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什么是血液分析儀

血液分析儀一般指血細胞分析儀。血細胞分析儀又叫血液細胞分析儀、血球儀、血球計數(shù)儀等，是醫(yī)院臨床檢驗應(yīng)用非常廣泛的儀器之一。

血液分析儀是計算機化、高度專業(yè)化的機器，可以計算不同類型紅色的數(shù)量以及血液樣本中的白細胞、血小板、血紅蛋白和血細胞比容水平。它們包括用于指示超出參考范圍的結(jié)果的可編程自動警報系統(tǒng)。血液分析儀涉及疾病的檢測、監(jiān)測、預(yù)后和后續(xù)篩查，廣泛用于各種血液相關(guān)疾病，如血友病、血癌和血栓。其他疾病包括白血病、貧血、輸血、惡性淋巴瘤和其他使用血液學(xué)診斷的疾病。

血細胞分析儀按照對白細胞分類的能力可分為無白細胞分群功能血細胞分析儀、兩分群血細胞分析儀、三分群血細胞分析儀和五分類血細胞分析儀。目前各級醫(yī)療機構(gòu)所使用的以三分群和五分類血細胞分析儀為主。 

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血液分析儀市場概況

根據(jù)Allied Market Research的報告，2020 年全球血液分析儀市場規(guī)模為19.624 億美元，占IVD市場總量的5%，預(yù)計到2030年將達到39.411億美元，2021年至2030年的復(fù)合年增長率為7.30%。

貧血、血癌、出血性疾病和血液感染等血液疾病患病率的上升是推動市場增長的主要因素。此外，血液分析儀的技術(shù)進步、自動化血液分析儀需求的增長以及對高靈敏度血液分析儀的偏好不斷增加，進一步推動了血液分析儀市場的增長。

然而，由于先進的功能和自動化，血液分析儀的成本偏高，也面臨嚴格監(jiān)管可能會限制市場的增長。相比之下，新興經(jīng)濟體的增長機會有望為血液分析儀市場的參與者提供利潤更高的機會。

疫情下，研究機構(gòu)發(fā)現(xiàn)許多醫(yī)院開始使用血液分析儀來測試和監(jiān)測新冠患者，這樣不會傳播病毒。為應(yīng)對大量人群進行有效的新冠感染篩查，部分地區(qū)在實驗室檢查包括白細胞 (WBC) 和C反應(yīng)蛋白 (CRP)，以早期監(jiān)測感染。

（一）血液分析儀市場細分 

1、 按產(chǎn)品和服務(wù)分為儀器、試劑和耗材、服務(wù)

按產(chǎn)品類型角度，試劑和耗材是血液分析儀市場的主要部分，原因包括臨床實驗室采用試劑和耗材用于血細胞計數(shù)、凝血測試、其他血液學(xué)測試、控制和校準。

▲血液分析儀市場-按產(chǎn)品和服務(wù)

2、按類型分為全自動血液分析儀和半自動血液分析儀

按產(chǎn)品種類角度，全自動血液分析儀細分市場在2020主導(dǎo)了全球市場，預(yù)計在預(yù)測期內(nèi)將繼續(xù)這一趨勢。這歸因于對自動化血液學(xué)儀器的日益偏好，以及技術(shù)進步的增加，以及自動化血液學(xué)分析儀中基本流式細胞術(shù)技術(shù)的結(jié)合。

▲血液分析儀市場-按類型

3、根據(jù)最終用戶

最終用戶分為醫(yī)院、臨床實驗室、研究機構(gòu)等，也包括包括血庫和生物制藥公司。

從最終用戶角度，臨床實驗室部分占據(jù)最大份額，由于臨床實驗室中需要高質(zhì)量的設(shè)備以及從中獲得的準確結(jié)果，預(yù)計在整個預(yù)測期內(nèi)將保持主導(dǎo)地位。此外，臨床實驗室的便利性和準確結(jié)果是預(yù)測期內(nèi)推動該細分市場增長的兩個主要原因。

