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國家開會(huì)！下一步耗材改革重點(diǎn)公布
加入日期:2022/7/25 9:49:56 　查看人數(shù): 1849 　 作者:admin

集采和醫(yī)保支付方式改革更改了整個(gè)耗材行業(yè)發(fā)展邏輯，極限擠壓水分的同時(shí)，新基建帶來的快速市場擴(kuò)容又帶來新的市場增量。行業(yè)轉(zhuǎn)舵之下，企業(yè)下一步棋怎么走？



多耗材集采，破解醫(yī)藥價(jià)格虛高問題





7月22日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹黨的十八大以來深化醫(yī)改工作進(jìn)展成效。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2018年以來，國家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門以帶量采購為核心，推進(jìn)藥品和高值醫(yī)用耗材的集采改革向深度和廣度拓展。國家推進(jìn)國家組織藥品耗材集中采購和使用，降低虛高藥價(jià)，已開展的7批集采中選藥品平均降價(jià)超過了50%，兩批耗材集采平均降價(jià)超過80%，累計(jì)節(jié)約費(fèi)用約3000億元。深化審評(píng)審批制度改革，加快新藥好藥上市，推進(jìn)藥品一致性評(píng)價(jià)，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。在全國基本實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)保地市級(jí)統(tǒng)籌，住院和門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算。2020年、2021年連續(xù)兩年衛(wèi)生總費(fèi)用中個(gè)人支出的占比下降到27.7%。聚焦心內(nèi)科和骨科開展國家組織高值醫(yī)用耗材的集采，心臟支架的集采已平穩(wěn)運(yùn)行了一年半，中選支架首年的使用量達(dá)到協(xié)議采購量的1.6倍。人工關(guān)節(jié)的集采中選結(jié)果已在各地順利實(shí)施，中選的產(chǎn)品供應(yīng)總體穩(wěn)定。目前，冠脈球囊、人工晶體的集采已覆蓋所有省份，藥物球囊和骨科創(chuàng)傷耗材等等已被大部分省份納入集采，形成了上下聯(lián)動(dòng)、協(xié)同推進(jìn)的常態(tài)化招采格局。從改革的成效看，集采有力地促進(jìn)了藥品和耗材價(jià)格回歸合理水平。國家組織藥品的集采平均降價(jià)超過50%，心臟支架、人工關(guān)節(jié)的集采平均降價(jià)超過80%，累計(jì)節(jié)約費(fèi)用在3000億元左右。集采通過量價(jià)掛鉤，以量換價(jià)，從機(jī)制上破解了醫(yī)藥價(jià)格虛高問題，凈化了醫(yī)藥流通渠道，改善了行業(yè)生態(tài)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了良好的生態(tài)環(huán)境。

持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管





集采壓縮水分之后，質(zhì)量監(jiān)管成為確保集采成效的重點(diǎn)工作。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林在會(huì)上表示，從國家組織集采中選藥品、醫(yī)療器械開始，國家藥監(jiān)局把質(zhì)量監(jiān)管作為工作的重中之重，多措并舉持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管，落實(shí)國務(wù)院關(guān)于常態(tài)化制度開展的工作部署和要求。一方面，指導(dǎo)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)，嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，對集采中選企業(yè)和產(chǎn)品開展全覆蓋檢查；另一方面，深入推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，積極夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。2022年，國家藥監(jiān)局組織對國家集采中選的血管支架品種、人工關(guān)節(jié)等品種開展全覆蓋質(zhì)量抽檢。截至目前，抽檢結(jié)果均為合格。此外，進(jìn)一步督促落實(shí)上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求。具體來講，持有人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格進(jìn)行原輔料供應(yīng)商的審核把關(guān)，嚴(yán)格進(jìn)行藥品上市后變更研究和管理，對識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研判，并及時(shí)采取有效控制措施。建立并完善信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息。深入開展集采中選藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。針對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，依法采取暫停相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)銷售、召回上市產(chǎn)品等措施，并協(xié)調(diào)配合做好產(chǎn)品供應(yīng)保障。針對抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)個(gè)別進(jìn)口藥品不合格的情況，依法及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并與醫(yī)保部門聯(lián)動(dòng)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。在醫(yī)療器械中選產(chǎn)品監(jiān)管方面，2022年1月至6月，各省級(jí)藥監(jiān)部門集中檢查企業(yè)221家次、配送企業(yè)1371家次、使用單位1萬余家次，檢查結(jié)果顯示，整體的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總體良好。加大對案件和投訴舉報(bào)的督辦指導(dǎo)力度，妥善處理處置涉及集采中選藥品器械在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的投訴、舉報(bào)、信訪、輿情等相關(guān)案件線索。組織開展藥品醫(yī)療器械典型案例評(píng)選，以典型案例匯編的形式，進(jìn)一步指導(dǎo)地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)案件查辦工作，積極配合相關(guān)部門開展違法違規(guī)行為查處。下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)強(qiáng)化中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)做好集采中選藥品醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，繼續(xù)督促中選企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，積極配合有關(guān)部門進(jìn)一步推進(jìn)集采工作，更好地保障廣大人民群眾的用藥用械安全。

