“醫(yī)療器械身份證”的大風，已經(jīng)吹遍了第三類醫(yī)療器械，現(xiàn)在二類醫(yī)療器械正在加入“領證”大軍。一場悄無聲息的監(jiān)管變革正在行業(yè)內(nèi)鋪展開來。
日前，寧夏自治區(qū)藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、公共資源交易管理局4部門聯(lián)合召開全區(qū)醫(yī)療器械唯一標識全環(huán)節(jié)試點啟動會。據(jù)悉，寧夏將醫(yī)療器械唯一標識的實施鏈條，由生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸到二級以上公立醫(yī)院等使用終端，實現(xiàn)全環(huán)節(jié)覆蓋。
此次啟動會后，將在中衛(wèi)市全域試點，隨后在寧夏全面推開。預計2022年7月31日前，區(qū)內(nèi)參加試點的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將全部完成賦碼和數(shù)據(jù)上傳；2022年11月30日前，中衛(wèi)市二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類和代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關聯(lián)使用，利用唯一標識開展醫(yī)療器械相關管理活動。企業(yè)推進的主動性如何？01
二類器械推行UDI，企業(yè)方“未雨綢繆”？
據(jù)賽柏藍器械觀察，今年6月1日起，第三類醫(yī)療器械已全面納入醫(yī)療器械唯一標識實施范圍?，F(xiàn)如今，海南、福建、四川、北京、天津等諸多省市，正陸續(xù)開展第二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械唯一標識工作。
醫(yī)療器械市場營銷專家章敏指出，新版的醫(yī)療器械監(jiān)督辦法，已經(jīng)將三類醫(yī)療器械的唯一標識作為一個強制標準，相關的企業(yè)也都已經(jīng)建立好了標準和原則。二類醫(yī)療器械的UDI，國家層面沒有統(tǒng)一的強制要求，是推薦為主，不過各地接下來可能會逐步去做。
“從監(jiān)管的角度來講，三類肯定是要優(yōu)先被監(jiān)管，因為它的風險比較大。二類醫(yī)療器械本身的風險是相對可控的，所以暫時沒有強制要求每個產(chǎn)品都要有唯一標識。但現(xiàn)在有一個現(xiàn)實的情況，很多從事二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，也在主動推進唯一標識。一是更利于廠家的產(chǎn)品追溯，二是利于醫(yī)院的信息采集。”
“在產(chǎn)品銷售中，首先是企業(yè)內(nèi)部便于管理，所有的產(chǎn)品一物一碼，便于統(tǒng)計和信息錄入。醫(yī)院方面，如果手動錄入，信息采集比較耗時?，F(xiàn)在條形碼放在產(chǎn)品標簽上面，醫(yī)院用掃碼槍一掃，基本上所有的公司信息、產(chǎn)品信息全部都有了，錄入也更方便?！闭旅糁貜娬{(diào)。
這是一場對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管改革，首先受到約束的是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
根據(jù)今年5月1日剛剛施行的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準確、完整和可追溯。
其中明確規(guī)定，未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
有知情人士對賽柏藍器械指出：以后政策覆蓋的品類還會鋪的更廣，器械編碼就好像一根繩，它要拽出所有的信息。
02
當粗放成為過去式，精細度可以達到哪一步？
監(jiān)管還是要盯細節(jié)。
從廠家的角度來看，醫(yī)療器械唯一標識的好處是企業(yè)可以明確知道每個產(chǎn)品出廠后用在了哪里，出現(xiàn)了什么問題，能及時溯源，有針對性地解決問題。
章敏指出，以往廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品也會有批號，比如每一批次做100個或1000個，有時候像一些介入類的產(chǎn)品，導絲導管等，是沒辦法在產(chǎn)品上打序列號，所以往往就是用批號的方式進行管理。
“這種管理的顆粒度會粗一點，沒有那么精細。如果某一批次里面有某個產(chǎn)品出了問題，那只能去追溯整個批次的產(chǎn)品，根據(jù)廠家的留樣記錄或者留樣樣品分析批次問題，做出一個合理性評估，但是沒有辦法精確到單個產(chǎn)品的情況，很可能會有遺漏?！?/span>
隨著企業(yè)管理越來越規(guī)范，精準溯源和風險把控也成為高水平的企業(yè)質(zhì)量管理體系的組成部分。產(chǎn)品的風險性和質(zhì)量的可追蹤性越來越受到關注。
章敏說，以前可能1000個產(chǎn)品共用一個批號，企業(yè)也不知道特殊細節(jié)，沒辦法追蹤到某一個具體的產(chǎn)品，也不知道它具體用到哪里去了。有了唯一標識，追溯的效率更高，可以降低整個流通環(huán)節(jié)追溯的風險和成本。
從企業(yè)自身發(fā)展來看，建立唯一標識體系，利于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理。所有產(chǎn)品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可追溯性也變得更強。
此外，從醫(yī)院銷售端產(chǎn)品錄入的便利性來看，如果不跟從“大部隊”，就會增加醫(yī)院的工作量，也不利于產(chǎn)品推廣。
03
聯(lián)動的不僅是安全，還牽扯支付的大戲
2021年伊始，首批9大類69個醫(yī)療器械產(chǎn)品就已開展UDI工作，今年6月又擴大至所有三類醫(yī)療器械。從監(jiān)管的角度來看，唯一標識的影響頗深。醫(yī)療器械產(chǎn)品多、分類多，即使是業(yè)內(nèi)人士，看他們不熟知的品類可能也是一頭懵，相當于增加了監(jiān)管難度，不免會有企業(yè)渾水摸魚。章敏指出：有了全國統(tǒng)一的標準，確定分類和對應的編碼，看到編碼就知道產(chǎn)品是哪個大類的，大概是什么價格、有什么功能。據(jù)賽柏藍器械觀察，多地對醫(yī)療器械生產(chǎn)、招采、流通、使用各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械唯一標識工作提出要求，引導UDI在器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等多領域銜接應用。例如，福建省推進UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射，實現(xiàn)UDI碼的“一碼聯(lián)通”。甘肅省規(guī)定，無唯一標識信息不得參與平臺招標采購。醫(yī)療器械唯一標識全面實施后，目錄準入、支付管理、帶量招標也將更加透明。要實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全生命周期可追溯，就需要醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)都參與到唯一標識的應用工作中。對此，安徽省規(guī)定，要在2022年8月前組織本轄區(qū)大型且有代表性的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為試點單位，形成應用醫(yī)療器械唯一標識的工作流程。縱觀醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，目前還遠未到達精細的盡頭，但編碼一定是一大步。