因銷售無證醫(yī)療器械，械企直接罰沒3033萬！還有兩人被逮捕判刑...

械企罰款3033萬！
只因銷售這一類醫(yī)療器械

7月20日，湖北省市場監(jiān)管局公布了2022民生領域“鐵拳”行動典型案例（第四批），案例中，武漢一醫(yī)療器械企業(yè)因銷售無合格證明文件的產品，直接罰沒3033.684萬。

據(jù)通報了解，2022年4月26日，黃岡市紅安縣市場監(jiān)管局依法對武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司銷售無合格證明文件口罩的違法行為，作出警告、沒收無合格證明文件醫(yī)用口罩21810個、罰款3033.684萬元的行政處罰。

經查，2020年9月至2021年2月，武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司向武漢、紅安等地相關公司、藥房銷售標稱長沙某醫(yī)療科技有限公司生產的醫(yī)用口罩17002000個，銷售金額3569040元。當事人在銷售上述醫(yī)用口罩時均未提供合格證明文件，也未按規(guī)定建立進貨查驗記錄和銷售記錄。經核實，長沙某醫(yī)療科技有限公司從未向當事人銷售過上述醫(yī)用口罩，也未提供合格證明文件。當事人的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條、第四十條的相關規(guī)定，黃岡市紅安縣市場監(jiān)管局依法對當事人作出行政處罰。

2021年10月27日，湖北省市場監(jiān)管局將武漢市康本龍醫(yī)療器械有限公司涉嫌經營無合格證明文件醫(yī)療器械違法行為交由紅安縣市場監(jiān)管局依法查處。

僅一家械企罰款3000余萬，這樣的金額在近年來也算是比較少見！

當然，除了罰款，上月初國家最高人民檢察院聯(lián)合公安部還發(fā)布4起依法懲治妨害疫情防控保障犯罪典型案例，其中一人因銷售假防護服獲刑3年，還有一人因銷售假抗原檢測試劑被逮捕。

無獨有偶，7月19日，淄博市市場監(jiān)管局同樣公布十大醫(yī)療器械安全典型案例，同樣包括銷售無證醫(yī)療器械以及其他各類違法行為，所有醫(yī)療器械生產經營使用單位應引以為鑒。

可以看到，近年來各類無證生產、經營醫(yī)療器械，以及生產、經營、使用無證醫(yī)療器械的案件頻發(fā)，這正是由于國家藥監(jiān)局的打擊力度日益精準、嚴格！

全國嚴查！銷售這類醫(yī)療器械，30倍罰款！

今年3月，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《關于開展2022年醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作的通知》，打響了2022年醫(yī)療器械專項整治發(fā)令槍，釋放“最嚴”信號。

通知一經下發(fā)，山東、河南省等地相繼部署開展嚴厲打擊無證生產經營防疫用醫(yī)療器械行為，明確今年聚焦醫(yī)用口罩等重點產品，開展醫(yī)療器械風險隱患排查整治。

重點排查疫情發(fā)生以來跨界轉產的企業(yè)以及既往監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)，加大整治力度，對問題整改不到位企業(yè)采取跟蹤檢查、跟蹤抽檢等措施，存在嚴重問題的依法責令停產停業(yè)。

另外，今年5月1日，新版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理條例》落地執(zhí)行，進一步完善細化了對醫(yī)療器械生產經營行為的全過程管理要求。

在監(jiān)管條例的全面把控之下，全新的醫(yī)療器械行政處罰裁量標準也來了。以北京市為例，最新發(fā)布的《醫(yī)療器械行政處罰裁量基準（征求意見稿）》將醫(yī)療器械行政處罰裁量基準細化到了221個條目，對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用等各個環(huán)節(jié)中的違法行為，都做出具體的行政處罰裁量標準。

據(jù)醫(yī)療器械行政處罰裁量基準，各類違法行為依據(jù)社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。

其中，被歸入A檔的違法行為主要涉及生產或經營許可問題、材料造假問題、產品質量問題、臨床實驗問題等。最高可處罰30倍罰款，情節(jié)嚴重的將終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。

毫無疑問，2022年，隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管力度進一步加大，無證生產、經營醫(yī)療器械，以及生產、經營、使用無證醫(yī)療器械企業(yè)將迎來新一輪清洗出局！不僅僅是巨額處罰，還有企業(yè)和相關負責人永久市場禁入！