重點(diǎn)支持國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)





十四五規(guī)劃下，醫(yī)院新基建市場依然龐大，醫(yī)療器械市場加速擴(kuò)容。國家發(fā)展改革委社會(huì)司副司長孫志誠表示，“十四五”期間，國家發(fā)展改革委將認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院的部署，充分發(fā)揮中央預(yù)算內(nèi)投資的支持和引領(lǐng)作用，實(shí)施公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展工程。中央預(yù)算內(nèi)投資將重點(diǎn)支持國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心的建設(shè)，推動(dòng)國家和省域優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉，擴(kuò)大優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源輻射范圍，進(jìn)一步縮小區(qū)域間差距，促進(jìn)區(qū)域的均衡布局，更好地滿足群眾就近享有高水平醫(yī)療服務(wù)的需求。在國家醫(yī)學(xué)中心的建設(shè)方面，將按照揭榜掛帥、擇優(yōu)選拔的工作思路，依托醫(yī)學(xué)水平突出、影響力強(qiáng)、積極性高的醫(yī)院，圍繞關(guān)系人民健康的全局性、長期性問題，建設(shè)若干綜合類、專科類、中醫(yī)類國家醫(yī)學(xué)中心，形成一批醫(yī)學(xué)研究高峰、成果轉(zhuǎn)化高地、人才培養(yǎng)基地以及數(shù)據(jù)匯集平臺(tái)。加快臨床科研成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)解決一批藥品、醫(yī)療設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。中央投資對每個(gè)項(xiàng)目原則上支持不超過10億元。目前已經(jīng)籌備了國家心血管病中心等等先導(dǎo)性項(xiàng)目的建設(shè)，在今年內(nèi)要實(shí)質(zhì)落地，力爭用5年左右時(shí)間基本完成國家醫(yī)學(xué)中心項(xiàng)目的布局。在國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)方面，將圍繞“大病不出省”這個(gè)目標(biāo)，扎實(shí)推進(jìn)國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)的試點(diǎn)和有序擴(kuò)圍，堅(jiān)持地方政府主建、輸出醫(yī)院主營，中央投資對每個(gè)項(xiàng)目支持原則上不超過5億元。今年下半年，還將把剩余的11個(gè)省份全部納入建設(shè)范圍，在年底前完成全國范圍內(nèi)的規(guī)劃布局。在省域優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉建設(shè)方面，全國范圍內(nèi)將以省為單位來統(tǒng)籌規(guī)劃，聚焦重點(diǎn)病種和?？疲凑帐∈泄步?、網(wǎng)格布局、均衡配置的工作思路，遴選建設(shè)120個(gè)左右省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心。今年底前將基本完成省級(jí)區(qū)域醫(yī)療中心的規(guī)劃布局，啟動(dòng)相關(guān)項(xiàng)目建設(shè)，“十四五”期間穩(wěn)步推開。國家發(fā)展改革委有序擴(kuò)大國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，累計(jì)批復(fù)3批50個(gè)項(xiàng)目。財(cái)政部每年安排約110億元，支持公立醫(yī)院綜合改革。人力資源社會(huì)保障部牽頭出臺(tái)薪酬和職稱兩項(xiàng)改革重要舉措，充分調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性。國家衛(wèi)生健康委開展公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)，推進(jìn)公立醫(yī)院運(yùn)營管理、全面預(yù)算管理、內(nèi)部控制、成本核算等一系列舉措，強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管。國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處點(diǎn)面結(jié)合推進(jìn)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展落地見效。以省為單位，在11個(gè)綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份率先推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。對省域內(nèi)各級(jí)各類、分門別類的公立醫(yī)院，明確具體目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)清單和配套措施清單，探索各級(jí)各類公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的路徑。以地市為單位，實(shí)施公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目。今年，通過競爭性評(píng)審，已經(jīng)遴選了一批改革積極性高、基礎(chǔ)好的地市，率先形成市縣級(jí)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)，今年已確定15個(gè)城市。以醫(yī)院為單位，在9個(gè)省市的14家大型高水平的公立醫(yī)院開展試點(diǎn)。目前，國家衛(wèi)生健康委已與14家醫(yī)院所在的9個(gè)省份簽署了委省共建合作協(xié)議，14家試點(diǎn)醫(yī)院也都制定了實(shí)施方案，正在按照“1年能起步、3年見成效、5年上臺(tái)階”的目標(biāo)，對標(biāo)對表、掛圖作戰(zhàn)，力爭盡快把藍(lán)圖變成現(xiàn)實(shí)。在地方層面，各省份將推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展作為深化醫(yī)改的重中之重，強(qiáng)化系統(tǒng)集成，狠抓落地見效。目前，已有29個(gè)省份出臺(tái)了實(shí)施方案。11個(gè)綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份都成立了推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，由省委或省政府主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任組長，高位推動(dòng)，協(xié)調(diào)重大政策、解決重大問題。12個(gè)省份積極開展公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展省級(jí)試點(diǎn)，確定一批省、市、縣三個(gè)層級(jí)的試點(diǎn)醫(yī)院，先行先試、突破創(chuàng)新，探索解決改革發(fā)展中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和堵點(diǎn)問題。

