元，市值集中性明顯。資本市場對于醫(yī)療器械公司不再盲目追逐概念及估值，更多是從基本面出發(fā)，選擇具有發(fā)展前景的公司進行投資，資源集中性愈發(fā)明顯，強者恒強。
圖：美國醫(yī)療裝備公司市值分布（單位：美元）
近幾年，美國企業(yè)承受著對歐洲市場出口大幅下滑以及國外同行激烈競爭的巨大壓力。在2008年之前的30年里，受益于人口老齡化，美國醫(yī)療器械市場需求旺盛，美國消費結(jié)構(gòu)醫(yī)療占比首次超過食品，90年代美國醫(yī)療器械市場增長約為14.3%，這使得美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈爆發(fā)式增長，歐洲多年來都是美國最大的醫(yī)療器械出口市場。
2008年金融危機的蔓延，導(dǎo)致多個國家采取財政緊縮措施，一些國家減少醫(yī)療費用支出和醫(yī)療器械進口，或采用其他國家生產(chǎn)的價格更為便宜的替代產(chǎn)品，造成美國醫(yī)療器械出口銳減。2013年美國奧巴馬政府對美國利潤較高的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加征占產(chǎn)品銷售額2.3%的“專利特許權(quán)特別稅”，這一法律使美國醫(yī)療器械行業(yè)每年的投資至少流失20億美元以上。
實際上，早在10年前，美國稅務(wù)部門已開始征收“醫(yī)療器械產(chǎn)品使用稅”。過去10年里，美國醫(yī)療器械行業(yè)已貢獻300多億美元的“醫(yī)療器械使用稅”，這一稅種在世界各國是絕無僅有的。2018年7月底，美國眾議院通過立法，永久廢除2.3%的醫(yī)療器械消費稅。
美國醫(yī)療器械巨大的市場優(yōu)勢離不開良好的創(chuàng)新環(huán)境，頂尖醫(yī)療器械公司不僅雇傭了各種頂尖研發(fā)人才，同時也在孜孜不倦地支持著大眾創(chuàng)新。例如強生孵化器項目借助強生公司現(xiàn)有的資源，為創(chuàng)業(yè)者和公司提供了一個更有效、更靈活的創(chuàng)業(yè)平臺，加速新技術(shù)的商業(yè)化。每個進駐JLABS的創(chuàng)業(yè)公司，都可以享受強生公司從產(chǎn)品設(shè)計、法規(guī)咨詢，到資金和生產(chǎn)等各方面幫助。這種多方位支持，相比于傳統(tǒng)的天使投資或者風(fēng)投，對很多初創(chuàng)公司更有吸引力。
除了頂尖的醫(yī)療器械公司，美國高校在創(chuàng)新上也毫不示弱，高校一方面與大公司合作輸送人才，另一方面也開啟自己的孵化項目。如明尼蘇達大學(xué)，專門成立了醫(yī)療器械研發(fā)中心來支持創(chuàng)新項目，更可貴的是，明尼蘇達大學(xué)與梅奧醫(yī)學(xué)中心（全美排名第一的醫(yī)院）長期開展醫(yī)學(xué)交流與合作。公司，高校和頂尖醫(yī)院的結(jié)合，為醫(yī)療器械的創(chuàng)新提供了完美的環(huán)境，也是創(chuàng)新器械出現(xiàn)的基礎(chǔ)。
美國醫(yī)療器械的創(chuàng)新主要分為革新型創(chuàng)新器械、改良型創(chuàng)新器械以及合規(guī)型醫(yī)療器械。
革新型創(chuàng)新器械是在功能上有突破性創(chuàng)新的醫(yī)療器械。比如目前越來越熱的手術(shù)機器人。這類創(chuàng)新器械占的比例往往比較小。他們對產(chǎn)品的設(shè)計和制造有非常高的要求，同時對FDA的審批人員也是一個挑戰(zhàn)。由于FDA之前沒有接觸到過類似的器械，他們的批準(zhǔn)過程其實變成了FDA自己一個學(xué)習(xí)和研究的過程。對企業(yè)來講，結(jié)果就是更嚴(yán)格的要求和更長的審批時間。
大部分醫(yī)療器械在投入市場的時候，都不是盡善盡美的，因此改良型創(chuàng)新器械也在不斷涌現(xiàn)。醫(yī)學(xué)是一門系統(tǒng)性科學(xué)，在治療中有太多的因素需要考慮。即使是FDA在評估新器械的時候，也會要求器械的效率大于風(fēng)險。這就給醫(yī)療器械持續(xù)的創(chuàng)新提供了條件,可以對現(xiàn)有產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)、功能、醫(yī)院成本等進行不斷優(yōu)化。
合規(guī)型創(chuàng)新器械是美國特色的產(chǎn)物，法規(guī)在美國是一個不得不考慮的方面。美國醫(yī)療領(lǐng)域中的巨額賠償案例較多，例如：
2014年，紐約市急救中心的救護車上，由于沒有裝備先進的生命維持設(shè)備導(dǎo)致一名12歲患者嚴(yán)重的腦部損傷以致癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。
