國家醫(yī)保局首次回應(yīng)，創(chuàng)新醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付，建立全國統(tǒng)一的醫(yī)藥掛網(wǎng)和交易規(guī)則...

創(chuàng)新耗材納入醫(yī)保支付，國家級新規(guī)即將出臺

8月24日，國家醫(yī)保局發(fā)布了對“對十三屆全國人大五次會議第8013號建議”的答復(fù)。

答復(fù)中，國家醫(yī)保局表示：正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。

在推進DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革的過程中，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

這是國家首次明確創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付途徑。另外，國家醫(yī)保局還指出，在集中帶量采購過程中，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定需求量，并根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復(fù)

醫(yī)保函〔2022〕159號

袁玉宇代表：

您提出的關(guān)于進一步推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入的建議收悉，經(jīng)商科技部、財政部、國家衛(wèi)生健康委，現(xiàn)答復(fù)如下：

為支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展，科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等部門積極推動和開展相關(guān)工作，科技部加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，國家衛(wèi)生健康委鼓勵高水平醫(yī)院圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開展研究者發(fā)起的臨床研究，國家醫(yī)保局研究完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購及醫(yī)保支付政策。

一、關(guān)于推動創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究和應(yīng)用

您提出的發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)在創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究和產(chǎn)品應(yīng)用方面主體作用的建議，在現(xiàn)有工作中已有一定體現(xiàn)?！笆濉币?guī)劃實施以來，科技部、藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等多部門協(xié)同推進，將創(chuàng)新醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用作為工作重點。一是建立臨床研究制度體系。國家衛(wèi)生健康委分別于2014年和2021年發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》《關(guān)于開展醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點工作的通知》，加強對醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究的規(guī)范管理，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械等臨床研究的質(zhì)量。二是建設(shè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心。在科技部、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委等多部門指導(dǎo)下，目前已在心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等20個疾病領(lǐng)域建成50家國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，構(gòu)建了覆蓋近萬家醫(yī)療機構(gòu)的專病防治創(chuàng)新協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，為推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研協(xié)同和成果轉(zhuǎn)化提供環(huán)境保障。三是加強創(chuàng)新醫(yī)療器械科技支持。近年來，科技部持續(xù)加大醫(yī)療器械科技投入，設(shè)立國家重點研發(fā)計劃重點專項，從國產(chǎn)高性能醫(yī)療器械新技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品研發(fā)、臨床應(yīng)用示范等方面進行“全鏈條、一體化”的任務(wù)布局，全方位支持高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展。

二、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的集中采購

公立醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材通過不同的方式進行采購，前者通過政府采購的方式，由財政部門負(fù)責(zé)，后者通過集中采購的方式，由醫(yī)保部門負(fù)責(zé)。國家醫(yī)保局會同相關(guān)部門按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，積極開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，重點將部分臨床用量大、采購金額高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入采購范圍，通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預(yù)期。在集中帶量采購過程中，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)歷史使用量，結(jié)合臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步確定需求量，并根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。目前，國家醫(yī)保局正在研究完善醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制，推動建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易規(guī)則，加強醫(yī)藥集中采購平臺標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化建設(shè)，在掛網(wǎng)時優(yōu)化流程、及時響應(yīng)、公開透明，既降低群眾負(fù)擔(dān)，又助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

三、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）明確提出，鼓勵高值醫(yī)用耗材創(chuàng)新發(fā)展，支持醫(yī)用耗材研究生產(chǎn)，加快高新技術(shù)型高值醫(yī)用耗材注冊審批，推進市場公平競爭。目前，我們正研究完善相關(guān)政策，指導(dǎo)各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍，穩(wěn)步提升參保患者保障水平。同時，在推進醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標(biāo)準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關(guān)規(guī)定和程序予以支持。

四、下一步考慮

您的意見建議調(diào)研深入，對我們的工作具有重要的借鑒意義。下一步，國家有關(guān)部門將進一步加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，鼓勵國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等圍繞創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床研究和臨床使用試點，同時，進一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺掛網(wǎng)采購規(guī)則，完善醫(yī)保支付政策，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。

感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)心和支持。

國家醫(yī)療保障局

2022年7月15日

近年來，我國頒布了一系列政府鼓勵和促進創(chuàng)新器械、耗材的發(fā)展，但由于大多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械、耗材并不在醫(yī)保使用范圍，仍給創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展帶來了諸多困擾。

不過從本次國家醫(yī)保局的回復(fù)來看，這一難點也將逐步被打通。

事實上，今年以來，不少地方就開始試點解決創(chuàng)新器械醫(yī)保支付的問題。例如6月，上海市首次試點，將創(chuàng)新醫(yī)療器械納入“滬惠保”支付范疇。

隨后7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，首次提出創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目可以不按DRG方式支付，單獨據(jù)實支付。

通知一經(jīng)發(fā)布之后，在業(yè)內(nèi)引起了廣泛的討論，但這也恰恰印證了國家正在完善相關(guān)政策。

北京醫(yī)保局的一紙通知對所有創(chuàng)新器械企業(yè)而言，就像是一針“強心劑”，但唯有國家醫(yī)保層面上的統(tǒng)一政策，才是真正的重大利好。

本次答復(fù)中，國家醫(yī)保局還透露：“正在著手建立全國統(tǒng)一的醫(yī)藥掛網(wǎng)和交易規(guī)則。”

下一步，國家有關(guān)部門將進一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺掛網(wǎng)采購規(guī)則，完善醫(yī)保支付政策，加強醫(yī)藥集中采購平臺標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、專業(yè)化建設(shè)，在掛網(wǎng)時優(yōu)化流程、及時響應(yīng)、公開透明，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

近年來，科技部持續(xù)加大醫(yī)療器械科技投入，設(shè)立國家重點研發(fā)計劃重點專項，從國產(chǎn)高性能醫(yī)療器械新技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品研發(fā)、臨床應(yīng)用示范等方面進行“全鏈條、一體化”的任務(wù)布局，全方位支持高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展。

據(jù)最新數(shù)據(jù)了解，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達到了173個。2021年共有35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，而自2022年以來，已有38個產(chǎn)品批NMPA準(zhǔn)上市，增幅遠(yuǎn)超以往。

8月至今，新增4款創(chuàng)新器械獲批上市，分別是來自北京博輝瑞進生物科技有限公司的“吻合口加固修補片”、成都微識醫(yī)療設(shè)備有限公司的“腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”、Ethicon,LLC的“可吸收再生氧化纖維素止血顆粒”、拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”。

毫無疑問，當(dāng)全國統(tǒng)一創(chuàng)新器械、耗材掛網(wǎng)和交易規(guī)則出臺后，在此之前獲批的創(chuàng)新器械將率先受益。