DRG/DIP改革“十四五”期末實(shí)現(xiàn)全覆蓋





2021年底，101個(gè)城市已經(jīng)全部進(jìn)入實(shí)際付費(fèi)階段。在國家組織付費(fèi)試點(diǎn)的同時(shí)，相關(guān)省份也推進(jìn)了省級(jí)試點(diǎn)。國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司副司長李淑春介紹，2022年啟動(dòng)了DRG/DIP支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃，聚焦“抓擴(kuò)面、建機(jī)制、打基礎(chǔ)、推協(xié)同”四個(gè)方面，扎實(shí)推進(jìn)這項(xiàng)支付方式改革在“十四五”期末實(shí)現(xiàn)全覆蓋。狠抓統(tǒng)籌地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、病種分組和醫(yī)?；鹚膫€(gè)方面的全覆蓋。建立完善四個(gè)工作機(jī)制，包括完善核心要素管理與調(diào)整機(jī)制，健全績效管理與運(yùn)行監(jiān)測機(jī)制，形成多方參與的評(píng)價(jià)與爭議處理機(jī)制，建立相關(guān)改革的協(xié)同推進(jìn)機(jī)制。牢牢抓住專業(yè)能力、信息系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和示范點(diǎn)的建設(shè)，夯實(shí)基礎(chǔ)，確保支付方式改革能夠行穩(wěn)致遠(yuǎn)。引導(dǎo)和協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)推進(jìn)編碼管理、信息傳輸、病案質(zhì)控和內(nèi)部運(yùn)營機(jī)制建設(shè)四個(gè)方面的協(xié)同。目前，全國共有200多個(gè)地區(qū)正在推進(jìn)住院費(fèi)用DRG/DIP支付方式改革。從改革進(jìn)展情況看，一些試點(diǎn)地區(qū)確實(shí)產(chǎn)生了參保群眾個(gè)人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)水平下降、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理加強(qiáng)、醫(yī)保管理服務(wù)能力提升的效果，初步達(dá)到了患者得實(shí)惠、醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)得發(fā)展的目標(biāo)。下一步，將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，監(jiān)測支付方式改革的成效，真正發(fā)揮醫(yī)保支付“牛鼻子”作用，推動(dòng)醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。

展開醫(yī)?；稹按蟊O(jiān)督”




2022年度醫(yī)?；痫w檢正在進(jìn)行中，接下來，行業(yè)將掀起更大規(guī)模和更為徹底的“大監(jiān)督”風(fēng)暴。李淑春提到，從2018年到2021年，通過醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管專項(xiàng)檢查和經(jīng)辦機(jī)構(gòu)的日常核查，全國累計(jì)檢查了定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)240萬家次，處理115萬家次，共追回醫(yī)?；?83億元。截至2021年底，共開展飛行檢查160組次，檢查了定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)336家，查出涉嫌違規(guī)的資金有30余億元。國家和各級(jí)醫(yī)保部門建立舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，開辟電話、微信、信件等舉報(bào)渠道，各地已經(jīng)查實(shí)并且追回資金約1.13億元，兌現(xiàn)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)約200萬元，充分彰顯“大監(jiān)督”威力。另外，加大曝光力度，從2019年起到現(xiàn)在，國家層面曝光的欺詐騙保案件有111起，涉及的違規(guī)資金1.4億元。督辦查處多起重大案件，有力地捍衛(wèi)了醫(yī)保基金的安全。在建立健全醫(yī)保基金的監(jiān)管長效機(jī)制方面，探索完善醫(yī)保基金的監(jiān)管體系。國家、省、市、縣四級(jí)醫(yī)保的行政部門內(nèi)設(shè)基金機(jī)關(guān)部門，建立專職監(jiān)管機(jī)構(gòu)150多家，組建8600多人的醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管隊(duì)伍。制定出臺(tái)了醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例，這也是我國醫(yī)療保障領(lǐng)域第一部行政法規(guī)。條例的施行也是為醫(yī)?；鸬谋O(jiān)管工作提供了強(qiáng)有力的法治保障。推動(dòng)出臺(tái)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導(dǎo)意見》，不斷完善監(jiān)督檢查、智能監(jiān)控、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)、信用管理、綜合監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督六項(xiàng)監(jiān)管制度，進(jìn)一步織密扎牢醫(yī)?；鸨O(jiān)管制度籠子。

加速、優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批





全面實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加快推進(jìn)相關(guān)的部門規(guī)章和規(guī)范性文件的出臺(tái)，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃，組織強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來，共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械166個(gè)，一批創(chuàng)新和臨床急需的醫(yī)療器械順利上市。同時(shí)，通過深入推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI的試點(diǎn)、醫(yī)療器械注冊人制度的實(shí)施，以及臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)等工作，有力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高速發(fā)展。