2007年，佛羅里達坦帕市醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員，由于對病人術(shù)后的感染控制不當(dāng)，導(dǎo)致該病人失去所有手指和雙腿的大部分，醫(yī)院被勒令賠償患者3千萬美元。
嚴(yán)格的法規(guī)要求和巨額的賠償，促生了美國一大批防護性的醫(yī)療器械。特別是在感染防護（infection control），銳器傷害（sharps injury）等方面。美國疾病防控中心（CDC）在2009年發(fā)布統(tǒng)計，每年全美醫(yī)院因為病人在醫(yī)院中發(fā)生感染而導(dǎo)致的直接醫(yī)療費用為350億至450億美元，這里不包括醫(yī)院和保險公司后期支付給病人的賠償。以此為商業(yè)契機，很多公司研發(fā)相應(yīng)的器械，幫助醫(yī)院改進環(huán)境，控制感染。
03
美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群簡介——明尼蘇達州
位于美國中北部的明尼蘇達州是許多醫(yī)療器械公司的家，如波士頓科學(xué)公司、3M公司和美敦力公司。1949年，隨著起搏器的發(fā)明和美敦力公司的成立，明尼阿波利斯-圣保羅醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群成為大都市地區(qū)最具知名度和影響力的產(chǎn)業(yè)集群之一。
圖：明尼蘇達醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)集群示意圖
明尼蘇達醫(yī)療設(shè)備集群的壯大是從一個心臟起搏器開始的，集群首先以心臟設(shè)備公司為主導(dǎo)，作為許多大型心臟設(shè)備公司的總部所在地，該集群是多樣化的，并在全國其他各種醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域名列前茅。隨后逐步開始多樣化發(fā)展，出現(xiàn)了一些包括專門從事醫(yī)療用品、助聽器和神經(jīng)刺激的公司，使明尼蘇達醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)集群無中生有、有中生奇，迅速涌現(xiàn)出一大批大規(guī)模、有品牌的醫(yī)療設(shè)備巨頭企業(yè)，為醫(yī)療市場的繁榮提供強大的產(chǎn)業(yè)支撐。
從整體上看，明尼蘇達地區(qū)擁有全美第二大醫(yī)療器械從業(yè)人員，第三大區(qū)位商，區(qū)位商用來衡量該地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)相對于全國的集中度。2010年，該地區(qū)有20297名員工，區(qū)位商為3.75，這意味著該地區(qū)的行業(yè)就業(yè)集中度是全國的3.75倍。
依靠明尼蘇達大學(xué)雙城分校，明尼蘇達州醫(yī)療設(shè)備集群也成為了醫(yī)療技術(shù)突破性研究的基地。明尼蘇達州已成為醫(yī)療保健和生命科學(xué)領(lǐng)域許多主要廠商的家園，包括醫(yī)療器械公司，生物/制藥公司，醫(yī)療保健設(shè)施等。梅奧診所，雅培公司，諾華制藥公司，Ecolabs，圣猶達醫(yī)療St. Jude Medical等。
成立于明尼蘇達雙城地區(qū)的美敦力是全球最大的醫(yī)療科技公司。該公司開發(fā)和生產(chǎn)的設(shè)備和療法，可以治療30多種慢性疾病，從心力衰竭到帕金森病，從肥胖到糖尿病。
圣猶達醫(yī)療St. Jude Medical是一個導(dǎo)管和心臟再同步設(shè)備以及起搏器的主要制造商。
波士頓科學(xué)公司是神經(jīng)調(diào)節(jié)和電生理學(xué)等領(lǐng)域設(shè)備的開發(fā)商和制造商，在該地區(qū)也擁有強大的業(yè)務(wù)，在楓樹林、普利茅斯和圣保羅設(shè)有辦事處。
除了組成這一群體的許多小公司外，在該地區(qū)有業(yè)務(wù)的其他主要醫(yī)療設(shè)備公司包括: 主要生產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)使用的溶劑、鍍膜、清洗工具的3M公司；研發(fā)從數(shù)碼助聽器到隱形助聽器，無線、兒童助聽器的Starkey Laboratories；癌癥藥物輸送系統(tǒng)制造商Smiths Medical；助聽器和聽力診斷儀器研發(fā)商GN Resound；醫(yī)療支架、導(dǎo)絲和導(dǎo)管研發(fā)商EV3等。
明尼蘇達在醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械和供應(yīng)子集群中最具競爭力，在就業(yè)方面在全國排名第二，擁有5000多名外科器械從業(yè)人員， 其醫(yī)療設(shè)備集群中的區(qū)位商為6.71，這意味著醫(yī)療設(shè)備就業(yè)在該地區(qū)的集中度幾乎是全國的7倍。
