為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)4批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

 

　?。ㄒ唬┦中g(shù)衣2批次：分別為宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及環(huán)氧乙烷殘留量、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。ǘ┮淮涡允褂酶共看┐唐?批：天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)，涉及配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　?。ㄈ┬⌒驼羝麥缇?臺：佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及平衡時(shí)間、維持時(shí)間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

 

　　二、對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

 

　　特此通告。

 

　　附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品 名稱	被抽查單位	標(biāo)示注冊人、 代理人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目
1	一次性使用手術(shù)衣	宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司	宏昌生物醫(yī)療科技（平湖）有限公司	中號（M）	20220103 0032264-1	浙江省藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	環(huán)氧乙烷殘留量
2	一次性使用手術(shù)衣	新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司	新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司	大號	2021年11月 4日 21110402	河南省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院	無菌
3	一次性使用腹腔鏡用穿刺器	天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司	天津杰尼肯醫(yī)療器械科技有限公司	12mm*100mm/210-012-151	2021年11月 08日 T21K08	天津市藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	配合性能
4	壓力蒸汽滅菌器	佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	佛山市中創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司	YXQ-18B	2022年3月 5356	廣東省藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所	1. 平衡時(shí)間；2. 維持時(shí)間的蒸汽溫度

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2022年7月18日