4、從地區(qū)來看

市場分析遍及北美、歐洲、亞太地區(qū)和拉美地區(qū)。

亞太地區(qū)為在血液分析儀市場運營的主要參與者提供了較大的利潤空間，因此在預(yù)測期內(nèi)實現(xiàn)了最快的增長率。主要原因包括醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施不斷發(fā)展、血液病患病率增加、可支配收入增加、國內(nèi)公司的存在，以及該地區(qū)的人口老齡化。

此外，印度和中國等發(fā)展中國家的人口增長和經(jīng)濟增長等因素也在支撐亞洲血液分析儀市場的增長。技術(shù)進步加上政府的支持性投資和資金，特別是在印度和中國等發(fā)展中國家，預(yù)計也將有助于市場增長。

但目前北美市場依然是血液分析儀的最大市場。預(yù)計北美將以最高的速度增長，在預(yù)測期內(nèi)的復(fù)合年增長率為 6.20%。

（二）中國血液分析儀市場——以中標(biāo)金額估計

根據(jù)眾成數(shù)科的數(shù)據(jù)，2019-2021年血液學(xué)分析設(shè)備市場規(guī)模達25.0億元，總中標(biāo)數(shù)量為6956件，中標(biāo)金額復(fù)合增長率達12.7%，中標(biāo)數(shù)量復(fù)合增長率達12.8%。其中，2020年中標(biāo)金額最高，為10.0億元，2020年中標(biāo)數(shù)量達到峰值，為3111件。

將血液學(xué)分析設(shè)備細分為9類，其中流式細胞儀市場份額最高，為36.8%，三年中標(biāo)總額達9.2億元，血細胞形態(tài)分析儀市場份額最低，為0.3%，三年中標(biāo)總額為668.3萬元。

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血液分析儀發(fā)展歷史

早期的血細胞檢測設(shè)備可以追溯到1590年，荷蘭人米德爾堡和詹森設(shè)計制造的最原始的顯微鏡。后來這種顯微鏡經(jīng)過發(fā)展和改良，1658年意大利人馬爾皮基在顯微鏡下第一次觀察到了紅細胞，由此，引導(dǎo)人們逐漸意識到血液中的細胞數(shù)量與疾病的發(fā)生、發(fā)展存在著關(guān)系，進而促使科學(xué)家開始研究細胞計數(shù)的方法。 

經(jīng)過100多年的應(yīng)用、演變和發(fā)展，到1953年，由美國貝克曼庫爾特公司的華萊士·H.庫爾特和他的兄弟小約瑟夫·R.庫爾特歷經(jīng)近十年努力，提出著名的庫爾特原理，即電阻抗原理，并在當(dāng)年獲得美國專利，次年推出了第一臺血細胞計數(shù)儀。所以，庫爾特原理已成為血細胞計數(shù)和分析中最經(jīng)典的原理。  

貝克曼庫爾特來自于1997年美國的Beckman公司并購Coulter公司，并改名為Beckman Coulter 公司，而后面丹納赫集團收購了貝克曼庫爾特公司，也就是現(xiàn)在的丹納赫貝克曼了。  

1974年科技公司首個具有初步白細胞分類功能的白細胞分析儀Hema log D 問世。該產(chǎn)品初步可將白細胞分為淋巴細胞、單核細胞、嗜酸粒細胞、嗜堿粒細胞和中性粒細胞等五類。  

1980年該技術(shù)進一步成熟，推出了能夠?qū)崿F(xiàn)血細胞較準確五分類的產(chǎn)品H6000型血細胞分析儀。此后，各家公司在白細胞五分類技術(shù)上不斷推陳出新，代表性的產(chǎn)品有Sysmex 公司的多通道阻抗、射頻和細胞化學(xué)聯(lián)合檢測技術(shù)，Abbott公司的多角度偏振光(MAP)技術(shù)，ABX公司的細胞化學(xué)脂質(zhì)全染色技術(shù)結(jié)合雙鞘流(DHSS)技術(shù)等。  

我國早在60年代就開始進行血液分析儀的研制工作，1965年上海生產(chǎn)了我國的第一代血球計數(shù)儀，到70年代，國產(chǎn)血液分析儀的研制、生產(chǎn)及應(yīng)用均有較快發(fā)展。70 年代北京也有簡單的模仿國外品牌的血球計數(shù)儀生產(chǎn)，如上海XF503 型、丹東遼寧無線電七廠生產(chǎn)的pc-703型、北京仿COULTERZF 型、南京XF-1 型、濟南DXJ-l 型等一些廠家早期生產(chǎn)的血球計數(shù)儀。

這些僅儀器能計數(shù)紅細胞和白細胞。隨著改革開放，國內(nèi)一些廠家與國外合作生產(chǎn)了第二代的血液細胞分析儀，其中最著名的也是應(yīng)用最為廣泛的當(dāng)屬ERMAPC-603 和PC-604 型，該儀器操作簡便，稀釋劑開放。儀器的主要參數(shù)有紅細胞、白細胞和血紅蛋白三個參數(shù)，而PC-604型在主機的上方增加了特別的計算器，因此可以得到MCV、MCH、MCHC、HCT，并能夠打印結(jié)果，此外還有專用于血小板計數(shù)的PC-601 型血小板計數(shù)儀。

從此以后，由于國外各種帶白細胞兩分群和三分群，帶自動稀釋的血球計數(shù)儀大量進人中國市場，大大沖擊了國產(chǎn)血球計數(shù)儀的地位，同時也由于技術(shù)和資金的缺乏，國內(nèi)生產(chǎn)的血球計數(shù)儀沒有得到進一步的發(fā)展。

國內(nèi)血液分析儀廠商中，市場份額最大的是邁瑞。

2006年深圳邁瑞公司推出了國內(nèi)首臺五分類血細胞分析儀BC-5500。此后國產(chǎn)五分類血細胞分析儀陸續(xù)上市，比如，2009年桂林優(yōu)利特的URIT-5500全自動五分類血細胞分析儀研制成功；2010年長春迪瑞推出的BF-5180五分類血細胞分析儀；2011年江西特康公司的TEK8500型五分類血細胞分析儀。以及此后諸如深圳藍韻、深圳雷杜、帝邁生物等公司的產(chǎn)品也相繼上市。 

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近年動態(tài)

2022年4月，Sysmex Europ推出了新的三分類差分系統(tǒng)XQ-320 XQ系列自動血液分析儀

2021年 2月，Beckman Coulter 宣布推出桌面血液分析儀 DxH 560 AL

2020年12月，日本光電在國際市場上發(fā)布了 MEK-1305 Celltac+，這是一種自動血液學(xué)和 ESR 分析儀

2020年4月，Siemens Healthineers 透露 FDA 已批準 Rapid Point 500e 血氣分析儀

2018年2月，Sysmex 與 McKesson 達成協(xié)議，在美國分銷 Sysmex 的 XW-100 自動血液分析儀。

2017年9月，Sysmex與蒙古衛(wèi)生部簽訂協(xié)議，在血液形態(tài)學(xué)領(lǐng)域提供技術(shù)、科學(xué)和外部質(zhì)量評估支持，以提高蒙古地區(qū)檢測的準確性。

Sysmex 擴大了其在加納共和國（非洲）的直銷網(wǎng)絡(luò)，以加強其在非洲市場的血液學(xué)銷售和服務(wù)結(jié)構(gòu)。

2017年7月，Sysmex 推出了 XN-9100、XN-3100、XN-1500 和 SP-50（一種自動血液學(xué)切片制備裝置）。

2017年7月，Sysmex在美國推出XN-L全自動血液分析儀。

2016年11月，Sysmex 與國家衛(wèi)生實驗室達成協(xié)議，開展科學(xué)支持活動，以提高臨床測試的質(zhì)量，包括血液學(xué)相關(guān)測試。

2016年5月，Sysmex亞太（新加坡）在緬甸仰光開設(shè)分公司，加強在緬甸的售后支持和客戶服務(wù)。